- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335940
Felvétel a légúti megbetegedésekre és a videószabályozási rendszerre (ARAVIS-PED)
A gyermekek nehézlégzése komoly egészségügyi probléma, amely a téli sürgősségi osztályokon történő felvételek 27%-át teszi ki. Becslések szerint a sürgősségi osztályokon jelentkező betegek jelentős része (13%) járóbeteg, amikor a sürgősségi osztályoknak meg kell birkóznia az egyre növekvő betegárammal.
A SAMU Centre-15-öt hívó betegek megfelelő beutalása ebben az összefüggésben teljes értelmét kapja, de a gyermekorvosi hívások szabályozása nehezebb. Valójában a szabályozó orvos leggyakrabban a szülőkkel áll kapcsolatban, akik leírják, amit látnak, és továbbadják aggályaikat, és nehéz közvetlen kapcsolatot létesíteni a gyakran nagyon fiatal betegekkel. Az olyan objektív kritériumok elérése, mint a telítettség és a légzésszám, szintén igazi kihívást jelent.
Az orvosi szabályozás bonyolultságának leküzdésére számos eszközt és segédeszközt fejlesztettek ki, beleértve a látás- vagy videószabályozást (szabályozás a hívó okostelefonján lévő kamerán keresztül).
Ezt az eszközt számos helyzetben értékelték, ami lehetővé tette, hogy sok orvos napi gyakorlatában megállja a helyét, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre a gyermekkori látásszabályozásról, különösen a nehézlégzés tekintetében.
A vizsgáló legjobb tudása szerint nincs olyan prospektív tanulmány, amely a Video-Regulation hatását vizsgálná azon betegek kimenetelére, akiknek a SAMU Centre-15 tanácsára van szükségük gyermekkori nehézlégzés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Debaty
- Telefonszám: +33 0476634256
- E-mail: gdebaty@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanna Boeuf
- Telefonszám: +33 0476634256
- E-mail: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba szigorúan 10 év alatti gyermekeket vontak be, akiknek szülei légzési nehézségek miatt hívták a SAMU38-at.
Ezért azok a betegek, akik ambuláns orvosi tanácsot kaptak (meghatározott időn belül háziorvosi konzultációra vagy anélkül), akiket saját eszközükön utaltak be a sürgősségi szolgálatra, vagy akik részesültek az elsősegélynyújtó vektorban (tűzoltóság vagy magánmentő) is szerepelni fog.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor szigorúan kevesebb, mint 10 év
- A SAMU38-at a kihallgatáson bejelentett vagy feltételezett nehézlégzéses gyermek miatt hívó kérelmező.
- Olyan betegek, akiknél a szülők nem tiltakoztak.
- Társadalombiztosításhoz kötött betegek
Kizárási kritériumok:
- Felhívás másodlagos beavatkozás (vagy kórházközi transzfer (TIH/TIIH)) megszervezésére.
- Sikertelen hívás (orvosi szabályozási lehetőség nélkül letette a kagylót, amikor a diszpécser vette a hívást).
- Az irányítás megtagadása a mentési vektor megérkezésekor
- Visszahívás a SAMU38-nál < 48 órás kezdeti hívás esetén
- A CTA vagy az ARM által még az orvosi szabályozás előtt alkalmazott eszközök.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs videoszabályozás
A kezdeti 40 napos időszak, amely alatt a videoszabályozás alkalmazását a szabályozó orvosok (sürgősségi orvosok vagy háziorvosok) belátására bízzuk, ha egy orvosi szabályozási asszisztens (ARM) hívást kapnak: „Gyermekek nehézlégzése 10 év alatti gyermek” vagy ha saját maguk úgy ítélik meg, hogy a hívás ebbe a kategóriába tartozik; ahogy az a SAMU jelenlegi gyakorlatában38.
|
|
|
Videószabályozás
40 napos időszak, amely alatt arra ösztönözzük a szabályozó orvosokat, hogy alkalmazzanak videoszabályozást minden olyan felhívásnál, amely a „10 év alatti gyermekek nehézlégzésével” kapcsolatos.
|
A videoszabályozás használatának ösztönzése érdekében számos intézkedést foganatosítanak annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben megerősítsék a videószabályozás használatát:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy 10 év alatti gyermekeknél, akiknél nehézlégzés miatt hívják a SAMU38-at, a Visio-Regulation alkalmazása csökkenti-e a sürgősségi osztályba történő felvételek arányát a szokásos telefonos orvosi szabályozáshoz képest.
Időkeret: 24 óra
|
A gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon számítógépes felvétellel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a videoszabályozás megnövekedett használata nem jár-e nagyobb arányú kórházi kezeléssel egy hagyományos osztályon vagy intenzív osztályon
Időkeret: 24 óra
|
A hívást követő 24 órán belül sürgősségi ellátást követően kórházba vagy intenzív terápiába/újraélesztésbe került betegek száma
|
24 óra
|
|
Értékelje, hogy a videoszabályozás alkalmazása befolyásolja-e a diszpécser beutaló döntését az ambuláns orvoslás és a sürgősségi osztály között.
Időkeret: a hívás befejezéséig átlagosan 5 perc
|
A résztvevők százalékos aránya a járó- és fekvőbeteg-orvoslásra utalt összes hívás között
|
a hívás befejezéséig átlagosan 5 perc
|
|
Határozza meg, hogy a videoszabályozás alkalmazása megnöveli-e a hívási időt a szabályozó orvossal
Időkeret: a hívás befejezéséig átlagosan 5 perc
|
A szabályozó orvossal töltött hívási idő
|
a hívás befejezéséig átlagosan 5 perc
|
|
Értékelje a szülők elégedettségét a videoszabályozással, összehasonlítva a szokásos hívásokkal
Időkeret: 15 nap
|
A fellebbezők döntéssel kapcsolatos elégedettségének értékelése 1-től 5-ig terjedő numerikus skálán. Az 1-es a legalacsonyabb elégedettségi szint, az 5-ös pedig a legmagasabb.
|
15 nap
|
|
Értékelje a kiváltott mentési vektorok (tűzoltóság, magánmentő) számát, amelyeknek a döntése végül a „helyszínen való távozás” lesz a mentőmunkás értékelése után.
Időkeret: a kórházon kívüli ellátás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
A mentőjármű bevetése után hátramaradt emberek száma.
|
a kórházon kívüli ellátás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC23.0376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .