Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie, preventie en revalidatie

21 maart 2024 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Atriale fibrillatie en gemeentelijke preventie en revalidatie - een haalbaarheidsstudie

Er zijn aanwijzingen dat mensen met atriumfibrilleren (AF) baat kunnen hebben bij preventie- en revalidatie-interventies die verband houden met de kwaliteit van leven, verminderde angst, enz. In deze studie werd een complexe preventie- en revalidatie-interventie voor mensen met AF uitgevoerd in een gezondheidscentrum van een Deense gemeente, in samenwerking met de afdeling cardiologie van het Svendborg-ziekenhuis. Het onderzoek was opgezet als een haalbaarheidsonderzoek, waarbij systematisch gegevens werden verzameld, waaronder focusgroepinterviews en kwantitatieve, door de patiënt gerapporteerde resultaten. Mensen met AF werden opgenomen in het ziekenhuis. In aanmerking komende deelnemers kregen interventie aangeboden in het gezondheidscentrum. Interventies, in overeenstemming met de huidige internationale richtlijnen, bestonden uit lichaamsbeweging, patiëntenvoorlichting, psychosociale ondersteuning en overleg met gezondheidswerkers, evenals het beheer van risicofactoren. Ook werd gekozen voor medicinale yoga (MediYoga) als onderdeel van de interventie vanwege veelbelovende onderzoeksresultaten binnen AF. Alle interventies waren optioneel en gebaseerd op behoefteanalyse en voorkeuren.

Het primaire doel was om de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een complexe preventie- en revalidatie-interventie voor mensen met AF in een gemeentelijk gezondheidscentrum.

Er waren de volgende vier secundaire doelstellingen:

  1. Om de ervaringen van de deelnemer te verkennen met deelname aan de gemeentelijke complexe preventie- en rehabilitatie-interventie.
  2. Om de behoeften en voorkeuren van de deelnemer ten aanzien van de interventies te verkennen.
  3. Om veranderingen in de kwaliteit van leven, angst en depressie te onderzoeken.
  4. Onderzoeken van de haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten als onderdeel van de interventie.

De hypothese was dat de complexe preventie- en revalidatie-interventie haalbaar was in een gemeentelijke opzet, goed werd ontvangen door mensen met AF en zou kunnen bijdragen aan betere resultaten in termen van GKvL, angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aangepaste score van de European Heart Rhythm Association (mEHRA) ≥2B.

En minstens één van de volgende risicofactoren:

  • Hypertensie (behandeling met >1 geneesmiddel, diagnose geverifieerd door bloeddrukmeting thuis, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting of bloeddrukmeting op consultatie >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol tenzij vanwege andere aspecten hogere waarden worden geaccepteerd).
  • Obesitas (Body Mass Index > 30).
  • Roken (actieve roker).
  • Alcoholgebruik (> 7 eenheden per week voor vrouwen en > 14 eenheden per week voor mannen (volgens de richtlijnen van de Deense Gezondheidsautoriteit uit 2019), of motivatie voor vermindering).
  • Lichamelijke inactiviteit (minder dan de aanbevolen 30 minuten per dag).
  • Bekende slaapapneu of STOP-bang slaapapneuvragenlijstscore >3).
  • Symptomen van angst of depressie geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Mentale kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een zelfgeëvalueerd, belast leven met hoge waargenomen stress, een klein sociaal netwerk en/of een laag opleidingsniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • voortdurende aanpassingen van de behandeling als gevolg van hartfalen.
  • voortdurende hartrevalidatie.
  • dementie, psychische aandoeningen, taalbarrière of comorbiditeit die deelname aan dit onderzoek onmogelijk maakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complexe preventie- en revalidatie-interventie (enkele arm)
Het was een eenarmige studie.
Gedragsmatig: Complexe preventie- en revalidatieinterventie
De complexe interventie begon en eindigde met individuele consultaties met gezondheidswerkers en omvatte verder lichaamsbeweging, stoppen met roken, alcoholbehandeling, dieetinterventies, AF-specifieke patiëntenvoorlichting, MediYoga en/of psychosociale ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HartQoL
Tijdsspanne: HeartQoL werd op drie tijdstippen verzameld: T0 (basislijn), T1 (einde interventie, gemiddeld 4 maanden) en T2 (follow-up 2 maanden later). De interventiefase (T0 tot T1) was individueel op basis van een behoefteanalyse.
HeartQoL meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). HeartQoL bevat drie schalen: een globale algemene schaal en een fysieke en emotionele subschaal. Het heeft een zelfbeoordelingsschaal met 14 items waarmee de respondenten zich kunnen herinneren hoeveel last ze hebben gehad van hun hartprobleem gedurende de afgelopen vier weken op een 4-punts Likert-schaal van 0-3, waarbij een hogere score staat voor een betere GKvL. De globale score weerspiegelt alle items en wordt berekend door de som van de gescoorde items te delen door het aantal gescoorde items. Hetzelfde principe geldt voor de fysieke en emotionele subschalen, die respectievelijk 10 items en 4 items bevatten.
HeartQoL werd op drie tijdstippen verzameld: T0 (basislijn), T1 (einde interventie, gemiddeld 4 maanden) en T2 (follow-up 2 maanden later). De interventiefase (T0 tot T1) was individueel op basis van een behoefteanalyse.
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: HADS werd op drie tijdstippen verzameld: T0 (basislijn), T1 (einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden) en T2 (follow-up 2 maanden later). De interventiefase (T0 tot T1) was individueel op basis van een behoefteanalyse.
HADS meet symptomen van angst en depressie. HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items, 7 items voor elk domein. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 het positieve uiterste weerspiegelt en 3 het negatieve uiterste van de schaal weerspiegelt. Voor elk domein kan een score van 0 tot 21 worden verkregen, die wordt gecategoriseerd als ‘normaal’ (0-7 punten), ‘mogelijke aanwezigheid van een stoornis’ (8-10 punten) en ‘waarschijnlijke aanwezigheid van een stoornis’ ( 11-21 punten).
HADS werd op drie tijdstippen verzameld: T0 (basislijn), T1 (einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden) en T2 (follow-up 2 maanden later). De interventiefase (T0 tot T1) was individueel op basis van een behoefteanalyse.
Ervaring met deelname, ervaringen met behoeften en voorkeuren van interventies
Tijdsspanne: Focusgroepinterviews werden afgenomen op T1 (einde interventie, gemiddeld 4 maanden).
Deze gegevens zijn verkregen uit focusgroepinterviews.
Focusgroepinterviews werden afgenomen op T1 (einde interventie, gemiddeld 4 maanden).
Haalbaarheid van het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's). De PROMs waren de HeartQoL en de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Veldnotities werden verzameld op T2 (follow-up 2 maanden later).
Deze gegevens zijn verkregen door veldnotities te verzamelen van gezondheidsprofessionals die de interventie uitvoerden.
Veldnotities werden verzameld op T2 (follow-up 2 maanden later).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-rehab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe preventie- en revalidatieinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren