Fibrillazione atriale, prevenzione e riabilitazione
21 marzo 2024 aggiornato da: Odense University Hospital
Fibrillazione atriale e prevenzione e riabilitazione a livello comunale: uno studio di fattibilità
L’evidenza dimostra che le persone affette da fibrillazione atriale (FA) possono beneficiare di interventi di prevenzione e riabilitazione legati alla qualità della vita, alla riduzione dell’ansia, ecc. In questo studio, un complesso intervento di prevenzione e riabilitazione per persone affette da fibrillazione atriale è stato condotto in un centro sanitario di un comune danese in collaborazione con il dipartimento di cardiologia dell'ospedale di Svendborg. Lo studio è stato concepito come uno studio di fattibilità, con dati raccolti sistematicamente, comprese interviste di focus group e risultati quantitativi riportati dai pazienti. Le persone con fibrillazione atriale sono state incluse in ospedale. Ai partecipanti idonei è stato offerto l'intervento nel Centro sanitario. Gli interventi, in conformità con le attuali linee guida internazionali, consistevano in esercizio fisico, educazione del paziente, supporto psicosociale e consultazioni con operatori sanitari, nonché gestione dei fattori di rischio. Inoltre, lo yoga medicinale (MediYoga) è stato scelto per far parte dell’intervento grazie ai promettenti risultati della ricerca nell’ambito della fibrillazione atriale. Tutti gli interventi erano facoltativi e basati sulla valutazione dei bisogni e delle preferenze.
L'obiettivo primario era quello di indagare la fattibilità di fornire un intervento complesso di prevenzione e riabilitazione per le persone affette da fibrillazione atriale in un centro sanitario municipale.
C'erano i seguenti quattro obiettivi secondari:
- Esplorare le esperienze dei partecipanti nella partecipazione al complesso intervento di prevenzione e riabilitazione basato sul comune.
- Esplorare le esigenze e le preferenze dei partecipanti riguardo agli interventi.
- Esplorare i cambiamenti nell’HRQoL, nell’ansia e nella depressione.
- Esplorare la fattibilità della raccolta delle misure di esito riportate dai pazienti come parte dell’intervento.
L’ipotesi era che il complesso intervento di prevenzione e riabilitazione fosse fattibile in un contesto comunale, fosse ben accolto dalle persone con fibrillazione atriale e potesse contribuire a risultati migliori in termini di HRQoL, ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il punteggio modificato della European Heart Rhythm Association (mEHRA) ≥2B.
E almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione (trattamento con >1 farmaco, diagnosi verificata mediante misurazione della pressione arteriosa domiciliare, misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore o misurazione della pressione arteriosa in consultazione >160/90 mmHg).
- Diabete mellito (HbA1c > 58 mmol/mol, a meno che non siano accettati valori più elevati dovuti ad altri aspetti).
- Obesità (indice di massa corporea > 30).
- Fumare (fumatore attivo).
- Consumo di alcol (> 7 unità settimanali per le donne e > 14 unità settimanali per gli uomini (secondo le linee guida dell'Autorità sanitaria danese del 2019), o motivazione alla riduzione).
- Inattività fisica (meno dei 30 minuti giornalieri raccomandati).
- Punteggio noto del questionario sull'apnea notturna o STOP-bang sull'apnea notturna >3).
- Sintomi di ansia o depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
- Vulnerabilità mentale definita come vita auto-valutata gravata da elevato stress percepito, piccola rete sociale e/o basso livello di istruzione.
Criteri di esclusione:
- aggiustamenti terapeutici in corso a causa dell’insufficienza cardiaca.
- riabilitazione cardiaca in corso.
- demenza, malattia mentale, barriera linguistica o comorbilità che hanno reso impossibile la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento complesso di prevenzione e riabilitazione (braccio singolo)
È stato uno studio a braccio singolo.
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Il complesso intervento è iniziato e terminato con consultazioni individuali con operatori sanitari e comprendeva inoltre esercizio fisico, cessazione del fumo, trattamento dell'alcol, interventi dietetici, educazione specifica del paziente sulla fibrillazione atriale, MediYoga e/o supporto psicosociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HeartQoL
Lasso di tempo: HeartQoL è stato raccolto in tre punti temporali: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
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HeartQoL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
HeartQoL contiene tre scale, una scala globale globale e una sottoscala fisica ed emotiva.
Ha una scala di autovalutazione composta da 14 item che consente agli intervistati di ricordare quanto il loro problema cardiaco li abbia disturbati nelle ultime quattro settimane su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore HRQoL.
Il punteggio globale riflette tutti gli elementi e viene calcolato dividendo la somma degli elementi valutati per il numero degli elementi valutati.
Lo stesso principio vale per le sottoscale fisica ed emotiva, che contengono rispettivamente 10 e 4 item.
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HeartQoL è stato raccolto in tre punti temporali: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
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La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: L'HADS è stato raccolto in tre momenti: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
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HADS misura i sintomi di ansia e depressione.
HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 item, 7 item per ciascun dominio.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove 0 riflette l'estremo positivo e 3 riflette l'estremo negativo della scala.
Per ciascun dominio può essere ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21, classificato come "normale" (0-7 punti), "possibile presenza di un disturbo" (8-10 punti) e "probabile presenza di un disturbo" ( 11-21 punti).
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L'HADS è stato raccolto in tre momenti: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
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Esperienza di partecipazione, esperienze esigenze e preferenze di interventi
Lasso di tempo: Le interviste dei focus group sono state condotte al T1 (fine dell'intervento, in media 4 mesi).
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Questi dati sono stati ottenuti da interviste di focus group.
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Le interviste dei focus group sono state condotte al T1 (fine dell'intervento, in media 4 mesi).
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Fattibilità della raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PROM). I PROM erano l'HeartQoL e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: Le note sul campo sono state raccolte al T2 (follow-up 2 mesi dopo).
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Questi dati sono stati ottenuti dalla raccolta di appunti sul campo da parte dei professionisti sanitari che hanno condotto l'intervento.
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Le note sul campo sono state raccolte al T2 (follow-up 2 mesi dopo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-rehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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