Az alacsony dózisú orAl iRon hatékonysága és biztonsága vérszegénység esetén IBD-ben (CAESAR)

HÁTTÉR:

A vérszegénység, különösen a vashiányos anémia, a gyulladásos bélbetegség (IBD) gyakori szövődménye. A vérszegénység (6-74%) és a vashiány (36-90%) előfordulása nagymértékben eltér a közölt tanulmányok között. Az IBD-ben a vashiány fő oka a bélrendszeri vérveszteség, de más tényezők is szerepet játszhatnak, mint például a felszívódási zavar és a csökkent bevitel. Így a vaspótlás szükségessége gyakran felmerülő klinikai probléma az IBD-ben. Bár a vasat általában felírják, a klinikai hatékonyság eléréséhez szükséges elemi vas mennyisége és a pótlás optimális módja vita tárgyát képezi. Ahogy az intravénás (IV) vaspótlás biztonságosabbá vált, megjelentek a fokozott hasznosítás iránti igények. Az intravénás vas használatának azonban jelentős költségvonzatai vannak. Átlagosan egy 1 hónapos orális vas-szulfát adag 12 dollárba kerül, szemben az (IV) vas-szacharóz kezelési ciklusának körülbelül 600-700 dollárjával, nem számítva az intravénás beadás költségeit.

Összességében az intravénás és az orális vas összehasonlító vizsgálatai nem mutattak ki szignifikáns különbséget a hemoglobin-feltöltésben az intravénás vasterápia javára. A hemoglobin-koncentráció a kezelés végén minden vizsgálatban hasonló volt. Egyetlen vizsgálat azt sugallta, hogy az intravénás vas a 2 g/dl-nél nagyobb hemoglobin-növekedés mellett a betegek 47%-ánál jobb, mint az intravénás vasat szedő betegek 66%-ánál (P = 0,07). Ennek oka azonban a magas elvonási arány (24%) az orális vas csoportban. A legnagyobb, 196 alanyból álló összehasonlító vizsgálatban a hemoglobin medián értéke hasonlóan javult, 8,7-ről 12,3 g/dl-re az IV-es csoportban és 9,1-ről 12,1 g/dl-re a vas-szulfát csoportban (P = 0,70). Így az intravénás vas nem tűnik hatékonyabbnak, mint az orális vas a vas állapotának helyreállításában, mivel a sebességet korlátozó lépés a vörösvértestek szintézise, ​​amelyet nem gyorsít fel az intravénás vasbevitel.

A fő oka annak, hogy az intravénás vasat előnyben részesítik az orális vasal szemben, az az aggodalom, hogy az orális vas súlyosbíthatja az IBD-t. Egy gyakran emlegetett tanulmány, amely azt vizsgálta, hogy az orális vas rontja-e az IBD-t az intravénás vassal értékelt betegségaktivitással összehasonlítva, 19 IBD-s betegnél, 11 CD-s és 8 UC-s betegnél, akiket 14 napos periódus alatt orális vas-fumarátra vagy IV vas-szacharózra randomizáltak. Bár a szerzők azzal érveltek, hogy az orális vasterápia rontotta a betegség aktivitását, számos nem szokványos értékelés gyengíti ezt a következtetést. A kísérletet keresztezett vizsgálatként végezték, minimum 6 hetes kimosódási periódussal, így a korábbi gyógyszeres terápia befolyásolhatta az eredményeket. Az IBD-ben szenvedő alanyok száma kicsi volt (N = 19). A szerzők szintetizált általános betegségaktivitási pontszámot hoztak létre az UC és CD skálák kombinálásával, és az aktivitási indexeken belüli alskálákról is beszámoltak a szignifikáns különbségek azonosítása érdekében. A két csoport összehasonlításakor azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a szintetizált betegség aktivitási pontszámában.

Az orális vas intoleranciájával összefüggő másik tényező összefüggésben lehet az elemi vas adagjával. A vasháztartás fenntartásához a felnőtt férfiaknak napi 1-1,5 mg-ot, a menstruáló nőknek napi 1-3 mg-ot, a terhes nőknek pedig körülbelül 4-5 mg/nap-ot kell felszívniuk. Ez alapján az elemi vas ajánlott napi bevitele felnőtt férfiaknál és posztmenopauzás nőknél körülbelül 8 mg, premenopauzális nőknél 18 mg, terhes nőknél 27 mg. Az orális vas hatékonyságát vizsgáló legtöbb tanulmány azonban az elemi vas tipikus napi 150-200 mg-os adagját alkalmazta, ami 10-20-szorosa az ajánlott napi adagnak. Az elemi vas e hagyományos dózisai mellett az intolerancia 20%-os előfordulási szintje miatt a közelmúltban végzett vizsgálatok az alacsony dózisú orális vaspótlás hatékonyságát és mellékhatásait vizsgálták. Egy idősekkel (80 év felettiek) végzett vizsgálatban 90 vashiányos vérszegénységben szenvedő beteget randomizáltak napi 15, 50 vagy 150 mg orális elemi vasra 2 hónapon keresztül. Mindhárom adagolási csoport hasonló, statisztikailag szignifikáns hemoglobin-emelkedést tapasztalt 2 hónap után. Ezeket a vizsgálatokat IBD-ben nem végezték el.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú és standard dózisú orális vaskészítmények hatékonyságát és biztonságosságát.

HIPOTÉZIS:

Az alacsony dózisú orális vas hatékony és biztonságos a vashiányos vérszegénység kezelésében gyulladásos bélbetegségben.