Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä, ehkäisy ja kuntoutus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Odense University Hospital

Eteisvärinä ja kunnallinen ehkäisy ja kuntoutus – toteutettavuustutkimus

Todisteet osoittavat, että eteisvärinää (AF) sairastavat ihmiset voivat hyötyä ehkäisy- ja kuntoutustoimenpiteistä, jotka liittyvät elämänlaatuun, ahdistuksen vähenemiseen jne. Tässä tutkimuksessa toteutettiin monimutkainen ehkäisy- ja kuntoutustoimenpide AF-potilaille tanskalaisen kunnan terveyskeskuksessa yhteistyössä Svendborgin sairaalan kardiologian osaston kanssa. Tutkimus suunniteltiin toteutettavuustutkimukseksi, jonka tietoja kerättiin systemaattisesti, mukaan lukien fokusryhmähaastattelut ja kvantitatiiviset potilaiden raportoimat tulokset. Sairaalaan otettiin AF-potilaita. Tukikelpoisille osallistujille tarjottiin interventiota terveyskeskuksessa. Nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaiset toimenpiteet koostuivat liikunnasta, potilaskoulutuksesta, psykososiaalisesta tuesta ja terveydenhuollon ammattilaisten konsultoinnista sekä riskitekijöiden hallinnasta. Myös lääkejooga (MediYoga) valittiin osaksi interventiota AF:n lupaavien tutkimustulosten vuoksi. Kaikki interventiot olivat valinnaisia ​​ja perustuivat tarpeiden arviointiin ja mieltymyksiin.

Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia mahdollisuutta toteuttaa monimutkainen ehkäisy- ja kuntoutushoito AF-potilaille kunnan terveyskeskuksessa.

Seuraavat neljä toissijaista tavoitetta olivat:

  1. Selvittää osallistujan kokemuksia osallistumisesta kuntakohtaiseen kompleksiseen ehkäisy- ja kuntoutustoimeen.
  2. Selvittää osallistujan interventioiden tarpeita ja mieltymyksiä.
  3. Tutkia HRQoL-muutoksia, ahdistusta ja masennusta.
  4. Tutkia mahdollisuutta kerätä potilaiden raportoimat tulosmittaukset osana interventiota.

Oletuksena oli, että monimutkainen ehkäisy- ja kuntoutusinterventio oli toteutettavissa kuntapohjaisessa järjestelmässä, ja AF-potilaat ottivat sen hyvin vastaan ​​ja voivat edistää parempia tuloksia HRQoL:n, ahdistuksen ja masennuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • muunneltu European Heart Rhythm Association (mEHRA) -pistemäärä ≥2B.

Ja ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:

  • Hypertensio (hoito > 1 lääkkeellä, diagnoosi varmistettu kotiverenpainemittauksella, 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus tai konsultaatioverenpainemittaus >160/90mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol, ellei korkeampia arvoja hyväksytä muista syistä).
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30).
  • Tupakointi (aktiivinen tupakoitsija).
  • Alkoholin kulutus (> 7 yksikköä viikossa naisilla ja > 14 yksikköä viikossa miehillä (Tanskan terveysviranomaisen ohjeiden mukaan vuodelta 2019) tai motivaatio vähentää).
  • Fyysinen passiivisuus (alle suositeltu 30 minuuttia päivässä).
  • Tunnettu uniapnea tai STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire -kyselyn pistemäärä >3).
  • Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) > 7.
  • Henkinen haavoittuvuus määritellään itsearvioituksi kuormitetuksi elämäksi, jossa koetaan paljon stressiä, pieni sosiaalinen verkosto ja/tai alhainen koulutustaso.

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään olevat hoidon muutokset sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • jatkuva sydämen kuntoutus.
  • dementia, mielisairaus, kielimuuri tai komorbiditeetit, jotka tekivät mahdottomaksi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monimutkainen ehkäisy- ja kuntoutustoimenpide (yksi käsi)
Se oli yhden käden tutkimus.
Käyttäytyminen: Monimutkaiset ehkäisy- ja kuntoutustoimenpiteet
Monimutkainen interventio alkoi ja päättyi henkilökohtaisiin neuvotteluihin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja sisälsi lisäksi fyysistä harjoittelua, tupakoinnin lopettamista, alkoholihoitoa, ruokavaliotoimenpiteitä, AF-kohtaista potilaskoulutusta, MediYogaa ja/tai psykososiaalista tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HeartQoL
Aikaikkuna: HeartQoL kerättiin kolmessa ajankohtana: T0 (perustaso), T1 (intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta) ja T2 (seuranta 2 kuukautta myöhemmin). Interventiovaihe (T0 - T1) oli yksilöllinen tarvearvioinnin perusteella.
HeartQoL mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). HeartQoL sisältää kolme asteikkoa, globaalin kokonaisasteikon sekä fyysisen ja emotionaalisen ala-asteikon. Siinä on 14-osainen itsearviointiasteikko, jonka avulla vastaajat voivat muistaa, kuinka paljon heidän sydänongelmansa ovat vaivanneet heitä viimeisen neljän viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa HRQoL:aa. Kokonaispistemäärä heijastaa kaikkia kohteita ja lasketaan jakamalla pisteytettyjen kohteiden summa pisteytettyjen kohteiden määrällä. Sama periaate koskee fyysistä ja emotionaalista alaasteikkoa, joissa on vastaavasti 10 kohdetta ja 4 kohdetta.
HeartQoL kerättiin kolmessa ajankohtana: T0 (perustaso), T1 (intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta) ja T2 (seuranta 2 kuukautta myöhemmin). Interventiovaihe (T0 - T1) oli yksilöllinen tarvearvioinnin perusteella.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: HADS kerättiin kolmessa ajankohtana: T0 (perustaso), T1 (intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta) ja T2 (seuranta 2 kuukautta myöhemmin). Interventiovaihe (T0 - T1) oli yksilöllinen tarvearvioinnin perusteella.
HADS mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita. HADS on 14 kohdan itsearviointiasteikko, 7 kohtaa jokaiselle verkkotunnukselle. Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 kuvaa positiivista äärimmäistä ja 3 heijastaa asteikon negatiivista ääripäätä. Jokaisesta toimialueesta voidaan saada pisteet 0-21, ja ne luokitellaan "normaaliksi" (0-7 pistettä), "mahdolliseksi häiriöksi" (8-10 pistettä) ja "todennäköiseksi häiriöksi" ( 11-21 pistettä).
HADS kerättiin kolmessa ajankohtana: T0 (perustaso), T1 (intervention loppu, keskimäärin 4 kuukautta) ja T2 (seuranta 2 kuukautta myöhemmin). Interventiovaihe (T0 - T1) oli yksilöllinen tarvearvioinnin perusteella.
Kokemus osallistumisesta, kokee interventioiden tarpeita ja mieltymyksiä
Aikaikkuna: Kohderyhmähaastattelut suoritettiin T1:ssä (intervention lopussa, keskimäärin 4 kuukautta).
Nämä tiedot on saatu fokusryhmähaastatteluista.
Kohderyhmähaastattelut suoritettiin T1:ssä (intervention lopussa, keskimäärin 4 kuukautta).
Mahdollisuus kerätä potilaiden raportoimat tulokset (PROM). PROM-arvot olivat HeartQoL ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Aikaikkuna: Kentän muistiinpanot kerättiin T2:ssa (seuranta 2 kuukautta myöhemmin).
Nämä tiedot saatiin keräämällä kenttämuistiinpanoja interventiota suorittavilta terveydenhuollon ammattilaisilta.
Kentän muistiinpanot kerättiin T2:ssa (seuranta 2 kuukautta myöhemmin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-rehab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset ehkäisy- ja kuntoutustoimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa