Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní, prevence a rehabilitace

21. března 2024 aktualizováno: Odense University Hospital

Fibrilace síní a prevence a rehabilitace na úrovni obcí – studie proveditelnosti

Důkazy ukazují, že lidé s fibrilací síní (FS) mohou mít prospěch z preventivních a rehabilitačních intervencí souvisejících s kvalitou života, snížením úzkosti atd. V této studii byla ve spolupráci s kardiologickým oddělením v nemocnici Svendborg provedena komplexní preventivní a rehabilitační intervence pro lidi s FS ve zdravotním středisku dánského magistrátu. Studie byla navržena jako studie proveditelnosti, přičemž data byla systematicky shromažďována včetně rozhovorů s cílovými skupinami a kvantitativních výsledků uváděných pacienty. Lidé s FS byli zařazeni do nemocnice. Oprávněným účastníkům byla nabídnuta intervence ve Středisku zdraví. Intervence v souladu se současnými mezinárodními směrnicemi sestávaly z fyzického cvičení, edukace pacientů, psychosociální podpory a konzultací se zdravotníky a také řízení rizikových faktorů. Také medicinální jóga (MediYoga) byla vybrána jako součást intervence kvůli slibným výsledkům výzkumu v rámci AF. Všechny intervence byly volitelné a vycházely z posouzení potřeb a preferencí.

Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost poskytování komplexní preventivní a rehabilitační intervence pro lidi s FS v městském zdravotním středisku.

Existovaly následující čtyři vedlejší cíle:

  1. Prozkoumat zkušenosti účastníků s účastí na komplexní preventivní a rehabilitační intervenci na úrovni obce.
  2. Prozkoumat potřeby a preference účastníků intervencí.
  3. Prozkoumat změny v HRQoL, úzkosti a depresi.
  4. Prozkoumat proveditelnost sběru ukazatelů výsledků hlášených pacienty jako součásti intervence.

Hypotéza zněla, že komplexní preventivní a rehabilitační intervence byla proveditelná v prostředí obce a byla dobře přijata lidmi s FS a může přispět k lepším výsledkům z hlediska HRQoL, úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • modifikované skóre European Heart Rhythm Association (mEHRA) ≥2B.

A alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

  • Hypertenze (léčba >1 lékem, diagnóza ověřená domácím měřením krevního tlaku, 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku nebo konzultačním měřením krevního tlaku >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol, pokud nejsou akceptovány vyšší hodnoty z důvodu jiných aspektů).
  • Obezita (Body Mass Index > 30).
  • Kouření (aktivní kuřák).
  • Spotřeba alkoholu (> 7 jednotek týdně u žen a > 14 jednotek týdně u mužů (podle pokynů dánského zdravotnického úřadu z roku 2019) nebo motivace ke snížení).
  • Fyzická nečinnost (méně než doporučených 30 minut denně).
  • Známá spánková apnoe nebo skóre dotazníku STOP-bang spánkové apnoe >3).
  • Příznaky úzkosti nebo deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Mentální zranitelnost definovaná jako sebehodnocení zatížený život s vysokým vnímaným stresem, malou sociální sítí a/nebo nízkou úrovní vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  • probíhající úpravy léčby v důsledku srdečního selhání.
  • probíhající srdeční rehabilitace.
  • demence, duševní onemocnění, jazyková bariéra nebo komorbidita, které znemožnily účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní preventivní a rehabilitační intervence (jednoručka)
Jednalo se o jednoramenné studium.
Behaviorální: Komplexní prevence a rehabilitační intervence
Komplexní intervence začínala a končila individuálními konzultacemi se zdravotníky a dále zahrnovala fyzické cvičení, odvykání kouření, léčbu alkoholu, dietní intervence, specifickou edukaci pacientů s FS, MediYogu a/nebo psychosociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HeartQoL
Časové okno: HeartQoL byla shromážděna ve třech časových bodech: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce) a T2 (sledování o 2 měsíce později). Intervenční fáze (T0 až T1) byla individuální na základě posouzení potřeb.
HeartQoL měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). HeartQoL obsahuje tři škály, globální celkovou škálu a fyzickou a emocionální subškálu. Má 14bodovou sebehodnotící škálu, která umožňuje respondentům vzpomenout si, jak moc je trápily jejich srdeční problémy v posledních čtyřech týdnech na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená lepší HRQoL. Globální skóre odráží všechny položky a vypočítá se vydělením součtu bodovaných položek počtem bodovaných položek. Stejný princip platí pro fyzické a emocionální subškály, které obsahují 10 položek a 4 položky.
HeartQoL byla shromážděna ve třech časových bodech: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce) a T2 (sledování o 2 měsíce později). Intervenční fáze (T0 až T1) byla individuální na základě posouzení potřeb.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: HADS byl sbírán ve třech časových bodech: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce) a T2 (sledování o 2 měsíce později). Intervenční fáze (T0 až T1) byla individuální na základě posouzení potřeb.
HADS měří příznaky úzkosti a deprese. HADS je 14-položková sebehodnotící škála, 7 položek pro každou doménu. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, kde 0 vyjadřuje pozitivní extrém a 3 odráží negativní extrém škály. Pro každou doménu lze získat skóre v rozmezí od 0 do 21 a kategorizovat jako „normální“ (0–7 bodů), „možná přítomnost poruchy“ (8–10 bodů) a „pravděpodobná přítomnost poruchy“ ( 11-21 bodů).
HADS byl sbírán ve třech časových bodech: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce) a T2 (sledování o 2 měsíce později). Intervenční fáze (T0 až T1) byla individuální na základě posouzení potřeb.
Zkušenosti s participací, zkušenosti s potřebami a preferencemi intervencí
Časové okno: Rozhovory s ohniskovou skupinou byly provedeny v T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce).
Tyto údaje byly získány z rozhovorů s cílovou skupinou.
Rozhovory s ohniskovou skupinou byly provedeny v T1 (konec intervence, v průměru 4 měsíce).
Proveditelnost shromažďování výsledků hlášených pacientem (PROM). PROMs byla HeartQoL a nemocniční škála úzkosti a deprese.
Časové okno: Terénní poznámky byly shromážděny v T2 (sledování o 2 měsíce později).
Tyto údaje byly získány ze sběru terénních poznámek od zdravotnických odborníků provádějících zásah.
Terénní poznámky byly shromážděny v T2 (sledování o 2 měsíce později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-rehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Komplexní prevence a rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit