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Fibrilação Atrial, Prevenção e Reabilitação

21 de março de 2024 atualizado por: Odense University Hospital

Fibrilação Atrial e Prevenção e Reabilitação Baseada no Município - um Estudo de Viabilidade

As evidências mostram que as pessoas com fibrilhação auricular (FA) podem beneficiar de intervenções de prevenção e reabilitação relacionadas com a qualidade de vida, redução da ansiedade, etc. Neste estudo, foi realizada uma intervenção complexa de prevenção e reabilitação para pessoas com FA num Centro de Saúde de um município dinamarquês, em cooperação com o departamento de cardiologia do Hospital de Svendborg. O estudo foi concebido como um estudo de viabilidade, com dados coletados sistematicamente, incluindo entrevistas em grupos focais e resultados quantitativos relatados pelos pacientes. Pessoas com FA foram incluídas no hospital. Aos participantes elegíveis foi oferecida intervenção no Centro de Saúde. As intervenções, de acordo com as atuais diretrizes internacionais, consistiram em exercício físico, educação do paciente, apoio psicossocial e consultas com profissionais de saúde, bem como gestão de fatores de risco. Além disso, a ioga medicinal (MediYoga) foi escolhida para fazer parte da intervenção devido aos resultados promissores da pesquisa dentro da FA. Todas as intervenções foram opcionais e baseadas na avaliação de necessidades e preferências.

O objetivo principal foi investigar a viabilidade de realizar uma intervenção complexa de prevenção e reabilitação para pessoas com FA num Centro de Saúde municipal.

Havia os seguintes quatro objetivos secundários:

  1. Explorar as experiências do participante ao participar da intervenção complexa de prevenção e reabilitação baseada no município.
  2. Explorar as necessidades e preferências do participante em relação às intervenções.
  3. Explorar mudanças na QVRS, ansiedade e depressão.
  4. Explorar a viabilidade de coletar medidas de resultados relatados pelo paciente como parte da intervenção.

A hipótese era que a intervenção complexa de prevenção e reabilitação era viável num ambiente municipal e foi bem recebida pelas pessoas com FA e pode contribuir para melhores resultados em termos de QVRS, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a pontuação modificada da European Heart Rhythm Association (mEHRA) ≥2B.

E pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

  • Hipertensão (tratamento com >1 medicamento, diagnóstico verificado por medida de pressão arterial domiciliar, medida de pressão arterial ambulatorial de 24 horas ou medida de pressão arterial de consulta >160/90mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol, a menos que valores mais elevados sejam aceitos devido a outros aspectos).
  • Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30).
  • Tabagismo (fumante ativo).
  • Consumo de álcool (> 7 unidades por semana para mulheres e > 14 unidades por semana para homens (de acordo com as diretrizes da Autoridade de Saúde Dinamarquesa de 2019), ou motivação para redução).
  • Inatividade física (menos que os 30 minutos recomendados por dia).
  • Apnéia do sono conhecida ou pontuação do Questionário de Apnéia do Sono STOP-bang >3).
  • Sintomas de ansiedade ou depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) > 7.
  • Vulnerabilidade mental definida como vida autoavaliada sobrecarregada com alto estresse percebido, pequena rede social e/ou baixo nível educacional.

Critério de exclusão:

  • ajustes contínuos no tratamento devido à insuficiência cardíaca.
  • reabilitação cardíaca contínua.
  • demência, doença mental, barreira linguística ou comorbidade que impossibilitasse a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção complexa de prevenção e reabilitação (braço único)
Foi um estudo de braço único.
Comportamental: Intervenção complexa de prevenção e reabilitação
A intervenção complexa começou e terminou com consultas individuais com profissionais de saúde e, além disso, incluiu exercício físico, cessação do tabagismo, tratamento do álcool, intervenções dietéticas, educação específica do paciente com FA, MediYoga e/ou apoio psicossocial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HeartQoL
Prazo: O HeartQoL foi coletado em três momentos: T0 (linha de base), T1 (final da intervenção, em média 4 meses) e T2 (acompanhamento 2 meses depois). A fase de intervenção (T0 a T1) foi individual com base na avaliação das necessidades.
HeartQoL mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). HeartQoL contém três escalas, uma escala global e uma subescala física e emocional. Possui uma escala de autoavaliação de 14 itens que permite aos entrevistados lembrar o quanto seu problema cardíaco os incomodou durante as últimas quatro semanas em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 a 3, onde a pontuação mais alta representa melhor QVRS. A pontuação global reflete todos os itens e é calculada dividindo a soma dos itens pontuados pelo número de itens pontuados. O mesmo princípio vale para as subescalas física e emocional, que possuem respectivamente 10 itens e 4 itens.
O HeartQoL foi coletado em três momentos: T0 (linha de base), T1 (final da intervenção, em média 4 meses) e T2 (acompanhamento 2 meses depois). A fase de intervenção (T0 a T1) foi individual com base na avaliação das necessidades.
A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: A HADS foi coletada em três momentos: T0 (linha de base), T1 (final da intervenção, em média 4 meses) e T2 (acompanhamento 2 meses depois). A fase de intervenção (T0 a T1) foi individual com base na avaliação das necessidades.
HADS mede sintomas de ansiedade e depressão. A HADS é uma escala de autoavaliação com 14 itens, sendo 7 itens para cada domínio. Todos os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos, onde 0 reflete o extremo positivo e 3 reflete o extremo negativo da escala. Para cada domínio pode-se obter uma pontuação que varia de 0 a 21, categorizada em “normal” (0 a 7 pontos), “possível presença de transtorno” (8 a 10 pontos) e “provável presença de transtorno” ( 11-21 pontos).
A HADS foi coletada em três momentos: T0 (linha de base), T1 (final da intervenção, em média 4 meses) e T2 (acompanhamento 2 meses depois). A fase de intervenção (T0 a T1) foi individual com base na avaliação das necessidades.
Experiência de participação, necessidades de experiências e preferências de intervenções
Prazo: As entrevistas de grupos focais foram realizadas em T1 (final da intervenção, em média 4 meses).
Esses dados foram obtidos a partir de entrevistas em grupos focais.
As entrevistas de grupos focais foram realizadas em T1 (final da intervenção, em média 4 meses).
Viabilidade de coleta de resultados relatados pelo paciente (PROMs). Os PROMs foram o HeartQoL e a escala hospitalar de ansiedade e depressão.
Prazo: As notas de campo foram coletadas em T2 (acompanhamento 2 meses depois).
Esses dados foram obtidos a partir da coleta de notas de campo dos Profissionais de Saúde que conduziram a intervenção.
As notas de campo foram coletadas em T2 (acompanhamento 2 meses depois).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF-rehab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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