Pitvarfibrilláció, megelőzés és rehabilitáció
Pitvarfibrilláció és önkormányzati megelőzés és rehabilitáció – megvalósíthatósági tanulmány
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek számára előnyösek lehetnek az életminőséggel, a szorongással stb. kapcsolatos megelőzési és rehabilitációs beavatkozások. Ebben a tanulmányban komplex prevenciós és rehabilitációs beavatkozást végeztek AF-ben szenvedők számára egy dán önkormányzat egészségügyi központjában, együttműködve a Svendborg Kórház kardiológiai osztályával. A tanulmányt megvalósíthatósági tanulmánynak tervezték, szisztematikusan gyűjtött adatokkal, beleértve a fókuszcsoportos interjúkat és a betegek által jelentett kvantitatív eredményeket. Az AF-ben szenvedőket bevitték a kórházba. A jogosult résztvevőknek beavatkozást ajánlottak fel az Egészségügyi Központban. A beavatkozások a jelenlegi nemzetközi irányelveknek megfelelően testmozgásból, betegoktatásból, pszichoszociális támogatásból és egészségügyi szakemberekkel való konzultációból, valamint kockázati tényezők kezeléséből álltak. Ezenkívül a gyógyászati jógát (MediYoga) az AF-en belüli ígéretes kutatási eredmények miatt választották a beavatkozás részévé. Minden beavatkozás választható volt, és az igények felmérésén és preferenciáin alapult.
Az elsődleges cél annak vizsgálata volt, hogy egy önkormányzati egészségügyi központban megvalósítható-e komplex prevenciós és rehabilitációs beavatkozás AF-ben szenvedők számára.
A következő négy másodlagos cél volt:
- Feltárni a résztvevő tapasztalatait az önkormányzati alapú komplex prevenciós és rehabilitációs beavatkozásban való részvételről.
- A résztvevők beavatkozási igényeinek és preferenciáinak feltárása.
- A HRQoL, a szorongás és a depresszió változásainak feltárása.
- Annak feltárása, hogy a beavatkozás részeként lehetséges-e a betegek által bejelentett kimeneti mérések összegyűjtése.
A hipotézis az volt, hogy a komplex prevenciós és rehabilitációs beavatkozás megvalósítható egy önkormányzati rendszerben, és jól fogadták az AF-ben szenvedők, és hozzájárulhat a jobb eredményekhez a HRQoL, a szorongás és a depresszió tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a módosított European Heart Rhythm Association (mEHRA) pontszám ≥2B.
És az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy:
- Hipertónia (>1 gyógyszeres kezelés, otthoni vérnyomásméréssel igazolt diagnózis, 24 órás ambuláns vérnyomásmérés, vagy konzultációs vérnyomásmérés >160/90 Hgmm).
- Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol, kivéve, ha egyéb szempontok miatt magasabb értékeket fogadnak el).
- Elhízás (Testtömegindex > 30).
- Dohányzás (aktív dohányos).
- Alkoholfogyasztás (> 7 egység hetente nőknél és > 14 egység hetente férfiaknál (a Dán Egészségügyi Hatóság 2019-es irányelvei szerint), vagy a csökkentés motivációja).
- Fizikai inaktivitás (kevesebb, mint az ajánlott napi 30 perc).
- Ismert alvási apnoe vagy STOP-bang alvási apnoe kérdőív pontszám >3).
- A szorongás vagy depresszió tünetei a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint > 7.
- Mentális sérülékenységként definiálható az önértékelésű, megterhelt élet, magas észlelt stresszel, szűkös közösségi hálózattal és/vagy alacsony iskolai végzettséggel.
Kizárási kritériumok:
- a szívelégtelenség miatti kezelés folyamatban lévő kiigazítása.
- folyamatos kardiológiai rehabilitáció.
- demencia, mentális betegség, nyelvi akadály vagy komorbiditás, amelyek lehetetlenné tették a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplex prevenciós és rehabilitációs beavatkozás (egykaros)
Egykarú tanulmány volt.
|
A komplex beavatkozás egészségügyi szakemberekkel folytatott egyéni konzultációkkal kezdődött és ért véget, emellett testmozgást, dohányzásról való leszokást, alkoholkezelést, diétás beavatkozásokat, AF-specifikus betegoktatást, MediYogát és/vagy pszichoszociális támogatást foglalt magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HeartQoL
Időkeret: A HeartQoL-t három időpontban gyűjtöttük: T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap) és T2 (2 hónappal későbbi nyomon követés). A beavatkozási szakasz (T0-tól T1-ig) egyéni volt az igényfelmérés alapján.
|
A HeartQoL az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri.
A HeartQoL három skálát tartalmaz, egy globális átfogó skálát és egy fizikai és érzelmi alskálát.
Egy 14 tételes önértékelési skálával rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy a válaszadók felidézzék, mennyire zavarta őket szívproblémájuk az elmúlt négy hétben egy 0-3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán, ahol a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelent.
A globális pontszám az összes elemet tükrözi, és úgy számítják ki, hogy a pontozott tételek összegét elosztják a pontozott elemek számával.
Ugyanez vonatkozik a fizikai-érzelmi alskálákra is, amelyek 10, illetve 4 tételt tartalmaznak.
|
A HeartQoL-t három időpontban gyűjtöttük: T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap) és T2 (2 hónappal későbbi nyomon követés). A beavatkozási szakasz (T0-tól T1-ig) egyéni volt az igényfelmérés alapján.
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A HADS-t három időpontban gyűjtöttük: T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap) és T2 (2 hónappal későbbi nyomon követés). A beavatkozási szakasz (T0-tól T1-ig) egyéni volt az igényfelmérés alapján.
|
A HADS a szorongás és a depresszió tüneteit méri.
A HADS egy 14 tételes önértékelési skála, tartományonként 7 elem.
Minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek, ahol a 0 a pozitív szélsőértéket, a 3 pedig a negatív szélsőértéket tükrözi.
Minden tartományra 0-tól 21-ig terjedő pontszám adható, és a következő kategóriába sorolható: "normál" (0-7 pont), "rendellenesség lehetséges jelenléte" (8-10 pont) és "rendellenesség valószínű jelenléte" ( 11-21 pont).
|
A HADS-t három időpontban gyűjtöttük: T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap) és T2 (2 hónappal későbbi nyomon követés). A beavatkozási szakasz (T0-tól T1-ig) egyéni volt az igényfelmérés alapján.
|
|
A részvétel tapasztalata, a beavatkozások igényei és preferenciái
Időkeret: A fókuszcsoportos interjúkat a T1-ben végeztük (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap).
|
Ezeket az adatokat fókuszcsoportos interjúkból nyertük.
|
A fókuszcsoportos interjúkat a T1-ben végeztük (a beavatkozás vége, átlagosan 4 hónap).
|
|
A betegek által jelentett eredmények (PROM) összegyűjtésének megvalósíthatósága. A PROM a HeartQoL és a kórházi szorongás és depresszió skála volt.
Időkeret: A helyszíni jegyzeteket a T2-ben gyűjtöttük (2 hónappal későbbi nyomon követés).
|
Ezeket az adatokat a beavatkozást végző egészségügyi szakemberek helyszíni jegyzeteinek gyűjtéséből nyertük.
|
A helyszíni jegyzeteket a T2-ben gyűjtöttük (2 hónappal későbbi nyomon követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-rehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .