心房颤动、预防和康复
2024年3月21日 更新者：Odense University Hospital
心房颤动和基于城市的预防和康复 - 可行性研究
有证据表明，房颤 (AF) 患者可以从与生活质量、降低焦虑等相关的预防和康复干预措施中受益。 在这项研究中，丹麦某市的健康中心与斯文堡医院心脏病科合作，对房颤患者进行了复杂的预防和康复干预。 该研究被设计为可行性研究，系统收集数据，包括焦点小组访谈和定量患者报告的结果。 患有房颤的人被纳入医院。 符合条件的参与者在健康中心接受了干预。 根据现行国际指南，干预措施包括体育锻炼、患者教育、社会心理支持、卫生专业人员咨询以及风险因素管理。 此外，由于 AF 领域的研究成果有希望，因此选择药用瑜伽 (MediYoga) 作为干预措施的一部分。 所有干预措施都是可选的，并且基于需求评估和偏好。
主要目标是调查在市卫生中心为房颤患者提供复杂的预防和康复干预的可行性。
有以下四个次要目标：
- 探讨参与者参与以市为基础的综合预防和康复干预的经验。
- 探索参与者对干预措施的需求和偏好。
- 探讨 HRQoL、焦虑和抑郁的变化。
- 探索收集患者报告的结果测量作为干预措施的一部分的可行性。
我们的假设是，复杂的预防和康复干预措施在以市为基础的机构中是可行的，并且受到 AF 患者的好评，并且可能有助于在 HRQoL、焦虑和抑郁方面取得更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg、Region Of Southern Denmark、丹麦、5700
- Health Center, Municipality Svendborg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 改良欧洲心律协会 (mEHRA) 评分 ≥2B。
并且至少存在以下风险因素之一：
- 高血压（使用 >1 种药物治疗，通过家庭血压测量、24 小时动态血压测量或会诊血压测量 >160/90mmHg 验证诊断）。
- 糖尿病（HbA1c > 58mmol/mol，除非由于其他方面而接受更高的值）。
- 肥胖（体重指数 > 30）。
- 吸烟（主动吸烟者）。
- 饮酒量（女性每周 > 7 个单位，男性每周 > 14 个单位（根据丹麦卫生局 2019 年起的指南），或减少的动机）。
- 缺乏身体活动（每天少于建议的 30 分钟）。
- 已知睡眠呼吸暂停或 STOP-bang 睡眠呼吸暂停问卷评分 >3)。
- 通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑或抑郁症状 > 7。
- 心理脆弱性定义为自我评价的生活负担过重，感知压力大，社交网络小，和/或教育水平低。
排除标准：
- 由于心力衰竭正在进行治疗调整。
- 持续的心脏康复。
- 痴呆、精神疾病、语言障碍或合并症导致无法参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合预防与康复干预（单臂）
这是一项单臂研究。
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复杂的干预从与健康专业人员的个人咨询开始和结束，此外还包括体育锻炼、戒烟、酒精治疗、饮食干预、房颤特定患者教育、MediYoga 和/或心理社会支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏生活质量
大体时间：HeartQoL 在三个时间点收集：T0（基线）、T1（干预结束，平均 4 个月）和 T2（2 个月后随访）。干预阶段（T0 到 T1）根据需求评估进行个体化。
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HeartQoL 衡量与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
HeartQoL 包含三个量表，一个整体总体量表以及一个身体和情感子量表。
它有一个包含 14 个项目的自我评估量表，使受访者能够回忆过去四个星期内他们的心脏问题对他们的困扰有多大，采用 0-3 的 4 点李克特量表，其中分数越高代表 HRQoL 越好。
全局得分反映了所有项目，其计算方法是将评分项目的总和除以评分项目的数量。
同样的原则也适用于身体和情感分量表，分别包含 10 个项目和 4 个项目。
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HeartQoL 在三个时间点收集：T0（基线）、T1（干预结束，平均 4 个月）和 T2（2 个月后随访）。干预阶段（T0 到 T1）根据需求评估进行个体化。
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：HADS 在三个时间点收集：T0（基线）、T1（干预结束，平均 4 个月）和 T2（2 个月后随访）。干预阶段（T0 到 T1）根据需求评估进行个体化。
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HADS 测量焦虑和抑郁的症状。
HADS 是一个包含 14 个项目的自我评估量表，每个领域 7 个项目。
所有项目均采用 4 点李克特量表进行评分，其中 0 代表量表的正极端，3 代表量表的负极端。
对于每个领域，可以获得 0 到 21 的分数，并分为“正常”（0-7 分）、“可能存在疾病”（8-10 分）和“可能存在疾病”（ 11-21分）。
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HADS 在三个时间点收集：T0（基线）、T1（干预结束，平均 4 个月）和 T2（2 个月后随访）。干预阶段（T0 到 T1）根据需求评估进行个体化。
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参与经历、体验需求和干预偏好
大体时间：焦点小组访谈在T1（干预结束，平均4个月）进行。
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这些数据是从焦点小组访谈中获得的。
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焦点小组访谈在T1（干预结束，平均4个月）进行。
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收集患者报告结果 (PROM) 的可行性。 PROM 是 HeartQoL 以及医院焦虑和抑郁量表。
大体时间：在 T2 收集现场笔记（2 个月后跟进）。
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这些数据是通过收集进行干预的卫生专业人员的现场记录而获得的。
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在 T2 收集现场笔记（2 个月后跟进）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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