- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324422
Cvičení jako léčba únavy u Parkinsonovy choroby
Lze použít vysoce intenzivní cvičení k léčbě únavy u Parkinsonovy choroby?
Primárním cílem této studie je otestovat, zda 12 týdnů vysoce intenzivního aerobního cvičení může léčit únavu u Parkinsonovy choroby (PD).
Studie bude randomizovaná vícemístná kontrolovaná studie s následným sledováním. Klinicky unavené osoby s PD budou zařazeny buď do 12 týdnů vysoce intenzivního aerobního cvičení, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat vysoce intenzivní odporové cvičení po 24 týdnech obvyklého životního stylu (kontrolní období).
Předpokládá se, že osoby s PD, které dostávají 12 týdnů vysoce intenzivního aerobního cvičení, budou vykazovat lepší účinky na vnímanou únavu (tj. klinicky relevantní snížení) ve srovnání s kontrolní skupinou PD (primární hypotéza), a že tyto účinky přetrvávají i po 12. -týdny sledování (sekundární hypotéza).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivními a invalidizujícími motorickými a nemotorickými symptomy. Celosvětově je PD nejrychleji rostoucí neurologickou poruchou. Lékařské a chirurgické přístupy v symptomatické léčbě PD postupují, ale v současnosti neexistují žádné chorobu modifikující terapie. Zatímco čekáme na účinné terapie modifikující onemocnění, existuje hlavní potřeba optimalizovat symptomatickou léčbu deaktivujících symptomů PD.
Nedávný průzkum mezi 678 osobami s PD (pwPD) a 104 pečovateli/partnery/členy rodiny nebo přáteli identifikoval „únavu a energii“ jako nemotorický příznak, který, pokud by se zlepšil, by nejvýrazněji změnil jejich každodenní život. Únava postihuje 30–70 % (v závislosti na definici) pwPD a je spojována s horší prognózou, depresí, úzkostí, špatným spánkem, omezenou pracovní schopností, sociální distancí, sníženou fyzickou aktivitou a zhoršenou kvalitou života. Přesto neexistují žádné účinné lékařské nebo nelékařské způsoby léčby únavy u PD.
Obecně se jako symptomatická intervence u PD důrazně doporučuje fyzické cvičení. V nedávném průzkumu 19 % pwPD (n=195) uvedlo cvičení jako strategii zvládání únavy a přibližně polovina účastníků (49,7 %, n=511) uvedla, že cvičení zlepšilo únavu. Nebylo však specifikováno, zda bylo cvičení použito jako strategie akutního zvládání, která okamžitě snižovala/zabraňovala únavě, nebo zda bylo používáno jako strategie chronického zvládání, kdy pravidelné cvičení snižovalo úroveň chronické únavy. U jiných populací může fyzické cvičení akutně snížit vnímanou úroveň únavy a zároveň zvýšit úroveň vnímané energie. Pokud je nám známo, žádné studie dosud nezkoumaly akutní účinky různých typů vysoce intenzivního cvičení na únavu u pwPD.
Existují různé důkazy o účincích pravidelného cvičení na únavu u PD. Dvě třetiny existujících studií opatrně naznačují, že cvičení (tj. tanec, aerobní cvičení, exergaming a smíšené modality) může potenciálně zlepšit vnímanou únavu. Poslední třetina však nevykazuje žádný rozdíl nebo dokonce zvýšenou úroveň únavy po cvičení. Tyto heterogenní výsledky mohou být způsobeny špatným designem studií, protože pouze jedna studie použila únavu jako primární výsledek, takže u většiny existujících studií existuje riziko, že budou nedostatečné. Žádná ze studií také neaplikovala „klinickou únavu“ jako kritérium pro zařazení, což mohlo vést k podcenění potenciálních účinků cvičení. A konečně, většina existujících studií byla založena na malých velikostech vzorků (tj. <30 účastníků), polovina nezahrnovala žádnou kontrolní skupinu a většina intervencí předepisovala cvičení s nízkou až střední intenzitou (spíše než cvičení s vyšší intenzitou), což potenciálně omezovalo účinky intervence. V důsledku toho existuje potřeba nové studie PD vysoce intenzivního cvičení se silnějšími metodologiemi hodnotícími chronické účinky na únavu.
Další argument pro další hodnocení cvičení jako léčby únavy u pwPD je založen na poznatcích z jiných neurologických poruch, jako je roztroušená skleróza, kde aerobní i odporové cvičení účinně snižuje únavu, kterou sami uvedli. Zůstává však nejasné, zda jsou některé cvičební modality účinnější než jiné při navozování akutních a chronických účinků, takže aerobní a odporové cvičení je relevantní pro testování u pwPD.
Celkově vzato je potřeba prozkoumat, zda vysoce intenzivní cvičení může snížit únavu u klinicky unaveného PwPD, a to jak akutně (tj. účinky pozorované bezprostředně po jediném cvičení), nebo chronicky (tj. celková úroveň únavy po určité době). s pravidelným cvičením). Pochopení účinnosti základních cvičebních modalit (tj. aerobního a odporového cvičení) a jejich pracovních mechanismů před aplikací smíšených cvičebních modalit se proto zdá zásadní při vývoji nových intervencí zvládání únavy u pwPD.
Pro získání dalšího vhledu do účinků vysoce intenzivního cvičení na únavu u PD byla navržena randomizovaná kontrolovaná vícemístná studie s následným sledováním.
Vzhledem k tomu, že tato studie může připravit cestu pro zavedení cvičení při zvládání únavy PD, představuje studie potenciál změnit klinickou praxi pro pwPD.
Účelem mateřské studie je otestovat hypotézy, že klinicky unavená pwPD aerobní cvičení bude vykazovat lepší účinky na únavu (tj. klinicky relevantní snížení) ve srovnání s kontrolní skupinou (primární hypotéza), a že tyto účinky přetrvávají i po 12. týdnech sledování (sekundární hypotéza).
Zásahy:
Aerobní cvičení: 12 týdnů se 2–3 sezeními týdně se provádí pod dohledem vysoce intenzivní progresivní aerobní cvičení, které zahrnuje kontinuální a/nebo intervalové tréninky na kole, veslování nebo crossového trenažéru, které se zvyšují z 30 na 60 minut s intenzitou vzrůstající od 65 až 90 % individuální maximální tepové frekvence.
Odporové cvičení: 12 týdnů, se 2-3 sezeními týdně, se provádí odporové cvičení pod dohledem, které zahrnuje strojové cvičení ve 3 až 5 sériích s 2-3 minutovým odpočinkem mezi nimi a snížením z 12 na 6 opakování paralelně s rostoucí intenzitou od 15RM (maximální počet opakování) až 8 RM.
Cvičební intervence byly dříve používány naší výzkumnou skupinou u neurologických populací a jsou bezpečné a proveditelné. Intervence mohou trvat až 14 týdnů, aby se dohnaly chybějící cvičení.
výsledky:
Specifikace viz část "Opatření výsledků". Kromě toho budou získány kontaktní informace, demografické informace, informace o zdraví a lécích a vzorek krve
Statistická hlediska:
I když bylo hlášeno, že únava po cvičebních intervencích klesá v pwPD, žádná ze stávajících studií neaplikovala modifikovanou stupnici dopadu únavy (MFIS). U unavených osob s roztroušenou sklerózou (MFIS ≥38 bodů) naše skupina již dříve prokázala, že celkové skóre MFIS může být podstatně sníženo po aerobním cvičení (skóre změn: cvičení -13±16 vs. kontrola -3±16)28. Očekáváním srovnatelných účinků u unaveného pwPD náš odhad velikosti vzorku (alfa hladina 5 %, beta 80 %) odhalil, že do studie musí být zařazeno minimálně 84 pwPD (tj. n=42 pro skupinu aerobního cvičení a n= 42 pro kontrolní skupinu/skupinu s odporovým cvičením na pořadník). Za předpokladu 10% vyřazení je požadováno n=47 účastníků v každé skupině.
Randomizace:
Po základním posouzení unavených účastníků budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k aerobnímu cvičení nebo ke kontrolní skupině na pořadníku. Počítačem generovaný seznam náhodných čísel bude generován v systému Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomizace bude stratifikována podle lokality. Hodnotitelé výsledků budou pro randomizaci zaslepeni.
Perspektivy:
Zjištění tohoto projektu mají potenciál zavést aerobní cvičení a/nebo odporové cvičení jako bezpečnou a dostupnou léčbu častého a invalidizujícího nemotorického symptomu PD, jmenovitě únavy. Kromě toho navrhovaná studie rozšíří naše současné znalosti o akutních účincích cvičení na únavu a potenciálně nabídne jednoduchou modalitu ke zvládání únavy během každodenního života. Souhrnně lze říci, že tato studie může položit půdu pro dosud neprozkoumanou oblast výzkumu s důležitými důsledky pro miliony lidí s postižením, klinické lékaře a společnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrik Dalgas, Professor
- E-mail: dalgas@ph.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilie Thrue, PhD student
- Telefonní číslo: +4520768102
- E-mail: ceth@ph.au.dk
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8000
- Nábor
- Exercise Biology, Dep. of Public Health, Aarhus University
-
Kontakt:
- Cecilie Thrue, PhD student
- Telefonní číslo: 004520768102
- E-mail: ceth@ph.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilie Thrue, PhD student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 40 let
- Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
- Stabilní v lékařském ošetření po dobu šesti měsíců
- Schopnost přepravy na cvičení a testování (s pomocí nebo bez pomoci)
- H&Y skóre tři nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Provádění vysoce intenzivního cvičení více než dvakrát týdně
- Významné lékařské komorbidity, jako jsou kardiovaskulární, respirační, ortopedické, metabolické nebo jiné neurologické poruchy
- Kognitivní dysfunkce, která brání následovat nebo porozumět pokynům souvisejícím s tréninkem a testováním (odpovídání na dotazníky)
- Známá deprese nebo zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Účastníci musí být při zápisu klinicky unavení a navíc musí splňovat další kritéria pro zařazení.
|
Účastníci v této větvi jsou náhodně vybráni tak, aby prováděli 12 týdnů pod dohledem vysoce intenzivního progresivního aerobního cvičení zahrnujícího kontinuální a/nebo intervalová cvičení na kole, veslování nebo crossových trenažérech, prodlužující se z 30 minut na 60 minut s intenzitou vzrůstající z 65 na 90 % individuální maximální tepovou frekvenci.
Po 12 týdnech aerobního cvičení následuje 12 týdnů obvyklého životního stylu (období sledování).
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina/odporová cvičební skupina
Účastníci musí být při zápisu klinicky unavení a navíc musí splňovat další kritéria pro zařazení.
|
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni do 24týdenní kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém obvyklém životním stylu po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech zahájí kontrolní skupina na čekací listině 12týdenní cvičení s odporovým cvičením pod dohledem zahrnující strojové cvičení ve 3 až 5 sériích s 2-3 minutami odpočinku mezi nimi a snížením z 12 na 6 opakování paralelně s intenzitou zvyšující se od 15 RM (opakování maximálně) do 8 RM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Dotazník hodnotící vliv únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Celkové skóre MFIS je součtem skóre pro 21 položek a pohybuje se od 0 do 84.
Rozsahy skóre pro každou subškálu jsou následující: fyzické, 0 až 36; kognitivní, 0 až 40; a psychosociální, 0 až 8. Vyšší skóre představuje vyšší dopad únavy, obecně nebo ve vztahu k jedné z výše uvedených oblastí
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Dotazník o 9 položkách, který měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl pacientů.
Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna stupnice Parkinsonovy únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Stupnice Parkinsonovy únavy je 16položková škála hodnocená pacienty, která odráží fyzické aspekty únavy u pacientů s Parkinsonovou chorobou a měří jak přítomnost únavy, tak její dopad na každodenní funkce.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16-80.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v dotazníku o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 je nástroj používaný k hodnocení kvality života jedinců s Parkinsonovou nemocí.
Skládá se z 39 otázek v osmi doménách týkajících se každodenního fungování a pohody.
Každá otázka je bodována od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Nižší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v Baeckeho dotazníku o obvyklé fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Baecke Haecke Habitual Physical Activity Questionnaire je nástroj používaný k posouzení úrovně fyzické aktivity jednotlivce v jeho každodenním životě.
Skládá se ze série otázek pokrývajících tři oblasti: pohybová aktivita související s prací, pohybová aktivita související se sportem a pohybová aktivita ve volném čase.
Každá doména posuzuje frekvenci, intenzitu a trvání fyzických aktivit prováděných jednotlivcem.
Dotazník si klade za cíl zachytit celkovou úroveň fyzické aktivity a její rozložení v různých životních doménách.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna indexu kvality spánku Pitchburg
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník používaný k hodnocení kvality spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
Obsahuje 19 položek pokrývajících sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v inventáři velké deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Inventář velké deprese je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skládá se z dotazníku s 10 položkami pokrývajícími různé aspekty deprese, jako je nálada, spánek, chuť k jídlu a hladina energie.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna evropské kvality života – 5 dimenzí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí se používá k posouzení kvality života jednotlivce související se zdravím.
Skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má tři úrovně závažnosti: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Dotazník poskytuje popisný profil zdravotního stavu jednotlivce na základě jeho odpovědí na tyto dimenze.
Indexové skóre se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje plné zdraví a 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti.
Kromě toho EQ-5D obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde jednotlivci hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 do 100.
Tento nástroj je široce používán ve zdravotnictví, klinických studiích a studiích zdraví populace.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v dotazníku nemotorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Dotazník nemotorických příznaků je dotazník o 30 položkách určený k posouzení přítomnosti a závažnosti nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci.
Položky NMSQuest jsou seskupeny do devíti domén: gastrointestinální (8 položek), močové cesty (2 položky), sexuální funkce (2 položky), kardiovaskulární (2 položky), apatie/pozornost/paměť (3 položky), halucinace/bludy (2 položky), deprese/úzkost/anhedonie (2 položky), spánek/únava (5 položek), bolest (1 položka) a různé (3 položky).
U každé položky je odpověď ano nebo ne.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v krátkém inventáři bolesti (krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Stručný inventář bolesti (krátká forma) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na každodenní život.
Ptá se na intenzitu bolesti, interferenci s aktivitami, náladu a spánek.
Kromě toho se ptá na lokalizaci bolesti a strategie zvládání.
Skóre se vypočítává na základě odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a větší zásah do každodenních činností.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v The Movement Disorder Společností podporované revizi Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
MDS-UPDRS je komplexní hodnocení navržené ke sledování zátěže a rozsahu Parkinsonovy choroby.
MDS-UPDRS má 4 části s celkovým součtem skóre.
Část I: nemotorické zážitky z každodenního života (13 otázek).
Část II: motorické zkušenosti každodenního života (13 otázek).
Část III: Vyšetření motoriky (33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre v pravé, levé nebo jiné distribuci těla).
Část IV: motorické komplikace (6 otázek).
Všechny položky mají 5 možností odezvy s jednotným ukotvením: 0 = normální, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Six Minute Walk Test je jednoduchým a široce používaným měřením funkční cvičební kapacity.
Po uplynutí šesti minut se zaznamená celková vzdálenost, kterou účastník ušel, v metrech.
Delší vzdálenosti naznačují lepší funkční kapacitu cvičení a vytrvalost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Účastník je instruován, aby vstal ze židle, šel na krátkou vzdálenost (3 metry nebo 10 stop), otočil se, vrátil se a znovu se posadil.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v šestibodovém kroku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Šestibodový krokový test je funkční hodnocení používané k hodnocení agility, koordinace a dynamické rovnováhy.
Zaznamená se čas potřebný k dokončení sekvence.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Symbol Digit Modalities Test je kognitivní hodnotící nástroj používaný k měření rychlosti zpracování a pozornosti.
V tomto testu je jednotlivcům předložen klíč, který spojuje symboly s čísly.
Celkové skóre je založeno na počtu správných odpovědí dokončených ve stanoveném časovém limitu.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, což odráží vyšší rychlost zpracování a schopnosti pozornosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Montreal Cognitive Assessment je široce používaný screeningový nástroj pro detekci kognitivních poruch.
Hodnotí různé kognitivní domény, včetně paměti, pozornosti, jazyka a vizuoprostorových schopností.
Test se skládá z úloh, jako je vyvolání paměti, pojmenování, pozornost a koncentrace, abstrakce a orientace.
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Skóre 26 nebo vyšší je obvykle považováno za normální, i když se to může lišit v závislosti na faktorech, jako je věk a úroveň vzdělání.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Dynamometr se používá k měření svalové síly prostřednictvím maximálních dobrovolných kontrakcí.
Pacient bude pokračovat, dokud nebude nalezeno maximum.
Mezi opakováními jsou vhodné přestávky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Test VO2 max měří maximální množství kyslíku, které může pacient využít během intenzivního cvičení.
Zahrnuje nošení obličejové masky připojené k metabolickému vozíku pro analýzu spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého.
Jedinec provádí progresivně intenzivní cvičení až do vyčerpání, přičemž jsou sledovány vitální funkce.
VO2 max se určuje jako bod, ve kterém spotřeba kyslíku stagnuje navzdory zvyšující se intenzitě cvičení.
Vyšší VO2 max znamená lepší aerobní kapacitu = lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
Pacienti jsou vybaveni akcelerometrem na stehně a nosí jej po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Vyšší skóre počtů za minutu ukazuje na větší fyzickou aktivitu, což odpovídá lepšímu výsledku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po testu, 24 týdnů následný test, 36 týdnů po testu (pouze skupina s odporovým cvičením)
|
|
Změna v Rochesterském deníku únavy
Časové okno: 3. cvičení (2. týden v období intervence) a 30. cvičení (12. týden v období intervence). Jedna odpověď každou hodinu po dobu 24 hodin (kromě hodin spánku).
|
Rochester Fatigue Diary vyžaduje, aby účastníci hodnotili svou vnímanou úroveň únavy každou hodinu po dobu 24 hodin, počínaje 7:00, s výjimkou hodin spánku.
Tento deník únavy bude během intervence zodpovězen dvakrát.
Hodnocení se provádí pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží větší únavu.
|
3. cvičení (2. týden v období intervence) a 30. cvičení (12. týden v období intervence). Jedna odpověď každou hodinu po dobu 24 hodin (kromě hodin spánku).
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro únavu, třes, bradykinezi, rigiditu a posturální nestabilitu
Časové okno: Pondělí, středa a pátek po celou dobu zápisu (24 týdnů pro skupinu aerobního cvičení a 36 týdnů pro skupinu s odporovým cvičením)
|
Únava, třes, bradykineze, rigidita a posturální nestabilita jsou skóre na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží větší dopad příznaků.
|
Pondělí, středa a pátek po celou dobu zápisu (24 týdnů pro skupinu aerobního cvičení a 36 týdnů pro skupinu s odporovým cvičením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Heine M, van de Port I, Rietberg MB, van Wegen EE, Kwakkel G. Exercise therapy for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 11;2015(9):CD009956. doi: 10.1002/14651858.CD009956.pub2.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Siciliano M, Trojano L, Santangelo G, De Micco R, Tedeschi G, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2018 Nov;33(11):1712-1723. doi: 10.1002/mds.27461. Epub 2018 Sep 28.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Rios Romenets S, Anang J, Fereshtehnejad SM, Pelletier A, Postuma R. Tango for treatment of motor and non-motor manifestations in Parkinson's disease: a randomized control study. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.015. Epub 2015 Feb 9.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on common multiple sclerosis symptoms. Acta Neurol Scand. 2022 Feb;145(2):229-238. doi: 10.1111/ane.13540. Epub 2021 Oct 22.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Gaemelke T, Magyari M, Jensen HB, Nielsen HH, Kant M, Falah M, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Investigating the potential disease-modifying and neuroprotective efficacy of exercise therapy early in the disease course of multiple sclerosis: The Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1620-1629. doi: 10.1177/13524585221079200. Epub 2022 Mar 16.
- Winward C, Sackley C, Meek C, Izadi H, Barker K, Wade D, Dawes H. Weekly exercise does not improve fatigue levels in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):143-6. doi: 10.1002/mds.23966. Epub 2011 Sep 27.
- Solla P, Cugusi L, Bertoli M, Cereatti A, Della Croce U, Pani D, Fadda L, Cannas A, Marrosu F, Defazio G, Mercuro G. Sardinian Folk Dance for Individuals with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):305-316. doi: 10.1089/acm.2018.0413. Epub 2019 Jan 9.
- Granziera S, Alessandri A, Lazzaro A, Zara D, Scarpa A. Nordic Walking and Walking in Parkinson's disease: a randomized single-blind controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):965-971. doi: 10.1007/s40520-020-01617-w. Epub 2020 Jun 11.
- Atan T, Ozyemisci Taskiran O, Bora Tokcaer A, Kaymak Karatas G, Karakus Caliskan A, Karaoglan B. Effects of different percentages of body weight-supported treadmill training in Parkinson's disease: a double-blind randomized controlled trial. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):999-1007. doi: 10.3906/sag-1812-57.
- Cugusi L, Solla P, Serpe R, Carzedda T, Piras L, Oggianu M, Gabba S, Di Blasio A, Bergamin M, Cannas A, Marrosu F, Mercuro G. Effects of a Nordic Walking program on motor and non-motor symptoms, functional performance and body composition in patients with Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):245-54. doi: 10.3233/NRE-151257.
- Ribas CG, Alves da Silva L, Correa MR, Teive HG, Valderramas S. Effectiveness of exergaming in improving functional balance, fatigue and quality of life in Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 May;38:13-18. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Dashtipour K, Johnson E, Kani C, Kani K, Hadi E, Ghamsary M, Pezeshkian S, Chen JJ. Effect of exercise on motor and nonmotor symptoms of Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2015;2015:586378. doi: 10.1155/2015/586378. Epub 2015 Feb 2.
- Michels K, Dubaz O, Hornthal E, Bega D. "Dance Therapy" as a psychotherapeutic movement intervention in Parkinson's disease. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:248-252. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.005. Epub 2018 Jul 7.
- Herring MP, O'Connor PJ. The effect of acute resistance exercise on feelings of energy and fatigue. J Sports Sci. 2009 May;27(7):701-9. doi: 10.1080/02640410902777385.
- Lin I, Edison B, Mantri S, Albert S, Daeschler M, Kopil C, Marras C, Chahine LM. Triggers and alleviating factors for fatigue in Parkinson's disease. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0245285. doi: 10.1371/journal.pone.0245285. eCollection 2021.
- Elbers RG, Verhoef J, van Wegen EE, Berendse HW, Kwakkel G. Interventions for fatigue in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 8;2015(10):CD010925. doi: 10.1002/14651858.CD010925.pub2.
- Nassif DV, Pereira JS. Fatigue in Parkinson's disease: concepts and clinical approach. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):143-150. doi: 10.1111/psyg.12302. Epub 2018 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatigue & Parkinson's disease
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy