Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren, forebyggelse og rehabilitering

21. marts 2024 opdateret af: Odense University Hospital

Atrieflimren og kommunebaseret forebyggelse og rehabilitering - en forundersøgelse

Evidens viser, at personer med atrieflimren (AF) kan drage fordel af forebyggelses- og rehabiliteringsindsatser relateret til livskvalitet, sænket angst mv. I denne undersøgelse er der i samarbejde med kardiologisk afdeling på Svendborg Sygehus gennemført en kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats for personer med AF i et Sundhedscenter i en dansk kommune. Undersøgelsen var designet som en feasibility-undersøgelse med data indsamlet systematisk, herunder fokusgruppeinterviews og kvantitative patientrapporterede resultater. Personer med AF blev inkluderet på hospitalet. Støtteberettigede deltagere blev tilbudt intervention i Sundhedscentret. Interventioner, i overensstemmelse med gældende internationale retningslinjer, bestod af fysisk træning, patientuddannelse, psykosocial støtte og konsultationer med sundhedspersonale samt risikofaktorhåndtering. Desuden blev medicinsk yoga (MediYoga) valgt til at være en del af interventionen på grund af lovende forskningsresultater inden for AF. Alle interventioner var valgfri og baseret på behovsvurdering og præferencer.

Det primære formål var at undersøge muligheden for at levere en kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats for mennesker med AF i et kommunalt sundhedscenter.

Der var følgende fire sekundære mål:

  1. At udforske deltagerens erfaringer med at deltage i den kommunebaserede komplekse forebyggelses- og rehabiliteringsindsats.
  2. At udforske deltagerens behov og præferencer for interventionerne.
  3. At udforske ændringer i HRQoL, angst og depression.
  4. At undersøge muligheden for at indsamle patientrapporterede resultatmål som en del af interventionen.

Hypotesen var, at den komplekse forebyggelses- og rehabiliteringsintervention var gennemførlig i et kommunebaseret set-up, og blev godt modtaget af personer med AF og kan bidrage til bedre resultater i forhold til HRQoL, angst og depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • den modificerede European Heart Rhythm Association (mEHRA) score ≥2B.

Og mindst én af følgende risikofaktorer:

  • Hypertension (behandling med >1 lægemiddel, diagnose verificeret ved hjemmeblodtryksmåling, 24-timers ambulant blodtryksmåling eller konsultationsblodtryksmåling >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol, medmindre højere værdier accepteres på grund af andre aspekter).
  • Fedme (Body Mass Index > 30).
  • Rygning (aktiv ryger).
  • Alkoholforbrug (> 7 enheder om ugen for kvinder og > 14 enheder om ugen for mænd (ifølge Sundhedsstyrelsens retningslinjer fra 2019), eller motivation for reduktion).
  • Fysisk inaktivitet (mindre end de anbefalede 30 minutter om dagen).
  • Kendt søvnapnø eller STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire score >3).
  • Symptomer på angst eller depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Psykisk sårbarhed defineret som selvevalueret belastet liv med høj oplevet stress, lille socialt netværk og/eller lavt uddannelsesniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • løbende behandlingstilpasninger på grund af hjertesvigt.
  • løbende hjerterehabilitering.
  • demens, psykisk sygdom, sprogbarriere eller komorbiditet, der gjorde det umuligt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsintervention (enkeltarm)
Det var et enarmsstudie.
Den komplekse intervention startede og sluttede med individuelle konsultationer med sundhedsprofessionelle og omfattede desuden fysisk træning, rygestop, alkoholbehandling, diætinterventioner, AF-specifik patientuddannelse, MediYoga og/eller psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HeartQoL
Tidsramme: HeartQoL blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
HeartQoL måler Health-related Quality of Life (HRQoL). HeartQoL indeholder tre skalaer, en global overordnet skala og en fysisk- og følelsesmæssig sub-skala. Den har en 14-punkts selvevalueringsskala, der gør det muligt for respondenterne at huske, hvor meget deres hjerteproblem har generet dem i løbet af de sidste fire uger på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL. Den globale score afspejler alle elementer og beregnes ved at dividere summen af ​​de scorede elementer med antallet af scorede elementer. Det samme princip gælder for den fysiske og følelsesmæssige delskala, som rummer henholdsvis 10 punkter og 4 punkter.
HeartQoL blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: HADS blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut af intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
HADS måler symptomer på angst og depression. HADS er en selvevalueringsskala med 14 punkter, 7 punkter for hvert domæne. Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 afspejler den positive yderpunkt og 3 afspejler den negative yderpunkt af skalaen. For hvert domæne kan en score fra 0 til 21 opnås, og kategoriseres som "normal" (0-7 point), "mulig tilstedeværelse af en lidelse" (8-10 point) og "sandsynlig tilstedeværelse af en lidelse" ( 11-21 point).
HADS blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut af intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
Erfaring med at deltage, oplever behov og præferencer for indsatser
Tidsramme: Fokusgruppeinterviews blev gennemført ved T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit 4 måneder).
Disse data blev indhentet fra fokusgruppeinterviews.
Fokusgruppeinterviews blev gennemført ved T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit 4 måneder).
Mulighed for at indsamle patientrapporterede resultater (PROM'er). PROM'erne var HeartQoL og hospitalets angst- og depressionsskala.
Tidsramme: Feltnotater blev indsamlet ved T2 (opfølgning 2 måneder senere).
Disse data blev indhentet fra indsamling af feltnotater fra sundhedspersonale, der udførte interventionen.
Feltnotater blev indsamlet ved T2 (opfølgning 2 måneder senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-rehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats

Abonner