- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06327009
A ramadán böjt hatása a veseműködésre és a proteinuriára glomerulonephritisben szenvedő betegeknél
2024. június 15. frissítette: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
A ramadán böjt hatása a veseműködésre és a proteinuriára glomerulonephritisben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelő klinikai vizsgálat
A kutatás célja a ramadán éhezés vesefunkcióra és proteinuriára gyakorolt hatásának felmérése glomerulonephritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A napkeltétől napnyugtáig tartó böjt az iszlám szent hónapjában, a ramadánban az iszlám hit öt pillérének egyike.
A böjt időtartama a földrajzi elhelyezkedéstől és az évszaktól függően napi 10-18 óra között mozog.
Bár az iszlám hiedelmek szerint a krónikus betegségben szenvedők mentesülnek a böjt alól, sok beteg ragaszkodik a böjthöz az orvosi tanács ellenére.
Az elmúlt három évtized során számos jelentés tanulmányozta a ramadán éhezés lehetséges kockázatait és előnyeit rendszeres hemodializált (HD) betegeknél.
A vizsgálat célpontjai mások voltak.
A legtöbben az elektrolitokra és a táplálkozási változásokra összpontosítottak.
Kevesebb jelentés vizsgálta a halálozási arányt.
Egy többközpontú megfigyeléses vizsgálatban 25 HD egységből származó 2055 egyiptomi beteget vizsgáltak a ramadáni böjt gyakorisága és a koplalás klinikai és biokémiai változókra gyakorolt lehetséges hatása tekintetében.
A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgálati betegek közel 47%-a legalább néhány napig böjtölt a ramadán alatt.
Javasolták, hogy a HD betegeket bátorítsák arra, hogy beszéljék meg a ramadáni böjt lehetőségét a HD munkatársaikkal, akik tanácsot adhatnak arra vonatkozóan, hogy engedjék-e meg nekik a dialízisszüneti napokon való böjtöt, különös óvintézkedésekkel a kapcsolódó társbetegségekre, különösen a cukorbetegségre és a koszorúérre. betegség.
A legtöbb tanulmány a ramadán hónap böjtjének hatásaira összpontosított CKD-ben és hemodializált betegekben, de egyetlen kutatás sem értékelte ezeket a hatásokat kifejezetten glomerulonephritisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
száz, biopsziával igazolt glomerulonephritisben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba több mint 3 hónapja, különböző egyiptomi központokból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt glomerulonephritisben szenvedő betegek, akiknél az eGFR ≥ 30 ml/perc több mint 3 hónapja (kivétel a primer membránra utaló pozitív anti-PLA2R-t mutató nephrosis betegek).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek orvosi ellenjavallatok vannak a böjtre.
- 30 ml/perc alatti eGFR-rel rendelkező betegek.
- Akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- kontrollálatlan diabetes mellitus.
- aktív vagy krónikus gyulladásos betegség.
- Akut májbetegség.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
böjtölés
100 beteg, akik a ramadán hónap böjtölése mellett döntöttek.
|
100 glomerulonephritisben szenvedő beteg, akik úgy döntöttek, hogy a ramadán hónapig koplalnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a veseműködésben
Időkeret: 4 hét (ramadán hónap)
|
Az eGFR változásának értékelésével
|
4 hét (ramadán hónap)
|
|
A proteinuria változása
Időkeret: 4 hét (ramadán hónap)
|
A fehérje-kreatinin arány változásának értékelésével a vizeletben
|
4 hét (ramadán hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Assistant Professor
- Tanulmányi szék: kariem M salem, MD, Lecturer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sahin SB, Ayaz T, Ozyurt N, Ilkkilic K, Kirvar A, Sezgin H. The impact of fasting during Ramadan on the glycemic control of patients with type 2 diabetes mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Oct;121(9):531-4. doi: 10.1055/s-0033-1347247. Epub 2013 Aug 9.
- Megahed AF, El-Kannishy G, Sayed-Ahmed N. Status of fasting in Ramadan of chronic hemodialysis patients all over Egypt: A multicenter observational study. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Mar-Apr;30(2):339-349. doi: 10.4103/1319-2442.256841.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fasting ramadan in GN patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .