- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324422
Физические упражнения как лечение усталости при болезни Паркинсона
Можно ли использовать высокоинтенсивные упражнения для лечения усталости при болезни Паркинсона?
Основная цель этого исследования — проверить, могут ли 12 недель высокоинтенсивных аэробных упражнений лечить усталость при болезни Паркинсона (БП).
Исследование будет представлять собой рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование с последующим наблюдением. Клинически утомленные люди с БП будут распределены либо в 12 недель высокоинтенсивных аэробных упражнений, либо в контрольную группу списка ожидания, получающую высокоинтенсивные упражнения с отягощениями после 24 недель привычного образа жизни (контрольный период).
Предполагается, что люди с БП, получающие высокоинтенсивные аэробные упражнения в течение 12 недель, будут демонстрировать превосходное влияние на воспринимаемую утомляемость (т.е. клинически значимое снижение) по сравнению с контрольной группой с БП (основная гипотеза), и что эти эффекты сохраняются после 12 недель. -недели наблюдения (вторичная гипотеза).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующими и инвалидизирующими моторными и немоторными симптомами. Во всем мире БП является самым быстрорастущим неврологическим заболеванием. Медикаментозные и хирургические подходы к симптоматическому лечению БП прогрессируют, но в настоящее время не существует терапии, модифицирующей заболевание. В ожидании эффективных методов лечения, модифицирующих заболевание, существует острая необходимость в оптимизации симптоматического лечения инвалидизирующих симптомов БП.
Недавний опрос среди 678 человек с БП (PwPD) и 104 лиц, осуществляющих уход/партнеров/членов семьи или друзей, выявил «усталость и энергию» как немоторный симптом, который в случае улучшения будет иметь наиболее заметное значение в их повседневной жизни. Усталость затрагивает 30–70% (в зависимости от определения) больных ЛЛП и связана с худшим прогнозом, депрессией, тревогой, плохим сном, ограничением работоспособности, социальным дистанцированием, снижением физической активности и ухудшением качества жизни. Тем не менее, не существует эффективных медицинских или немедикаментозных методов лечения усталости при БП.
Как правило, физические упражнения настоятельно рекомендуются в качестве симптоматического вмешательства при БП. В недавнем опросе 19% людей с ЛЛП (n=195) сообщили, что физические упражнения являются стратегией преодоления усталости, и примерно половина участников (49,7%, n=511) сообщили, что физические упражнения уменьшают утомляемость. Однако не уточнялось, использовались ли упражнения в качестве острого средства преодоления усталости, которое мгновенно уменьшало/предотвращало усталость, или же они использовались в качестве хронической стратегии преодоления трудностей, когда регулярные занятия спортом снижали уровень хронической усталости. В других группах населения занятия физическими упражнениями могут резко снизить воспринимаемый уровень усталости, одновременно повышая воспринимаемый уровень энергии. Насколько нам известно, ни одно исследование до сих пор не изучало острое влияние различных типов высокоинтенсивных упражнений на утомляемость при ЛПВ.
Существуют разные данные о влиянии регулярных физических упражнений на утомляемость при БП. Две трети существующих исследований осторожно предполагают, что физические упражнения (т. е. танцы, аэробные упражнения, спортивные игры и смешанные упражнения) потенциально могут улучшить восприятие усталости. Тем не менее, последняя треть не показывает никаких изменений или даже повышенного уровня утомления после тренировки. Эти разнородные результаты могут быть связаны с плохим дизайном исследования, поскольку только в одном исследовании утомляемость рассматривалась в качестве основного результата, в результате чего большинство существующих исследований рискуют оказаться недостаточными. Кроме того, ни в одном из исследований не использовалась «клиническая усталость» в качестве критерия включения, что могло привести к недооценке потенциальных эффектов физических упражнений. Наконец, большинство существующих исследований были основаны на небольших размерах выборки (т. е. <30 участников), половина из них не включала контрольную группу, и в большинстве вмешательств предписывались упражнения с низкой или умеренной интенсивностью (а не упражнения с более высокой интенсивностью), что потенциально ограничивало эффекты вмешательства. Следовательно, существует необходимость в новом исследовании высокоинтенсивных упражнений с БП с более строгими методологиями оценки хронического воздействия на усталость.
Другой аргумент в пользу дальнейшей оценки физических упражнений в качестве лечения усталости при ЛЛП основан на результатах других неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз, при которых как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями эффективно снижают утомляемость, о которой сообщают сами люди. Тем не менее, остается неясным, являются ли некоторые виды упражнений более эффективными, чем другие, для возникновения острых и хронических эффектов, что делает аэробные упражнения и упражнения с отягощениями актуальными для тестирования при ЛПВ.
В совокупности необходимо выяснить, могут ли высокоинтенсивные упражнения снизить утомляемость у людей с клинически утомленным синдромом расстройства личности, как остро (т. е. эффекты, наблюдаемые сразу после одной тренировки), так и/или хронически (т. е. общий уровень утомляемости после периода регулярными тренировками). Таким образом, понимание эффективности основных методов упражнений (т. е. аэробных упражнений и упражнений с отягощениями) и их рабочих механизмов перед применением смешанных методов упражнений представляется важным при разработке новых мер по управлению утомляемостью при ЛПВ.
Чтобы получить более глубокое представление о влиянии высокоинтенсивных упражнений на утомляемость при БП, было разработано рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с последующим наблюдением.
Поскольку настоящее исследование может проложить путь к использованию физических упражнений в лечении утомляемости при БП, оно потенциально может изменить клиническую практику лечения ЛПВ.
Целью исследования с участием матери является проверка гипотезы о том, что клинически утомленные пациенты с психическим расстройством, получающие аэробные упражнения, будут демонстрировать превосходный эффект на утомляемость (т. е. клинически значимое снижение) по сравнению с контрольной группой (основная гипотеза), и что эти эффекты сохраняются после 12 занятий. недель наблюдения (вторичная гипотеза).
Вмешательства:
Аэробные упражнения: 12 недель, с 2-3 занятиями в неделю, выполняются высокоинтенсивные прогрессивные аэробные упражнения под наблюдением, включающие непрерывные и/или интервальные занятия на велосипеде, гребле или кросс-тренажере, продолжительность которых увеличивается от 30 до 60 минут с увеличением интенсивности от От 65 до 90% индивидуальной максимальной частоты пульса.
Упражнения с отягощениями: в течение 12 недель по 2–3 занятия в неделю выполняются упражнения с отягощениями под наблюдением, включающие упражнения на тренажерах в 3–5 подходов с 2–3-минутным отдыхом между ними и уменьшением количества повторений с 12 до 6 параллельно с увеличением интенсивности от От 15 ПМ (максимум повторений) до 8 ПМ.
Упражнения ранее использовались нашей исследовательской группой в неврологических группах и являются безопасными и осуществимыми. Вмешательства могут длиться до 14 недель, чтобы наверстать упущенное.
Результаты:
Подробности см. в разделе «Оценки результатов». Кроме того, будет получена контактная информация, демографическая информация, информация о здоровье и лекарствах, а также образец крови.
Статистические соображения:
Хотя сообщается, что утомляемость снижается у людей с расстройствами психики после занятий физическими упражнениями, ни в одном из существующих исследований не применялась Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS). У утомленных людей с рассеянным склерозом (MFIS ≥38 баллов) наша группа ранее показала, что общий балл MFIS может быть существенно снижен после аэробных упражнений (изменение баллов: упражнения -13±16 по сравнению с контролем -3±16)28. Ожидая сопоставимых эффектов при утомлении людей с расстройствами психики, наша оценка размера выборки (альфа-уровень 5%, бета-уровень 80%) показала, что в исследование должно быть включено как минимум 84 человека с расстройствами психики (т. е. n=42 для группы аэробных упражнений и n= 42 для контрольной группы/группы упражнений с отягощениями из списка ожидания). Предполагая, что отсев составляет 10%, в каждой группе требуется n=47 участников.
Рандомизация:
После базовой оценки утомленных участников участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу аэробных упражнений или в контрольную группу из списка ожидания. Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет создан в системе Research Electronic Data Capture (REDCap). Рандомизация будет стратифицирована по местам. Эксперты по оценке результатов будут закрыты для рандомизации.
Перспективы:
Результаты этого проекта потенциально могут сделать аэробные упражнения и/или упражнения с отягощениями безопасным и доступным лечением частого и инвалидизирующего немоторного симптома болезни Паркинсона, а именно усталости. Кроме того, предлагаемое исследование расширит наши текущие знания об остром влиянии физических упражнений на усталость, потенциально предлагая простой способ борьбы с усталостью в повседневной жизни. В совокупности настоящее исследование может заложить основу для еще неизученной области исследований, имеющей важные последствия для миллионов людей с ЛЛП, врачей и общества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ulrik Dalgas, Professor
- Электронная почта: dalgas@ph.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilie Thrue, PhD student
- Номер телефона: +4520768102
- Электронная почта: ceth@ph.au.dk
Места учебы
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Exercise Biology, Dep. of Public Health, Aarhus University
-
Контакт:
- Cecilie Thrue, PhD student
- Номер телефона: 004520768102
- Электронная почта: ceth@ph.au.dk
-
Главный следователь:
- Cecilie Thrue, PhD student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимум 40 лет
- Диагноз: идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Стабильно находится на лечении в течение шести месяцев.
- Способен передвигаться на тренировки и тесты и обратно (с посторонней помощью или без нее)
- Оценка H&Y три или ниже
Критерий исключения:
- Выполнение высокоинтенсивных упражнений более двух раз в неделю.
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, ортопедические, метаболические или другие неврологические расстройства.
- Когнитивная дисфункция, которая мешает следовать или понимать инструкции, связанные с обучением и тестированием (ответы на анкеты)
- Известная депрессия или злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
При зачислении участники должны испытывать клиническое утомление и, кроме того, соответствовать дополнительным критериям включения.
|
Участники этой группы рандомизированы для выполнения 12 недель контролируемых высокоинтенсивных прогрессивных аэробных упражнений, включающих непрерывные и/или интервальные занятия на велосипеде, гребле или кросс-тренажёрах, продолжительность которых увеличивается с 30 минут до 60 минут с увеличением интенсивности от 65 до 90% индивидуальная максимальная частота пульса.
За 12 неделями аэробных упражнений следуют 12 недель привычного образа жизни (период наблюдения).
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа списка ожидания/группа упражнений с отягощениями
При зачислении участники должны испытывать клиническое утомление и, кроме того, соответствовать дополнительным критериям включения.
|
Участники этой группы случайным образом попадают в контрольную группу списка ожидания на 24 недели.
Контрольная группа продолжит свой привычный образ жизни в течение 24 недель.
Через 24 недели контрольная группа из списка ожидания начнет 12-недельное контролируемое упражнение с отягощениями, включающее упражнения на тренажерах в 3–5 подходов с 2–3-минутным отдыхом между ними и уменьшением количества повторений с 12 до 6 параллельно с увеличением интенсивности с 15 ПМ (повторение). максимум) до 8 РМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Анкета для оценки влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту и варьируется от 0 до 84.
Диапазоны баллов по каждой субшкале следующие: физический – от 0 до 36; когнитивный – от 0 до 40; и психосоциальный – от 0 до 8. Более высокий балл означает более сильное влияние усталости в целом или по отношению к одной из вышеупомянутых областей.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Анкета из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни пациентов.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Более высокий балл означает большую тяжесть утомления.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение шкалы усталости Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Шкала усталости Паркинсона представляет собой шкалу, состоящую из 16 пунктов, которая отражает физические аспекты усталости у пациентов с болезнью Паркинсона и измеряет как наличие усталости, так и ее влияние на повседневную деятельность.
Общий балл варьируется от 16 до 80.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение анкеты по болезни Паркинсона 39
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Анкета по болезни Паркинсона 39 – это инструмент, используемый для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона.
Он состоит из 39 вопросов по восьми областям, связанным с повседневным функционированием и благополучием.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Более низкий общий балл предполагает лучшее качество жизни, тогда как более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Общий балл варьируется от 0 до 156.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение анкеты Бекке по привычной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Опросник привычной физической активности Бекке — это инструмент, используемый для оценки уровня физической активности человека в повседневной жизни.
Он состоит из серии вопросов, охватывающих три области: физическая активность, связанная с работой, физическая активность, связанная со спортом, и физическая активность в свободное время.
Каждый домен оценивает частоту, интенсивность и продолжительность физической активности, выполняемой человеком.
Анкета направлена на определение общего уровня физической активности и ее распределения в различных сферах жизни.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение индекса качества сна в Питчбурге
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Питтсбургский индекс качества сна — это опросник, используемый для оценки качества сна за месячный интервал.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение в инвентаре большой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Опросник большой депрессии — это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов, охватывающих различные аспекты депрессии, такие как настроение, сон, аппетит и уровень энергии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение качества жизни в Европе – 5 измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Европейское качество жизни-5 измерений используется для оценки качества жизни человека, связанного со здоровьем.
Он состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня серьезности: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Анкета предоставляет описательный профиль состояния здоровья человека на основе его ответов на эти параметры.
Оценка индекса варьируется от 0 до 1, где 1 представляет полное здоровье, а 0 представляет состояние здоровья, эквивалентное смерти.
Кроме того, EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой люди оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот инструмент широко используется в экономике здравоохранения, клинических испытаниях и исследованиях здоровья населения.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение анкеты по немоторным симптомам
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Опросник по немоторным симптомам представляет собой опросник из 30 пунктов, предназначенный для оценки наличия и тяжести немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Вопросы NMSQuest сгруппированы по девяти доменам: желудочно-кишечный тракт (8 вопросов), мочевыводящие пути (2 вопроса), сексуальная функция (2 пункта), сердечно-сосудистая система (2 пункта), апатия/внимание/память (3 пункта), галлюцинации/бред. (2 пункта), депрессия/тревога/ангедония (2 пункта), сон/усталость (5 пунктов), боль (1 пункт) и прочее (3 пункта).
По каждому пункту есть ответ да или нет.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение краткого перечня боли (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Краткий опросник боли (краткая форма) оценивает тяжесть боли и ее влияние на повседневную жизнь.
Он спрашивает об интенсивности боли, вмешательстве в деятельность, настроение и сон.
Кроме того, он запрашивает информацию о локализации боли и стратегиях ее лечения.
Баллы рассчитываются на основе ответов: более высокие баллы указывают на более сильную боль и большее вмешательство в повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение в пересмотренной версии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
MDS-UPDRS — это комплексная оценка, предназначенная для мониторинга бремени и степени болезни Паркинсона.
MDS-UPDRS состоит из 4 частей с общим суммированным баллом.
Часть I: немоторный опыт повседневной жизни (13 вопросов).
Часть II: двигательный опыт повседневной жизни (13 вопросов).
Часть III: моторное обследование (33 балла на основе 18 вопросов с несколькими баллами за распределение тела вправо, влево или за другие движения).
Часть IV: двигательные осложнения (6 вопросов).
Все вопросы имеют 5 вариантов ответа с одинаковыми привязками: 0 = норма, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Тест шестиминутной ходьбы – это простой и широко используемый метод измерения функциональной способности к физическим нагрузкам.
По истечении шести минут общее расстояние, пройденное участником, фиксируется в метрах.
Более длинные дистанции указывают на лучшую функциональную способность к физическим нагрузкам и выносливость.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение режима Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Участнику предлагается подняться со стула, пройти небольшое расстояние (3 метра или 10 футов), развернуться, пройти назад и снова сесть.
Фиксируется время, затраченное на выполнение задания.
Более короткое время означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение в шеститочечном пошаговом тесте
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Шеститочечный пошаговый тест — это функциональная оценка, используемая для оценки ловкости, координации и динамического равновесия.
Записывается время, затраченное на выполнение последовательности.
Более короткое время означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение теста модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Тест модальностей символов и цифр — это инструмент когнитивной оценки, используемый для измерения скорости обработки информации и внимания.
В этом тесте участникам предоставляется ключ, который соединяет символы с цифрами.
Общий балл основан на количестве правильных ответов, полученных в течение установленного срока.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию, отражающую более высокую скорость обработки информации и способности к вниманию.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Монреальский когнитивный тест — широко используемый инструмент скрининга для выявления когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные области, включая память, внимание, язык и зрительно-пространственные способности.
Тест состоит из таких задач, как вспоминание, называние, внимание и концентрация, абстракция и ориентация.
Баллы Монреальской когнитивной оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Оценка 26 и выше обычно считается нормальной, хотя она может варьироваться в зависимости от таких факторов, как возраст и уровень образования.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Динамометр используется для измерения мышечной силы посредством максимальных произвольных сокращений.
Пациент будет продолжать до тех пор, пока не будет найден максимум.
Между повторениями делаются соответствующие перерывы.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Тест VO2 max измеряет максимальное количество кислорода, которое пациент может использовать во время интенсивных физических упражнений.
Он предполагает ношение маски для лица, подключенной к метаболической тележке для анализа потребления кислорода и выработки углекислого газа.
Человек выполняет постепенно интенсивные упражнения до тех пор, пока не достигнет утомления, при этом контролируются жизненно важные показатели.
Максимальный показатель VO2 определяется как точка, в которой потребление кислорода стабилизируется, несмотря на увеличение интенсивности упражнений.
Более высокий максимальный показатель VO2 означает лучшую аэробную способность = лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
Пациентам прикрепляют акселерометр на бедро и носят его семь дней подряд.
Более высокий показатель количества импульсов в минуту указывает на большую физическую активность, что соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень, через 12 недель после теста, через 24 недели после теста, через 36 недель после теста (только группа упражнений с отягощениями)
|
|
Изменение в Рочестерском дневнике усталости
Временное ограничение: 3. тренировка (2-я неделя периода вмешательства) и 30. тренировка (12-я неделя периода вмешательства). Один ответ каждый час в течение 24 часов (исключая время сна).
|
Рочестерский дневник усталости требует от участников оценивать свой воспринимаемый уровень усталости каждый час в течение 24 часов, начиная с 7 утра, исключая часы сна.
Ответы на этот дневник усталости будут даны два раза в течение периода вмешательства.
Оценка проводится с использованием визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую утомляемость.
|
3. тренировка (2-я неделя периода вмешательства) и 30. тренировка (12-я неделя периода вмешательства). Один ответ каждый час в течение 24 часов (исключая время сна).
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы при утомляемости, треморе, брадикинезии, ригидности и постуральной нестабильности.
Временное ограничение: Понедельник, среда и пятница в течение всего периода регистрации (24 недели для группы аэробных упражнений и 36 недель для группы упражнений с отягощениями)
|
Утомляемость, тремор, брадикинезия, ригидность и постуральная нестабильность оцениваются по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большее влияние симптомов.
|
Понедельник, среда и пятница в течение всего периода регистрации (24 недели для группы аэробных упражнений и 36 недель для группы упражнений с отягощениями)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Heine M, van de Port I, Rietberg MB, van Wegen EE, Kwakkel G. Exercise therapy for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 11;2015(9):CD009956. doi: 10.1002/14651858.CD009956.pub2.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Siciliano M, Trojano L, Santangelo G, De Micco R, Tedeschi G, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2018 Nov;33(11):1712-1723. doi: 10.1002/mds.27461. Epub 2018 Sep 28.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Rios Romenets S, Anang J, Fereshtehnejad SM, Pelletier A, Postuma R. Tango for treatment of motor and non-motor manifestations in Parkinson's disease: a randomized control study. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.015. Epub 2015 Feb 9.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on common multiple sclerosis symptoms. Acta Neurol Scand. 2022 Feb;145(2):229-238. doi: 10.1111/ane.13540. Epub 2021 Oct 22.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Gaemelke T, Magyari M, Jensen HB, Nielsen HH, Kant M, Falah M, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Investigating the potential disease-modifying and neuroprotective efficacy of exercise therapy early in the disease course of multiple sclerosis: The Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1620-1629. doi: 10.1177/13524585221079200. Epub 2022 Mar 16.
- Winward C, Sackley C, Meek C, Izadi H, Barker K, Wade D, Dawes H. Weekly exercise does not improve fatigue levels in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):143-6. doi: 10.1002/mds.23966. Epub 2011 Sep 27.
- Solla P, Cugusi L, Bertoli M, Cereatti A, Della Croce U, Pani D, Fadda L, Cannas A, Marrosu F, Defazio G, Mercuro G. Sardinian Folk Dance for Individuals with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):305-316. doi: 10.1089/acm.2018.0413. Epub 2019 Jan 9.
- Granziera S, Alessandri A, Lazzaro A, Zara D, Scarpa A. Nordic Walking and Walking in Parkinson's disease: a randomized single-blind controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):965-971. doi: 10.1007/s40520-020-01617-w. Epub 2020 Jun 11.
- Atan T, Ozyemisci Taskiran O, Bora Tokcaer A, Kaymak Karatas G, Karakus Caliskan A, Karaoglan B. Effects of different percentages of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a double-blind randomized controlled trial. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):999-1007. doi: 10.3906/sag-1812-57.
- Cugusi L, Solla P, Serpe R, Carzedda T, Piras L, Oggianu M, Gabba S, Di Blasio A, Bergamin M, Cannas A, Marrosu F, Mercuro G. Effects of a Nordic Walking program on motor and non-motor symptoms, functional performance and body composition in patients with Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):245-54. doi: 10.3233/NRE-151257.
- Ribas CG, Alves da Silva L, Correa MR, Teive HG, Valderramas S. Effectiveness of exergaming in improving functional balance, fatigue and quality of life in Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 May;38:13-18. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Dashtipour K, Johnson E, Kani C, Kani K, Hadi E, Ghamsary M, Pezeshkian S, Chen JJ. Effect of exercise on motor and nonmotor symptoms of Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2015;2015:586378. doi: 10.1155/2015/586378. Epub 2015 Feb 2.
- Michels K, Dubaz O, Hornthal E, Bega D. "Dance Therapy" as a psychotherapeutic movement intervention in Parkinson's disease. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:248-252. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.005. Epub 2018 Jul 7.
- Herring MP, O'Connor PJ. The effect of acute resistance exercise on feelings of energy and fatigue. J Sports Sci. 2009 May;27(7):701-9. doi: 10.1080/02640410902777385.
- Lin I, Edison B, Mantri S, Albert S, Daeschler M, Kopil C, Marras C, Chahine LM. Triggers and alleviating factors for fatigue in Parkinson's disease. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0245285. doi: 10.1371/journal.pone.0245285. eCollection 2021.
- Elbers RG, Verhoef J, van Wegen EE, Berendse HW, Kwakkel G. Interventions for fatigue in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 8;2015(10):CD010925. doi: 10.1002/14651858.CD010925.pub2.
- Nassif DV, Pereira JS. Fatigue in Parkinson's disease: concepts and clinical approach. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):143-150. doi: 10.1111/psyg.12302. Epub 2018 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fatigue & Parkinson's disease
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .