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Vorhofflimmern, Prävention und Rehabilitation

21. März 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Vorhofflimmern und kommunale Prävention und Rehabilitation – eine Machbarkeitsstudie

Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Vorhofflimmern (VHF) von Präventions- und Rehabilitationsmaßnahmen im Zusammenhang mit Lebensqualität, verminderter Angst usw. profitieren können. In dieser Studie wurde in einem Gesundheitszentrum einer dänischen Gemeinde in Zusammenarbeit mit der kardiologischen Abteilung des Svendborg-Krankenhauses eine komplexe Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Vorhofflimmern durchgeführt. Die Studie wurde als Machbarkeitsstudie konzipiert, wobei die Daten systematisch erfasst wurden, einschließlich Fokusgruppeninterviews und quantitativer Patientenberichte. Menschen mit Vorhofflimmern wurden im Krankenhaus eingeschlossen. Berechtigten Teilnehmern wurde eine Intervention im Gesundheitszentrum angeboten. Die Interventionen umfassten gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien körperliche Bewegung, Patientenaufklärung, psychosoziale Unterstützung und Konsultationen mit Gesundheitsfachkräften sowie Risikofaktormanagement. Aufgrund vielversprechender Forschungsergebnisse innerhalb von AF wurde auch medizinisches Yoga (MediYoga) als Teil der Intervention ausgewählt. Alle Interventionen waren optional und basierten auf der Bedarfsermittlung und den Präferenzen.

Das Hauptziel bestand darin, die Machbarkeit der Bereitstellung einer komplexen Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Vorhofflimmern in einem städtischen Gesundheitszentrum zu untersuchen.

Es gab die folgenden vier sekundären Ziele:

  1. Untersuchung der Erfahrungen des Teilnehmers mit der Teilnahme an der kommunalen komplexen Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme.
  2. Erkundung der Bedürfnisse und Präferenzen des Teilnehmers hinsichtlich der Interventionen.
  3. Untersuchung von Veränderungen in HRQoL, Angstzuständen und Depressionen.
  4. Untersuchung der Machbarkeit der Erhebung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen als Teil der Intervention.

Die Hypothese war, dass die komplexe Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme in einem kommunalen Rahmen durchführbar war, von Menschen mit Vorhofflimmern gut angenommen wurde und zu besseren Ergebnissen in Bezug auf die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der modifizierte European Heart Rhythm Association (mEHRA)-Score ≥2B.

Und mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

  • Bluthochdruck (Behandlung mit >1 Medikament, Diagnosesicherung durch häusliche Blutdruckmessung, 24-Stunden-Blutdruckmessung ambulant oder Beratungsblutdruckmessung >160/90mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol, sofern nicht aus anderen Gründen höhere Werte akzeptiert werden).
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30).
  • Rauchen (aktiver Raucher).
  • Alkoholkonsum (> 7 Einheiten pro Woche für Frauen und > 14 Einheiten pro Woche für Männer (gemäß den Richtlinien der dänischen Gesundheitsbehörde von 2019) oder Motivation zur Reduzierung).
  • Körperliche Inaktivität (weniger als die empfohlenen 30 Minuten pro Tag).
  • Bekannte Schlafapnoe oder STOP-Bang-Schlafapnoe-Fragebogen-Score >3).
  • Symptome von Angst oder Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Psychische Verletzlichkeit definiert als selbsteingeschätztes, belastetes Leben mit hohem wahrgenommenem Stress, kleinem sozialen Netzwerk und/oder niedrigem Bildungsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Behandlungsanpassungen aufgrund einer Herzinsuffizienz.
  • laufende Herzrehabilitation.
  • Demenz, psychische Erkrankung, Sprachbarriere oder Komorbidität, die eine Teilnahme an dieser Studie unmöglich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexe Präventions- und Rehabilitationsintervention (einarmig)
Es handelte sich um eine einarmige Studie.
Verhalten: Komplexe Präventions- und Rehabilitationsintervention
Die komplexe Intervention begann und endete mit individuellen Konsultationen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und umfasste darüber hinaus körperliche Bewegung, Raucherentwöhnung, Alkoholbehandlung, Ernährungsinterventionen, AF-spezifische Patientenaufklärung, MediYoga und/oder psychosoziale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HeartQoL
Zeitfenster: HeartQoL wurde zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
HeartQoL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). HeartQoL enthält drei Skalen, eine globale Gesamtskala und eine physische und emotionale Unterskala. Es verfügt über eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die es den Befragten ermöglicht, sich daran zu erinnern, wie sehr ihr Herzproblem sie in den letzten vier Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 gestört hat, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL darstellt. Die globale Punktzahl spiegelt alle Elemente wider und wird berechnet, indem die Summe der bewerteten Elemente durch die Anzahl der bewerteten Elemente dividiert wird. Das gleiche Prinzip gilt für die physischen und emotionalen Subskalen, die jeweils 10 Items und 4 Items umfassen.
HeartQoL wurde zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: HADS wurde zu drei Zeitpunkten erhoben: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
HADS misst Symptome von Angstzuständen und Depressionen. HADS ist eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala, 7 Punkte für jeden Bereich. Alle Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 das positive Extrem und 3 das negative Extrem der Skala widerspiegelt. Für jede Domäne kann ein Wert zwischen 0 und 21 ermittelt und in die Kategorien „normal“ (0–7 Punkte), „mögliches Vorliegen einer Störung“ (8–10 Punkte) und „wahrscheinliches Vorliegen einer Störung“ ( 11-21 Punkte).
HADS wurde zu drei Zeitpunkten erhoben: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
Erfahrungen mit der Teilnahme, Erfahrungen mit Bedürfnissen und Präferenzen von Interventionen
Zeitfenster: Fokusgruppeninterviews wurden zu T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) durchgeführt.
Diese Daten wurden aus Fokusgruppeninterviews gewonnen.
Fokusgruppeninterviews wurden zu T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) durchgeführt.
Machbarkeit der Erfassung von Patientenberichten (PROMs). Bei den PROMs handelte es sich um die HeartQoL- und die Krankenhausangst- und Depressionsskala.
Zeitfenster: Feldnotizen wurden bei T2 gesammelt (Follow-up 2 Monate später).
Diese Daten wurden durch das Sammeln von Feldnotizen von Gesundheitsfachkräften gewonnen, die die Intervention durchführten.
Feldnotizen wurden bei T2 gesammelt (Follow-up 2 Monate später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-rehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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