- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335940
Admissão por Doenças Respiratórias e Sistema de Regulação de Vídeo (ARAVIS-PED)
A dispneia pediátrica é um importante problema de saúde, sendo responsável por até 27% das internações em pronto-socorros no inverno. Estima-se que um número significativo (13%) dos pacientes que se apresentam aos serviços de urgência são ambulatórios, numa altura em que os serviços de urgência têm de lidar com um fluxo cada vez maior de pacientes.
O encaminhamento adequado dos pacientes que ligam para a Central-15 do SAMU ganha todo o seu sentido neste contexto, mas a regulamentação dos atendimentos pediátricos é mais difícil. Com efeito, o médico regulador está mais frequentemente em contacto com os pais, que descrevem o que vêem e transmitem as suas preocupações, sendo difícil ter contacto direto com pacientes muitas vezes muito jovens. A obtenção de critérios objetivos como saturação e frequência respiratória também é um verdadeiro desafio.
Para superar a complexidade da regulação médica, foram desenvolvidas diversas ferramentas e ajudas, incluindo a visio ou a video-regulação (regulação através da câmara do smartphone do chamador).
Este dispositivo foi avaliado em diversas situações, permitindo-lhe ocupar o seu lugar na prática diária de muitos médicos, mas existem muito poucos dados relativos à visorregulação pediátrica, nomeadamente no que diz respeito à dispneia.
Até onde é de conhecimento do investigador, não há nenhum estudo prospectivo que avalie o impacto da Video-Regulação no resultado de pacientes que necessitam de aconselhamento do SAMU Centro-15 para dispneia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Debaty
- Número de telefone: +33 0476634256
- E-mail: gdebaty@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Johanna Boeuf
- Número de telefone: +33 0476634256
- E-mail: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos neste estudo serão crianças estritamente menores de 10 anos de idade cujos pais ligaram para o SAMU38 por dificuldades respiratórias.
Assim, os doentes que receberam aconselhamento médico ambulatório (com ou sem orientação para consulta de médico de família num prazo definido), que foram encaminhados para o serviço de urgência por meios próprios ou que beneficiaram de vetor de primeiros socorros (bombeiros ou ambulância particular) será incluída.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade estritamente inferior a 10 anos
- Requerente liga para o SAMU38 para criança com dispneia anunciada ou presumida pelo interrogatório.
- Pacientes para os quais não foi obtida oposição dos pais.
- Pacientes filiados à previdência social
Critério de exclusão:
- Chamada para organizar uma intervenção secundária (ou Transferência Inter-Hospitalar (TIH/TIIH)).
- Chamada sem sucesso (desligada quando o despachante atendeu a ligação, sem possibilidade de agendamento médico).
- Recusa em assumir o comando na chegada do vetor de resgate
- Retorno de chamada para paciente com ligação inicial para SAMU38 < 48h
- Meios contratados pelo CTA ou ARM antes mesmo da regulamentação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem videoregulação
Um período inicial de 40 dias durante o qual deixamos o uso da videorregulação ao critério dos médicos reguladores (médicos de emergência ou clínicos gerais) quando se depararem com uma chamada rotulada por um assistente de regulação médica (ARM) "Dispneia pediátrica em criança menor de 10 anos” ou quando eles próprios julgarem que a chamada se enquadra nesta categoria; como é o caso da prática atual do SAMU38.
|
|
Videoregulação
Período de 40 dias durante o qual incentivaremos os médicos reguladores a utilizarem a videorregulação em todas as chamadas relativas a “dispneia pediátrica em criança < 10 anos”.
|
Para incentivar a utilização da videoregulação, serão tomadas diversas medidas para reforçar ao máximo a sua utilização:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar, em crianças menores de 10 anos para as quais é feita ligação ao SAMU38 por dispneia, se o uso do Visio-Regulação reduz o percentual de internações em pronto-socorro em comparação com a regulação médica telefônica padrão.
Prazo: 24 horas
|
Percentagem de participantes com internamento informatizado em serviços de urgência pediátrica
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se o aumento do uso da videorregulação não está associado a uma maior taxa de internação em enfermaria convencional ou unidade de terapia intensiva
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes internados em hospital ou terapia intensiva/reanimação após admissão de emergência nas 24 horas seguintes à ligação
|
24 horas
|
Avaliar se a utilização da videorregulação tem impacto na decisão de encaminhamento do despachante entre a medicina ambulatorial e o serviço de urgência.
Prazo: até a conclusão da chamada, em média 5 minutos
|
Percentual de participantes entre todos os atendimentos encaminhados para medicina ambulatorial e hospitalar
|
até a conclusão da chamada, em média 5 minutos
|
Determinar se o uso da videorregulação leva ao aumento do tempo de atendimento com o médico regulador
Prazo: até a conclusão da chamada, em média 5 minutos
|
Tempo de ligação gasto com o médico regulador
|
até a conclusão da chamada, em média 5 minutos
|
Avalie a satisfação dos pais com a videoregulação em comparação com uma chamada padrão
Prazo: 15 dias
|
Avaliação da satisfação dos recorrentes com a decisão numa escala numérica de 1 a 5, sendo 1 o nível de satisfação mais baixo e 5 o mais elevado.
|
15 dias
|
Avaliar o número de vetores de resgate (bombeiros, ambulância privada) acionados, mas cuja decisão acabará por “sair no local” após avaliação do socorrista.
Prazo: até a conclusão do atendimento extra-hospitalar, em média 1 hora
|
Número de pessoas deixadas para trás após a implantação de um veículo de resgate.
|
até a conclusão do atendimento extra-hospitalar, em média 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .