심방세동, 예방 및 재활
2024년 3월 21일 업데이트: Odense University Hospital
심방세동과 지방자치단체 기반 예방 및 재활 - 타당성 조사
심방세동(AF) 환자는 삶의 질, 불안 감소 등과 관련된 예방 및 재활 중재를 통해 이익을 얻을 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구에서는 Svendborg 병원의 심장학과와 협력하여 덴마크 자치단체의 보건 센터에서 AF 환자를 위한 복합적인 예방 및 재활 중재가 수행되었습니다. 이 연구는 포커스 그룹 인터뷰와 정량적 환자 보고 결과를 포함하여 체계적으로 수집된 데이터를 사용하여 타당성 조사로 설계되었습니다. AF가 있는 사람들도 병원에 포함되었습니다. 자격을 갖춘 참가자에게는 보건 센터의 개입이 제공되었습니다. 현재 국제 지침에 따른 개입은 신체 운동, 환자 교육, 심리사회적 지원, 건강 전문가와의 상담 및 위험 요인 관리로 구성되었습니다. 또한 심방세동(AF)에 대한 유망한 연구 결과로 인해 약용 요가(MediYoga)가 중재의 일부로 선택되었습니다. 모든 개입은 선택 사항이며 요구 사항 평가 및 선호도에 따라 이루어졌습니다.
일차 목표는 시립 보건소에서 심방세동(AF) 환자를 위한 복잡한 예방 및 재활 중재를 제공하는 타당성을 조사하는 것이었습니다.
다음과 같은 네 가지 보조 목표가 있었습니다.
- 지자체 기반 단지 예방 및 재활 개입에 참여한 참가자의 경험을 탐색합니다.
- 중재에 대한 참가자의 요구와 선호도를 탐색합니다.
- HRQoL, 불안 및 우울증의 변화를 탐색합니다.
- 중재의 일부로 환자가 보고한 결과 측정을 수집하는 타당성을 탐색합니다.
가설은 복잡한 예방 및 재활 개입이 지방자치단체 기반 설정에서 가능하고 AF 환자들에게 호평을 받았으며 HRQoL, 불안 및 우울증 측면에서 더 나은 결과에 기여할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Svendborg, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 유럽 심장 박동 협회(mEHRA) 점수 ≥2B.
그리고 다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 고혈압(>1가지 약물로 치료, 가정 혈압 측정으로 확인된 진단, 24시간 보행 혈압 측정 또는 상담 혈압 측정 >160/90mmHg).
- 당뇨병(다른 측면으로 인해 더 높은 값이 허용되지 않는 한 HbA1c > 58mmol/mol).
- 비만(체질량 지수 > 30).
- 흡연(활동적인 흡연자).
- 알코올 소비(여성의 경우 주당 7단위 이상, 남성의 경우 주당 14단위 이상(2019년 덴마크 보건 당국 지침에 따름) 또는 감소 동기).
- 신체 활동이 없습니다(하루 권장 시간 30분 미만).
- 알려진 수면 무호흡증 또는 STOP-bang 수면 무호흡증 설문지 점수 >3).
- 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) > 7로 평가한 불안 또는 우울증의 증상.
- 정신적 취약성은 높은 인지된 스트레스, 작은 사회적 네트워크 및/또는 낮은 교육 수준으로 인해 스스로 평가되는 부담스러운 삶으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 심부전으로 인한 지속적인 치료 조정.
- 지속적인 심장 재활.
- 본 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만든 치매, 정신 질환, 언어 장벽 또는 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 예방 및 재활 중재(단일 팔)
단일 팔 연구였습니다.
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복잡한 개입은 건강 전문가와의 개별 상담으로 시작 및 종료되었으며, 더 나아가 신체 운동, 금연, 알코올 치료, 식이 중재, AF 특정 환자 교육, MediYoga 및/또는 심리사회적 지원이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartQoL
기간: HeartQoL은 T0(기준), T1(개입 종료, 평균 4개월), T2(2개월 후 추적)의 세 시점에서 수집되었습니다. 개입 단계(T0~T1)는 필요 평가를 기반으로 개별적으로 진행되었습니다.
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HeartQoL은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다.
HeartQoL에는 세 가지 척도, 즉 전반적인 전체 척도와 신체적, 감정적 하위 척도가 포함되어 있습니다.
14개 항목 자가 평가 척도를 통해 응답자는 지난 4주 동안 심장 문제로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 0~3점의 4점 Likert 척도로 회상할 수 있습니다. 여기서 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 의미합니다.
종합점수는 모든 항목을 반영하며, 득점된 항목의 합을 득점된 항목의 수로 나누어 계산합니다.
동일한 원리가 각각 10개 항목과 4개 항목을 포함하는 신체적 및 정서적 하위 척도에도 적용됩니다.
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HeartQoL은 T0(기준), T1(개입 종료, 평균 4개월), T2(2개월 후 추적)의 세 시점에서 수집되었습니다. 개입 단계(T0~T1)는 필요 평가를 기반으로 개별적으로 진행되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: HADS는 T0(기준선), T1(개입 종료, 평균 4개월) 및 T2(2개월 후 추적)의 세 가지 시점에서 수집되었습니다. 개입 단계(T0~T1)는 필요 평가를 기반으로 개별적으로 진행되었습니다.
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 측정합니다.
HADS는 각 영역당 7개 항목으로 구성된 14개 항목의 자체 평가 척도입니다.
모든 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며, 0은 척도의 긍정적인 극단을 나타내고 3은 부정적인 극단을 나타냅니다.
각 영역에 대해 0에서 21점 범위의 점수를 얻을 수 있으며 "정상"(0-7점), "장애의 존재 가능성"(8-10점) 및 "장애의 존재 가능성"( 11-21점).
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HADS는 T0(기준선), T1(개입 종료, 평균 4개월) 및 T2(2개월 후 추적)의 세 가지 시점에서 수집되었습니다. 개입 단계(T0~T1)는 필요 평가를 기반으로 개별적으로 진행되었습니다.
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참여 경험, 개입에 대한 경험 요구 및 선호도
기간: 포커스 그룹 인터뷰는 T1에서 진행되었습니다(개입 종료, 평균 4개월).
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이 데이터는 포커스 그룹 인터뷰에서 얻은 것입니다.
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포커스 그룹 인터뷰는 T1에서 진행되었습니다(개입 종료, 평균 4개월).
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환자 보고 결과(PROM) 수집의 타당성. PROM은 HeartQoL과 병원 불안 및 우울증 척도였습니다.
기간: 현장 노트는 T2에서 수집되었습니다(2개월 후 후속 조치).
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이 데이터는 개입을 수행하는 의료 전문가로부터 현장 메모를 수집하여 얻은 것입니다.
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현장 노트는 T2에서 수집되었습니다(2개월 후 후속 조치).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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