Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków, profilaktyka i rehabilitacja

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Migotanie przedsionków oraz profilaktyka i rehabilitacja na szczeblu gminnym – studium wykonalności

Dowody wskazują, że osoby z migotaniem przedsionków (AF) mogą odnieść korzyść z interwencji profilaktycznych i rehabilitacyjnych związanych z jakością życia, obniżonym lękiem itp. W niniejszym badaniu kompleksową interwencję profilaktyczną i rehabilitacyjną osób z AF przeprowadzono w ośrodku zdrowia w duńskiej gminie we współpracy z oddziałem kardiologii szpitala Svendborg. Badanie zaprojektowano jako studium wykonalności, w ramach którego systematycznie zbierano dane, w tym wywiady w grupach fokusowych i ilościowe wyniki zgłaszane przez pacjentów. Do szpitala włączono osoby z AF. Uprawnionym uczestnikom zaproponowano interwencję w Ośrodku Zdrowia. Interwencje, zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi wytycznymi, obejmowały ćwiczenia fizyczne, edukację pacjenta, wsparcie psychospołeczne i konsultacje z pracownikami służby zdrowia, a także zarządzanie czynnikami ryzyka. Do interwencji wybrano także jogę leczniczą (MediYoga) ze względu na obiecujące wyniki badań nad AF. Wszystkie interwencje były opcjonalne i opierały się na ocenie potrzeb i preferencjach.

Głównym celem było zbadanie możliwości zapewnienia kompleksowej interwencji profilaktycznej i rehabilitacyjnej dla osób z AF w miejskim ośrodku zdrowia.

Były cztery następujące cele drugorzędne:

  1. Poznanie doświadczeń uczestnika związanych z uczestnictwem w gminnej kompleksowej interwencji profilaktycznej i resocjalizacyjnej.
  2. Zbadanie potrzeb i preferencji uczestnika w zakresie interwencji.
  3. Aby zbadać zmiany w HRQoL, lęku i depresji.
  4. Zbadanie wykonalności gromadzenia wskaźników wyniku zgłaszanych przez pacjentów w ramach interwencji.

Postawiono hipotezę, że złożona interwencja profilaktyczno-rehabilitacyjna jest wykonalna w środowisku lokalnym i została dobrze przyjęta przez osoby z AF oraz może przyczynić się do lepszych wyników w zakresie HRQoL, lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dania, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmodyfikowany wynik Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (mEHRA) ≥2B.

Oraz co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

  • Nadciśnienie tętnicze (leczenie >1 lekiem, rozpoznanie potwierdzone domowym pomiarem ciśnienia krwi, całodobowym ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi lub konsultacyjnym pomiarem ciśnienia krwi >160/90 mmHg).
  • Cukrzyca (HbA1c > 58 mmol/mol, chyba że ze względu na inne aspekty akceptowane są wyższe wartości).
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30).
  • Palenie (aktywny palacz).
  • Spożycie alkoholu (> 7 jednostek tygodniowo dla kobiet i > 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn (zgodnie z wytycznymi Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia z 2019 r.) lub motywacja do redukcji).
  • Brak aktywności fizycznej (mniej niż zalecane 30 minut dziennie).
  • Znany bezdech senny lub wynik w kwestionariuszu bezdechu sennego STOP-bang >3).
  • Objawy lęku lub depresji oceniane w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) > 7.
  • Wrażliwość psychiczna definiowana jako samoocena życia obciążonego wysokim odczuwanym stresem, małą siecią społeczną i/lub niskim poziomem wykształcenia.

Kryteria wyłączenia:

  • ciągłe dostosowywanie leczenia z powodu niewydolności serca.
  • ciągła rehabilitacja kardiologiczna.
  • demencja, choroba psychiczna, bariera językowa lub choroby współistniejące, które uniemożliwiły udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja profilaktyczno-rehabilitacyjna (jedno ramię)
Było to badanie jednoramienne.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja profilaktyczno-rehabilitacyjna
Złożona interwencja rozpoczęła się i zakończyła indywidualnymi konsultacjami z pracownikami służby zdrowia i obejmowała ponadto ćwiczenia fizyczne, rzucenie palenia, leczenie alkoholizmu, interwencje dietetyczne, edukację pacjentów dotyczącą AF, MediYogę i/lub wsparcie psychospołeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HeartQoL
Ramy czasowe: HeartQoL zbierano w trzech punktach czasowych: T0 (wartość wyjściowa), T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące) i T2 (kontrola 2 miesiące później). Faza interwencji (T0 do T1) miała charakter indywidualny i opierała się na ocenie potrzeb.
HeartQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). HeartQoL składa się z trzech skal, globalnej skali ogólnej oraz podskali fizycznej i emocjonalnej. Zawiera 14-punktową skalę samooceny, która pozwala respondentom przypomnieć sobie, jak bardzo dokuczały im problemy z sercem w ciągu ostatnich czterech tygodni, w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL. Wynik globalny odzwierciedla wszystkie pozycje i jest obliczany poprzez podzielenie sumy ocenionych pozycji przez liczbę ocenionych pozycji. Ta sama zasada dotyczy podskali fizycznej i emocjonalnej, które zawierają odpowiednio 10 pozycji i 4 pozycje.
HeartQoL zbierano w trzech punktach czasowych: T0 (wartość wyjściowa), T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące) i T2 (kontrola 2 miesiące później). Faza interwencji (T0 do T1) miała charakter indywidualny i opierała się na ocenie potrzeb.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: HADS zbierano w trzech punktach czasowych: T0 (punkt wyjściowy), T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące) i T2 (kontrola 2 miesiące później). Faza interwencji (T0 do T1) miała charakter indywidualny i opierała się na ocenie potrzeb.
HADS mierzy objawy lęku i depresji. HADS to 14-punktowa skala samooceny, po 7 pozycji dla każdej domeny. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza pozytywne ekstremum, a 3 oznacza negatywne ekstremum skali. Dla każdej domeny można uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21, który można sklasyfikować jako „normalny” (0–7 punktów), „możliwa obecność zaburzenia” (8–10 punktów) i „prawdopodobna obecność zaburzenia” ( 11-21 punktów).
HADS zbierano w trzech punktach czasowych: T0 (punkt wyjściowy), T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące) i T2 (kontrola 2 miesiące później). Faza interwencji (T0 do T1) miała charakter indywidualny i opierała się na ocenie potrzeb.
Doświadczenie uczestnictwa, doświadczenia potrzeb i preferencji interwencji
Ramy czasowe: Wywiady grupowe fokusowe przeprowadzono w T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące).
Dane te uzyskano w wyniku wywiadów grupowych zogniskowanych.
Wywiady grupowe fokusowe przeprowadzono w T1 (koniec interwencji, średnio 4 miesiące).
Możliwość gromadzenia wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). PROM to HeartQoL oraz szpitalna skala lęku i depresji.
Ramy czasowe: Notatki terenowe zebrano w T2 (kontrola 2 miesiące później).
Dane te uzyskano na podstawie notatek terenowych od pracowników służby zdrowia prowadzących interwencję.
Notatki terenowe zebrano w T2 (kontrola 2 miesiące później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-rehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja profilaktyczno-rehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj