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Fibrilación auricular, prevención y rehabilitación

21 de marzo de 2024 actualizado por: Odense University Hospital

Fibrilación auricular y prevención y rehabilitación a nivel municipal: un estudio de viabilidad

La evidencia muestra que las personas con fibrilación auricular (FA) pueden beneficiarse de intervenciones de prevención y rehabilitación relacionadas con la calidad de vida, la reducción de la ansiedad, etc. En este estudio, se llevó a cabo una intervención compleja de prevención y rehabilitación para personas con FA en un centro de salud de un municipio danés en cooperación con el departamento de cardiología del Hospital de Svendborg. El estudio fue diseñado como un estudio de viabilidad, con datos recopilados sistemáticamente, incluidas entrevistas de grupos focales y resultados cuantitativos informados por los pacientes. Se incluyeron en el hospital personas con FA. A los participantes elegibles se les ofreció intervención en el Centro de Salud. Las intervenciones, de acuerdo con las directrices internacionales actuales, consistieron en ejercicio físico, educación del paciente, apoyo psicosocial y consultas con profesionales de la salud, así como gestión de factores de riesgo. Además, se eligió el yoga medicinal (MediYoga) para formar parte de la intervención debido a los prometedores resultados de la investigación dentro de AF. Todas las intervenciones fueron opcionales y se basaron en la evaluación de necesidades y preferencias.

El objetivo principal fue investigar la viabilidad de realizar una intervención compleja de prevención y rehabilitación para personas con FA en un centro de salud municipal.

Había los siguientes cuatro objetivos secundarios:

  1. Explorar las experiencias de los participantes al participar en el complejo municipal intervención de prevención y rehabilitación.
  2. Explorar las necesidades y preferencias de las intervenciones del participante.
  3. Explorar cambios en la CVRS, la ansiedad y la depresión.
  4. Explorar la viabilidad de recopilar medidas de resultado informadas por los pacientes como parte de la intervención.

La hipótesis fue que la compleja intervención de prevención y rehabilitación era factible en un entorno municipal, fue bien recibida por las personas con FA y puede contribuir a mejores resultados en términos de CVRS, ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la puntuación modificada de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (mEHRA) ≥2B.

Y al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Hipertensión (tratamiento con >1 fármaco, diagnóstico verificado mediante medición de la presión arterial en casa, medición de la presión arterial ambulatoria de 24 horas o medición de la presión arterial en consulta >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol salvo que por otros aspectos se acepten valores superiores).
  • Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30).
  • Tabaquismo (fumador activo).
  • Consumo de alcohol (> 7 unidades por semana para mujeres y > 14 unidades por semana para hombres (según las directrices de la Autoridad Sanitaria Danesa de 2019), o motivación para reducirlo).
  • Inactividad física (menos de los 30 minutos diarios recomendados).
  • Apnea del sueño conocida o puntuación del cuestionario de apnea del sueño STOP-bang >3).
  • Síntomas de ansiedad o depresión evaluados mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) > 7.
  • Vulnerabilidad mental definida como una vida autoevaluada cargada con alto estrés percibido, red social pequeña y/o bajo nivel educativo.

Criterio de exclusión:

  • Ajustes continuos del tratamiento debido a la insuficiencia cardíaca.
  • Rehabilitación cardíaca continua.
  • demencia, enfermedad mental, barrera del idioma o comorbilidad que hizo imposible participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención compleja de prevención y rehabilitación (un solo brazo)
Fue un estudio de un solo brazo.
Conductual: Intervención compleja de prevención y rehabilitación.
La compleja intervención comenzó y terminó con consultas individuales con profesionales de la salud y, además, incluyó ejercicio físico, dejar de fumar, tratamiento contra el alcoholismo, intervenciones dietéticas, educación específica para pacientes con FA, MediYoga y/o apoyo psicosocial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CorazónQoL
Periodo de tiempo: HeartQoL se recopiló en tres momentos: T0 (valor inicial), T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses) y T2 (seguimiento 2 meses después). La fase de intervención (T0 a T1) fue individual en función de la evaluación de necesidades.
HeartQoL mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). HeartQoL contiene tres escalas, una escala general global y una subescala física y emocional. Tiene una escala de autoevaluación de 14 ítems que permite a los encuestados recordar cuánto les ha molestado su problema cardíaco durante las últimas cuatro semanas en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa una mejor CVRS. La puntuación global refleja todos los ítems y se calcula dividiendo la suma de los ítems puntuados por el número de ítems puntuados. El mismo principio se aplica a las subescalas física y emocional, que contienen 10 y 4 ítems respectivamente.
HeartQoL se recopiló en tres momentos: T0 (valor inicial), T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses) y T2 (seguimiento 2 meses después). La fase de intervención (T0 a T1) fue individual en función de la evaluación de necesidades.
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: La HADS se recopiló en tres momentos: T0 (línea de base), T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses) y T2 (seguimiento 2 meses después). La fase de intervención (T0 a T1) fue individual en función de la evaluación de necesidades.
HADS mide los síntomas de ansiedad y depresión. HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems, 7 ítems para cada dominio. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 refleja el extremo positivo y 3 refleja el extremo negativo de la escala. Para cada dominio se puede obtener una puntuación que va de 0 a 21, y categorizarse como "normal" (0-7 puntos), "posible presencia de un trastorno" (8-10 puntos) y "presencia probable de un trastorno" ( 11-21 puntos).
La HADS se recopiló en tres momentos: T0 (línea de base), T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses) y T2 (seguimiento 2 meses después). La fase de intervención (T0 a T1) fue individual en función de la evaluación de necesidades.
Experiencia de participación, experiencias necesidades y preferencias de intervenciones.
Periodo de tiempo: Las entrevistas de grupos focales se realizaron en T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses).
Estos datos se obtuvieron de entrevistas de grupos focales.
Las entrevistas de grupos focales se realizaron en T1 (final de la intervención, un promedio de 4 meses).
Viabilidad de recopilar resultados informados por los pacientes (PROM). El PROM fue el HeartQoL y la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Se recogieron notas de campo en T2 (seguimiento 2 meses después).
Estos datos se obtuvieron a partir de la recopilación de notas de campo de los profesionales de la salud que realizaron la intervención.
Se recogieron notas de campo en T2 (seguimiento 2 meses después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF-rehab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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