- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324422
Edzés a fáradtság kezelésére Parkinson-kórban
Használható-e nagy intenzitású edzés a fáradtság kezelésére Parkinson-kórban?
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy 12 hét nagy intenzitású aerob edzés képes-e kezelni a Parkinson-kór (PD) fáradtságát.
A vizsgálat egy randomizált, több helyszínen végzett, kontrollált vizsgálat lesz, nyomon követéssel. A klinikailag kimerült, PD-ben szenvedő személyeket 12 hét nagy intenzitású aerob edzésre vagy egy várólistás kontrollcsoportra osztják be, akik nagy intenzitású ellenállási gyakorlatot kapnak 24 hét szokásos életmód után (kontrollidőszak).
Feltételezhető, hogy a PD-ben szenvedő személyek, akik 12 hétig nagy intenzitású aerob gyakorlatot kapnak, jobb hatást fejtenek ki az észlelt fáradtságra (azaz klinikailag releváns csökkenésre), mint a PD kontrollcsoporttal (elsődleges hipotézis), és ezek a hatások 12 hét után is fennmaradnak. -hetes követés (másodlagos hipotézis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív és mozgássérült motoros és nem-motoros tünetek jellemeznek. Világszerte a PD a leggyorsabban növekvő neurológiai rendellenesség. A PD tüneti kezelésében az orvosi és sebészeti megközelítések fejlődnek, de jelenleg nem létezik betegségmódosító terápia. Amíg a hatékony betegségmódosító terápiákra várunk, nagy szükség van a fogyatékos PD tünetek tüneti kezelésének optimalizálására.
Egy közelmúltban végzett felmérés 678 PD-ben (pwPD) szenvedő személy és 104 gondozó/partner/családtag vagy barát körében a „fáradtság és energia” nem motoros tünetként azonosította, amely, ha javulna, a legjelentősebb változást hozná mindennapi életükben. A fáradtság a pwPD 30-70%-át (definíciótól függően) érinti, és rosszabb prognózissal, depresszióval, szorongással, rossz alvással, korlátozott munkaképességgel, szociális távolságtartással, csökkent fizikai aktivitással és romló életminőséggel járt együtt. Ennek ellenére nem létezik hatékony orvosi vagy nem orvosi kezelés a PD fáradtságára.
Általában a fizikai gyakorlat erősen ajánlott a PD tüneti beavatkozásaként. Egy közelmúltbeli felmérésben a pwPD-k 19%-a (n=195) számolt be a testmozgásról, mint a fáradtság megküzdési stratégiájáról, és a résztvevők hozzávetőleg fele (49,7%, n=511) számolt be arról, hogy az edzés javította a fáradtságot. Azt azonban nem határozták meg, hogy a testmozgást olyan akut megküzdési stratégiaként használták-e, amely azonnal csökkentette/megelőzte a fáradtságot, vagy krónikus megküzdési stratégiaként alkalmazták, ahol a rendszeres gyakorlatok csökkentik a krónikus fáradtság szintjét. Más populációkban a fizikai gyakorlatok jelentősen csökkenthetik az észlelt fáradtság szintjét, miközben növelik az észlelt energiaszintet. Tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a különböző típusú nagy intenzitású edzések fáradtságra gyakorolt akut hatásait pwPD-ben.
Eltérő bizonyítékok állnak rendelkezésre a rendszeres testmozgásnak a PD fáradtságára gyakorolt hatásairól. A meglévő tanulmányok kétharmada óvatosan azt sugallja, hogy a testmozgás (azaz a tánc, az aerob testmozgás, az erőnlét és a vegyes módozatok) potenciálisan javíthatja az észlelt fáradtságot. Az utolsó harmad azonban nem mutat különbséget, vagy akár növelte a fáradtság szintjét egy gyakorlati beavatkozást követően. Ezek a heterogén eredmények a rossz vizsgálati terveknek tudhatók be, mivel csak egy tanulmány alkalmazta a fáradtságot elsődleges eredményként, ami a legtöbb létező vizsgálatot veszélyeztette az alulteljesítés kockázatával. Ezenkívül egyik tanulmány sem alkalmazta a „klinikai fáradtságot” beválasztási kritériumként, ami a lehetséges edzéshatások alulbecsléséhez vezethetett. Végül a legtöbb létező tanulmány kis mintaméreteken alapult (azaz <30 résztvevő), fele nem tartalmazott kontrollcsoportot, és a legtöbb beavatkozás alacsony vagy közepes intenzitású gyakorlatot írt elő (magasabb intenzitású gyakorlatok helyett), ami potenciálisan korlátozta a beavatkozás hatásait. Következésképpen szükség van egy új PD nagy intenzitású gyakorlati vizsgálatra, amely erősebb módszerekkel értékeli a fáradtságra gyakorolt krónikus hatásokat.
Egy másik érv amellett, hogy a testmozgást a pwPD-ben a fáradtság kezelésére szolgáló módszerként értékeljük, más neurológiai rendellenességek, például a sclerosis multiplex eredményein alapulnak, ahol mind az aerob, mind a rezisztens gyakorlatok hatékonyan csökkentik a saját maguk által bejelentett fáradtságot. Mindazonáltal továbbra is tisztázatlan, hogy egyes testmozgási módok hatékonyabbak-e, mint mások az akut és krónikus hatások kiváltásában, így az aerob és ellenálló gyakorlatok relevánsak a pwPD vizsgálata során.
Összességében meg kell vizsgálni, hogy a nagy intenzitású testmozgás csökkentheti-e a fáradtságot klinikailag kimerült pwPD esetén, akár akutan (azaz egyetlen edzés után azonnal megfigyelhető hatások) és/vagy krónikusan (azaz az általános fáradtság szintje egy időszak után) rendszeres gyakorlatokkal). Az alapvető edzésmódszerek (azaz aerob- és rezisztens gyakorlatok) és működési mechanizmusaik hatékonyságának megértése a vegyes gyakorlati módok alkalmazása előtt ezért elengedhetetlennek tűnik a pwPD új fáradtságkezelési beavatkozásainak kidolgozásához.
Annak érdekében, hogy további betekintést nyerjünk a nagy intenzitású gyakorlatok fáradtságra gyakorolt hatásaiba PD-ben, egy randomizált, kontrollált, több helyszínen végzett vizsgálatot terveztek nyomon követéssel.
Mivel a jelen tanulmány megnyithatja az utat a testmozgás bevezetése előtt a PD-fáradtság kezelésében, a tanulmány lehetőséget ad a pwPD klinikai gyakorlatának megváltoztatására.
Az anyavizsgálat célja azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint az aerob gyakorlatot kapó klinikailag fáradt pwPD jobb hatást fejt ki a fáradtságra (vagyis klinikailag releváns csökkenést) a kontrollcsoporthoz képest (elsődleges hipotézis), és ezek a hatások 12 év után is fennmaradnak. hetes követés (másodlagos hipotézis).
Beavatkozások:
Aerob edzés: 12 héten keresztül, heti 2-3 alkalommal, felügyelt, nagy intenzitású progresszív aerob gyakorlatokat végeznek, amelyek folyamatos és/vagy intervallum kerékpáros, evezős vagy keresztedző edzéseket foglalnak magukban, 30 percről 60 percre növelve az intenzitást Az egyéni maximális pulzusszám 65-90%-a.
Ellenállási gyakorlat: 12 hetes, heti 2-3 alkalommal, felügyelt ellenállási gyakorlatokat végeznek, amelyek gépi gyakorlatokat tartalmaznak 3-5 sorozatban, közöttük 2-3 perc pihenővel, 12-ről 6-ra csökkentve, párhuzamosan az intenzitás növekedésével. 15 RM (maximum ismétlés) és 8 RM között.
A gyakorlati beavatkozásokat kutatócsoportunk korábban neurológiai populációkban alkalmazta, és biztonságosak és megvalósíthatóak. A beavatkozások legfeljebb 14 hétig tarthatnak a hiányzó edzések utolérésére.
Eredmények:
A specifikációkat lásd az „Eredményi intézkedések” részben. Ezenkívül elérhetőségi adatokat, demográfiai információkat, egészségügyi és gyógyszeres információkat, valamint vérmintát kapnak
Statisztikai megfontolások:
Míg a fáradtságról számoltak be, hogy csökkenti a pwPD-t a gyakorlati beavatkozások után, a meglévő tanulmányok egyike sem alkalmazta a módosított fáradtsági hatásskálát (MFIS). A sclerosis multiplexben szenvedő fáradt személyeknél (MFIS ≥38 pont) csoportunk korábban kimutatta, hogy a teljes MFIS pontszám lényegesen csökkenthető aerob edzés után (pontszám változás: edzés -13±16 vs. kontroll -3±16)28. Azáltal, hogy a fáradt pwPD-ben hasonló hatásokat vártunk, a mintaméret-becslésünk (alfa-szint 5%, béta-szint 80%) azt mutatta, hogy legalább 84 pwPD-t kell bevonni a vizsgálatba (azaz n=42 az aerob edzéscsoportnál és n= 42 a kontrollcsoport/várólista ellenállási gyakorlatok csoportja esetén). 10%-os lemorzsolódást feltételezve minden csoportban n=47 résztvevő szükséges.
Randomizálás:
A fáradt résztvevők kiindulási felmérése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják 1:1 arányban az aerob gyakorlatokba vagy a várólistás kontrollcsoportba. A Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszerben a véletlen számok számítógéppel generált listája készül. A véletlenszerű besorolást helyek szerint rétegzik. Az eredményértékelők vakok lesznek a véletlenszerű besoroláshoz.
Perspektívák:
A projekt eredményei azt a lehetőséget rejtik magukban, hogy az aerob gyakorlatot és/vagy az ellenállási gyakorlatot biztonságos és hozzáférhető kezelésként a gyakori és mozgássérült PD nem-motoros tünet, nevezetesen a fáradtság kezelésére használják. Ezen túlmenően, a javasolt tanulmány bővíteni fogja jelenlegi ismereteinket a testmozgás fáradtságra gyakorolt akut hatásairól, és potenciálisan egyszerű módot kínál a mindennapi fáradtság kezelésére. Összességében a jelen tanulmány megalapozhatja a még feltáratlan kutatási területet, amely jelentős következményekkel jár a betegek millióira, a klinikusokra és a társadalomra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrik Dalgas, Professor
- E-mail: dalgas@ph.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cecilie Thrue, PhD student
- Telefonszám: +4520768102
- E-mail: ceth@ph.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánia, 8000
- Toborzás
- Exercise Biology, Dep. of Public Health, Aarhus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilie Thrue, PhD student
- Telefonszám: 004520768102
- E-mail: ceth@ph.au.dk
-
Kutatásvezető:
- Cecilie Thrue, PhD student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 40 év
- Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizálták
- Hat hónapig stabil orvosi kezelés alatt
- Képesek eljutni az edzésekre és a tesztekre (segítséggel vagy anélkül)
- H&Y pontszám három vagy alacsonyabb
Kizárási kritériumok:
- Hetente több mint kétszer nagy intenzitású gyakorlatok végzése
- Jelentős orvosi társbetegségek, mint például szív- és érrendszeri, légzőszervi, ortopédiai, anyagcsere- vagy egyéb neurológiai rendellenességek
- Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza a képzéssel és teszteléssel kapcsolatos utasítások követését vagy megértését (kérdőívek megválaszolása)
- Ismert depresszió vagy alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
A résztvevőknek klinikailag fáradtnak kell lenniük a beiratkozáskor, és meg kell felelniük további felvételi kritériumoknak.
|
Ennek a karnak a résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hétig felügyelt, nagy intenzitású progresszív aerob gyakorlatot végezzenek, amely folyamatos és/vagy intervallum kerékpározást, evezést vagy keresztedző edzéseket foglal magában, 30 percről 60 percre növelve az intenzitást 65-ről 90%-ra növelve. egyéni maximális pulzusszám.
A 12 hetes aerob edzést 12 hét szokásos életmód követi (követési időszak).
|
|
Kísérleti: Várólista kontrollcsoport/ellenállási gyakorlat csoport
A résztvevőknek klinikailag fáradtnak kell lenniük a beiratkozáskor, és meg kell felelniük további felvételi kritériumoknak.
|
Ennek a karnak a résztvevőit véletlenszerűen besorolják egy 24 hetes várólista kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport a 24 héten át folytatja szokásos életmódját.
24 hét elteltével a várólistás kontrollcsoport 12 hetes, felügyelt ellenállási gyakorlatok beavatkozását kezdi meg, amely gépi gyakorlatokat tartalmaz 3-5 sorozatban, 2-3 perces pihenőkkel, és 12-ről 6-ra csökkentve az ismétlést 15 RM-ről (ismétlés) növelve. maximum) 8 RM-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított fáradtság hatásskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékelő kérdőív.
Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege, és 0 és 84 között mozog.
Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok tartományai a következők: fizikai, 0-36; kognitív, 0-40; és pszichoszociális, 0-tól 8-ig. A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb hatását jelenti, általában vagy a fent említett területek valamelyikével kapcsolatban
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
Egy 9 tételes kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és a betegek tevékenységére és életmódjára gyakorolt hatását méri.
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Parkinson-kór fáradtsági skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Parkinson-fáradtság skála egy 16 tételből álló betegértékelési skála, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek fáradtságának fizikai vonatkozásait tükrözi, és méri a fáradtság jelenlétét és a napi működésre gyakorolt hatását.
Az összpontszám 16-80 között van.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében 39
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Parkinson-kór kérdőíve 39 a Parkinson-kórban szenvedő egyének életminőségének felmérésére szolgáló eszköz.
39 kérdésből áll, nyolc területen, amelyek a napi működéshez és a jóléthez kapcsolódnak.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget, míg a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az összpontszám 0 és 156 között van.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire egy olyan eszköz, amellyel felmérheti az egyén fizikai aktivitásának szintjét a mindennapi életében.
Kérdések sorozatából áll, amelyek három területet fednek le: munkával kapcsolatos fizikai aktivitás, sporttal kapcsolatos fizikai aktivitás és szabadidős fizikai tevékenység.
Mindegyik tartomány felméri az egyén által végzett fizikai tevékenységek gyakoriságát, intenzitását és időtartamát.
A kérdőív célja, hogy rögzítse a fizikai aktivitás általános szintjét és annak megoszlását a különböző életterületeken.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Pitchburg alvásminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy kérdőív, amelyet az alvás minőségének értékelésére használnak egy hónapos időintervallumban.
19 tételből áll, amelyek hét összetevőt fednek le: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
Minden komponenst egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Major Depression Inventoryban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Major Depression Inventory a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgáló eszköz.
Ez egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait fedik le, mint például a hangulat, az alvás, az étvágy és az energiaszint.
Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás az európai életminőségben – 5 dimenzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
Az európai életminőség-5 dimenziót az egyén egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére használják.
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak három súlyossági szintje van: nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges probléma.
A kérdőív leíró profilt ad az egyén egészségi állapotáról az e dimenziókra adott válaszai alapján.
Az index pontszáma 0 és 1 között mozog, ahol az 1 a teljes egészséget, a 0 pedig a halállal egyenértékű egészségi állapotot jelöl.
Ezenkívül az EQ-5D tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), ahol az egyének 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik általános egészségi állapotukat.
Ezt az eszközt széles körben használják egészséggazdaságtanban, klinikai vizsgálatokban és népesség-egészségügyi vizsgálatokban.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a nem motoros tünetek kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Non-motoros tünetek kérdőíve egy 30 elemből álló kérdőív, amely a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
Az NMSQuest elemei kilenc tartományba vannak csoportosítva: gyomor-bélrendszer (8 elem), húgyúti (2 elem), szexuális funkció (2 elem), kardiovaszkuláris (2 elem), apátia/figyelem/emlékezet (3 elem), hallucinációk/téveszmék (2 elem), depresszió/szorongás/anhedonia (2 elem), alvás/fáradtság (5 elem), fájdalom (1 tétel) és egyéb (3 elem).
Minden tételre van egy igen vagy nem válasz.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a rövid fájdalomjegyzékben (rövid űrlap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A rövid fájdalomjegyzék (rövid forma) felméri a fájdalom súlyosságát és a mindennapi életre gyakorolt hatását.
Kérdezi a fájdalom intenzitását, a tevékenységek zavarását, a hangulatot és az alvást.
Ezenkívül érdeklődik a fájdalom helyéről és a kezelési stratégiákról.
A pontszámokat a válaszok alapján számítják ki, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a napi tevékenységekbe való nagyobb beavatkozást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Mozgási Zavarok Társasága által támogatott egységes Parkinson-kór értékelési skála felülvizsgálatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó értékelés, amely a Parkinson-kór terhének és mértékének nyomon követésére szolgál.
Az MDS-UPDRS 4 részből áll, összpontszámmal.
I. rész: A mindennapi élet nem motoros élményei (13 kérdés).
II. rész: A mindennapi élet motoros tapasztalatai (13 kérdés).
III. rész: motoros vizsgálat (33 pontszám 18 kérdés alapján, több jobb-, bal- vagy egyéb testeloszlási pontszámmal).
IV. rész: motoros szövődmények (6 kérdés).
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van egységes rögzítéssel: 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
A magasabb pontszámok a PD-tünetek nagyobb hatását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a hatperces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A hatperces sétateszt egy egyszerű és széles körben alkalmazott funkcionális edzési kapacitás mérése.
A hat perc letelte után a résztvevő által megtett teljes távolságot méterben rögzítik.
A hosszabb távolságok jobb funkcionális gyakorlati kapacitást és állóképességet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Timed Up and Go menüpontban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon fel a székből, tegyen egy kis távolságot (3 méter vagy 10 láb), forduljon meg, menjen vissza, és üljön le újra.
A feladat elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A rövidebb idő jobb teljesítményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a hatpontos lépéses tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Six Spot Step Test egy funkcionális értékelés, amely az agilitás, a koordináció és a dinamikus egyensúly értékelésére szolgál.
A sorozat befejezéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A rövidebb idő jobb teljesítményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a szimbólum számjegy modalitási tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Symbol Digit Modalities Test egy kognitív értékelő eszköz, amely a feldolgozási sebesség és a figyelem mérésére szolgál.
Ebben a tesztben az egyének egy kulcsot kapnak, amely a szimbólumokat számokkal párosítja.
Az összpontszám a meghatározott határidőn belül teljesített helyes válaszok számán alapul.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez, ami gyorsabb feldolgozási sebességet és figyelmi képességet tükröz.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A Montreal Cognitive Assessment egy széles körben használt szűrőeszköz a kognitív károsodás kimutatására.
Különféle kognitív területeket értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a térbeli képességeket.
A teszt olyan feladatokból áll, mint az emlékezés, a névadás, a figyelem és koncentráció, az absztrakció és a tájékozódás.
A Montreal Cognitive Assessment pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
A 26 vagy annál magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető, bár ez az életkortól és az iskolai végzettségtől függően változhat.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A dinamométer az izomerő mérésére szolgál a maximális akaratlagos összehúzódásokon keresztül.
A páciens addig folytatja a kezelést, amíg el nem éri a maximumot.
Az ismétlések között megfelelő szüneteket kell tartani.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A VO2 max teszt azt méri, hogy a páciens mennyi oxigént tud hasznosítani intenzív edzés közben.
Ez magában foglalja a metabolikus kocsihoz csatlakoztatott arcmaszk viselését az oxigénfogyasztás és a szén-dioxid termelés elemzéséhez.
Az egyén fokozatosan intenzív gyakorlatokat végez a kimerültségig, miközben figyelemmel kíséri az életjeleket.
A VO2 max azt a pontot jelenti, ahol az oxigénfogyasztás a növekvő edzés intenzitása ellenére is fennakad.
A magasabb VO2 max jobb aerob kapacitást = jobb egészséget jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A betegek combjukon gyorsulásmérőt helyeznek, és hét egymást követő napon keresztül viselik.
A percenkénti számok magasabb pontszáma nagyobb fizikai aktivitást jelez, ami jobb eredménynek felel meg.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a teszt után, 24 hetes nyomonkövetési teszttel, 36 héttel a teszt után (csak ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
|
Változás a Rochesteri fáradtságnaplóban
Időkeret: 3. gyakorlat (2. hét a beavatkozási időszakban) és 30. gyakorlat (12. hét a beavatkozási időszakban). 24 órán keresztül óránként egy válasz (az alvási órákat nem számítva).
|
A Rochester Fatigue Diary megköveteli, hogy a résztvevők minden órában értékeljék észlelt fáradtságukat 24 órán keresztül, reggel 7 órától, az alvási órákat nem számítva.
Ezt a fáradtsági naplót a beavatkozási időszakban kétszer válaszoljuk meg.
Az értékelés 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével történik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot tükröznek.
|
3. gyakorlat (2. hét a beavatkozási időszakban) és 30. gyakorlat (12. hét a beavatkozási időszakban). 24 órán keresztül óránként egy válasz (az alvási órákat nem számítva).
|
|
A vizuális analóg skála változása fáradtság, remegés, bradykinesia, merevség és testtartási instabilitás miatt
Időkeret: Hétfőn, szerdán és pénteken a beiratkozási időszak alatt (24 hét az aerob gyakorlatok csoportja és 36 hét az ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
A fáradtság, a remegés, a bradykinesia, a merevség és a testtartási instabilitás a vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb hatását tükrözik.
|
Hétfőn, szerdán és pénteken a beiratkozási időszak alatt (24 hét az aerob gyakorlatok csoportja és 36 hét az ellenállási gyakorlatok csoportja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Heine M, van de Port I, Rietberg MB, van Wegen EE, Kwakkel G. Exercise therapy for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 11;2015(9):CD009956. doi: 10.1002/14651858.CD009956.pub2.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Siciliano M, Trojano L, Santangelo G, De Micco R, Tedeschi G, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2018 Nov;33(11):1712-1723. doi: 10.1002/mds.27461. Epub 2018 Sep 28.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Rios Romenets S, Anang J, Fereshtehnejad SM, Pelletier A, Postuma R. Tango for treatment of motor and non-motor manifestations in Parkinson's disease: a randomized control study. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.015. Epub 2015 Feb 9.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on common multiple sclerosis symptoms. Acta Neurol Scand. 2022 Feb;145(2):229-238. doi: 10.1111/ane.13540. Epub 2021 Oct 22.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Gaemelke T, Magyari M, Jensen HB, Nielsen HH, Kant M, Falah M, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Investigating the potential disease-modifying and neuroprotective efficacy of exercise therapy early in the disease course of multiple sclerosis: The Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1620-1629. doi: 10.1177/13524585221079200. Epub 2022 Mar 16.
- Winward C, Sackley C, Meek C, Izadi H, Barker K, Wade D, Dawes H. Weekly exercise does not improve fatigue levels in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):143-6. doi: 10.1002/mds.23966. Epub 2011 Sep 27.
- Solla P, Cugusi L, Bertoli M, Cereatti A, Della Croce U, Pani D, Fadda L, Cannas A, Marrosu F, Defazio G, Mercuro G. Sardinian Folk Dance for Individuals with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):305-316. doi: 10.1089/acm.2018.0413. Epub 2019 Jan 9.
- Granziera S, Alessandri A, Lazzaro A, Zara D, Scarpa A. Nordic Walking and Walking in Parkinson's disease: a randomized single-blind controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):965-971. doi: 10.1007/s40520-020-01617-w. Epub 2020 Jun 11.
- Atan T, Ozyemisci Taskiran O, Bora Tokcaer A, Kaymak Karatas G, Karakus Caliskan A, Karaoglan B. Effects of different percentages of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a double-blind randomized controlled trial. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):999-1007. doi: 10.3906/sag-1812-57.
- Cugusi L, Solla P, Serpe R, Carzedda T, Piras L, Oggianu M, Gabba S, Di Blasio A, Bergamin M, Cannas A, Marrosu F, Mercuro G. Effects of a Nordic Walking program on motor and non-motor symptoms, functional performance and body composition in patients with Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):245-54. doi: 10.3233/NRE-151257.
- Ribas CG, Alves da Silva L, Correa MR, Teive HG, Valderramas S. Effectiveness of exergaming in improving functional balance, fatigue and quality of life in Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 May;38:13-18. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Dashtipour K, Johnson E, Kani C, Kani K, Hadi E, Ghamsary M, Pezeshkian S, Chen JJ. Effect of exercise on motor and nonmotor symptoms of Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2015;2015:586378. doi: 10.1155/2015/586378. Epub 2015 Feb 2.
- Michels K, Dubaz O, Hornthal E, Bega D. "Dance Therapy" as a psychotherapeutic movement intervention in Parkinson's disease. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:248-252. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.005. Epub 2018 Jul 7.
- Herring MP, O'Connor PJ. The effect of acute resistance exercise on feelings of energy and fatigue. J Sports Sci. 2009 May;27(7):701-9. doi: 10.1080/02640410902777385.
- Lin I, Edison B, Mantri S, Albert S, Daeschler M, Kopil C, Marras C, Chahine LM. Triggers and alleviating factors for fatigue in Parkinson's disease. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0245285. doi: 10.1371/journal.pone.0245285. eCollection 2021.
- Elbers RG, Verhoef J, van Wegen EE, Berendse HW, Kwakkel G. Interventions for fatigue in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 8;2015(10):CD010925. doi: 10.1002/14651858.CD010925.pub2.
- Nassif DV, Pereira JS. Fatigue in Parkinson's disease: concepts and clinical approach. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):143-150. doi: 10.1111/psyg.12302. Epub 2018 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fatigue & Parkinson's disease
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .