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Fibrillation auriculaire, prévention et réadaptation

21 mars 2024 mis à jour par: Odense University Hospital

Fibrillation auriculaire et prévention et réadaptation au niveau municipal - une étude de faisabilité

Les preuves montrent que les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) peuvent bénéficier d'interventions de prévention et de réadaptation liées à la qualité de vie, à une diminution de l'anxiété, etc. Dans cette étude, une intervention complexe de prévention et de réadaptation pour les personnes atteintes de FA a été réalisée dans un centre de santé d'une municipalité danoise en coopération avec le service de cardiologie de l'hôpital de Svendborg. L'étude a été conçue comme une étude de faisabilité, avec des données recueillies systématiquement, notamment des entretiens de groupe et des résultats quantitatifs rapportés par les patients. Les personnes atteintes de FA ont été incluses à l'hôpital. Les participants éligibles se sont vu proposer une intervention au centre de santé. Les interventions, conformément aux directives internationales actuelles, comprenaient des exercices physiques, une éducation des patients, un soutien psychosocial et des consultations avec des professionnels de la santé ainsi qu'une gestion des facteurs de risque. En outre, le yoga médicinal (MediYoga) a été choisi pour faire partie de l'intervention en raison des résultats de recherche prometteurs au sein d'AF. Toutes les interventions étaient facultatives et basées sur l'évaluation des besoins et des préférences.

L'objectif principal était d'étudier la faisabilité de proposer une intervention complexe de prévention et de réadaptation pour les personnes atteintes de FA dans un centre de santé municipal.

Il y avait les quatre objectifs secondaires suivants :

  1. Explorer les expériences des participants en matière de participation à l'intervention complexe de prévention et de réadaptation basée sur la municipalité.
  2. Explorer les besoins et les préférences du participant en matière d'interventions.
  3. Explorer les changements dans la HRQoL, l’anxiété et la dépression.
  4. Explorer la faisabilité de la collecte de mesures des résultats rapportés par les patients dans le cadre de l'intervention.

L'hypothèse était que l'intervention complexe de prévention et de réadaptation était réalisable dans un cadre municipal, qu'elle était bien accueillie par les personnes atteintes de FA et qu'elle pouvait contribuer à de meilleurs résultats en termes de qualité de vie, d'anxiété et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le score modifié de l'Association européenne du rythme cardiaque (mEHRA) ≥2B.

Et au moins un des facteurs de risque suivants :

  • Hypertension (traitement avec > 1 médicament, diagnostic vérifié par mesure de la pression artérielle à domicile, mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures ou mesure de la pression artérielle en consultation > 160/90 mmHg).
  • Diabète sucré (HbA1c > 58 mmol/mol, sauf si des valeurs plus élevées sont acceptées en raison d'autres aspects).
  • Obésité (indice de masse corporelle > 30).
  • Fumer (fumeur actif).
  • Consommation d'alcool (> 7 unités par semaine pour les femmes et > 14 unités par semaine pour les hommes (selon les directives des autorités sanitaires danoises de 2019), ou motivation pour la réduction).
  • Inactivité physique (moins que les 30 minutes recommandées par jour).
  • Apnée du sommeil connue ou score au questionnaire STOP-bang sur l'apnée du sommeil > 3).
  • Symptômes d'anxiété ou de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) > 7.
  • Vulnérabilité mentale définie comme une vie chargée auto-évaluée avec un stress perçu élevé, un réseau social restreint et/ou un faible niveau d'éducation.

Critère d'exclusion:

  • ajustements de traitement en cours en raison d’une insuffisance cardiaque.
  • rééducation cardiaque en cours.
  • démence, maladie mentale, barrière de la langue ou comorbidité qui ont rendu impossible la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complexe de prévention et de réadaptation (un seul bras)
Il s’agissait d’une étude à un seul bras.
Comportemental: Intervention complexe de prévention et de réadaptation
L'intervention complexe a commencé et s'est terminée par des consultations individuelles avec des professionnels de la santé et comprenait en outre des exercices physiques, un arrêt du tabac, un traitement contre l'alcoolisme, des interventions diététiques, une éducation spécifique des patients atteints de FA, du MediYoga et/ou un soutien psychosocial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CoeurQoL
Délai: HeartQoL a été collecté à trois moments : T0 (référence), T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois) et T2 (suivi 2 mois plus tard). La phase d'intervention (T0 à T1) était individuelle en fonction de l'évaluation des besoins.
HeartQoL mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). HeartQoL contient trois échelles, une échelle globale globale et une sous-échelle physique et émotionnelle. Il comporte une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments permettant aux personnes interrogées de se rappeler à quel point leur problème cardiaque les a gênés au cours des quatre dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, où un score plus élevé représente une meilleure HRQoL. Le score global reflète tous les éléments et est calculé en divisant la somme des éléments notés par le nombre d'éléments notés. Le même principe s'applique aux sous-échelles physique et émotionnelle, qui contiennent respectivement 10 items et 4 items.
HeartQoL a été collecté à trois moments : T0 (référence), T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois) et T2 (suivi 2 mois plus tard). La phase d'intervention (T0 à T1) était individuelle en fonction de l'évaluation des besoins.
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: HADS a été collecté à trois moments : T0 (référence), T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois) et T2 (suivi 2 mois plus tard). La phase d'intervention (T0 à T1) était individuelle en fonction de l'évaluation des besoins.
HADS mesure les symptômes d’anxiété et de dépression. HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments, 7 éléments pour chaque domaine. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, où 0 reflète l'extrême positif et 3 reflète l'extrême négatif de l'échelle. Pour chaque domaine, un score allant de 0 à 21 peut être obtenu et classé comme « normal » (0 à 7 points), « présence possible d'un trouble » (8 à 10 points) et « présence probable d'un trouble » ( 11-21points).
HADS a été collecté à trois moments : T0 (référence), T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois) et T2 (suivi 2 mois plus tard). La phase d'intervention (T0 à T1) était individuelle en fonction de l'évaluation des besoins.
Expérience de participation, expériences, besoins et préférences d'interventions
Délai: Des entretiens de groupe ont été menés à T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois).
Ces données ont été obtenues à partir d’entretiens de groupe.
Des entretiens de groupe ont été menés à T1 (fin de l'intervention, en moyenne 4 mois).
Faisabilité de la collecte des résultats rapportés par les patients (PROM). Les PROM étaient le HeartQoL et l’échelle d’anxiété et de dépression de l’hôpital.
Délai: Les notes de terrain ont été collectées au T2 (suivi 2 mois plus tard).
Ces données ont été obtenues à partir de la collecte de notes de terrain auprès des professionnels de la santé menant l'intervention.
Les notes de terrain ont été collectées au T2 (suivi 2 mois plus tard).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-rehab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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