- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337045
Atrieflimren, forebyggelse og rehabilitering
Atrieflimren og kommunebaseret forebyggelse og rehabilitering - en forundersøgelse
Evidens viser, at personer med atrieflimren (AF) kan drage fordel af forebyggelses- og rehabiliteringsindsatser relateret til livskvalitet, sænket angst mv. I denne undersøgelse er der i samarbejde med kardiologisk afdeling på Svendborg Sygehus gennemført en kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats for personer med AF i et Sundhedscenter i en dansk kommune. Undersøgelsen var designet som en feasibility-undersøgelse med data indsamlet systematisk, herunder fokusgruppeinterviews og kvantitative patientrapporterede resultater. Personer med AF blev inkluderet på hospitalet. Støtteberettigede deltagere blev tilbudt intervention i Sundhedscentret. Interventioner, i overensstemmelse med gældende internationale retningslinjer, bestod af fysisk træning, patientuddannelse, psykosocial støtte og konsultationer med sundhedspersonale samt risikofaktorhåndtering. Desuden blev medicinsk yoga (MediYoga) valgt til at være en del af interventionen på grund af lovende forskningsresultater inden for AF. Alle interventioner var valgfri og baseret på behovsvurdering og præferencer.
Det primære formål var at undersøge muligheden for at levere en kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats for mennesker med AF i et kommunalt sundhedscenter.
Der var følgende fire sekundære mål:
- At udforske deltagerens erfaringer med at deltage i den kommunebaserede komplekse forebyggelses- og rehabiliteringsindsats.
- At udforske deltagerens behov og præferencer for interventionerne.
- At udforske ændringer i HRQoL, angst og depression.
- At undersøge muligheden for at indsamle patientrapporterede resultatmål som en del af interventionen.
Hypotesen var, at den komplekse forebyggelses- og rehabiliteringsintervention var gennemførlig i et kommunebaseret set-up, og blev godt modtaget af personer med AF og kan bidrage til bedre resultater i forhold til HRQoL, angst og depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- den modificerede European Heart Rhythm Association (mEHRA) score ≥2B.
Og mindst én af følgende risikofaktorer:
- Hypertension (behandling med >1 lægemiddel, diagnose verificeret ved hjemmeblodtryksmåling, 24-timers ambulant blodtryksmåling eller konsultationsblodtryksmåling >160/90 mmHg).
- Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol, medmindre højere værdier accepteres på grund af andre aspekter).
- Fedme (Body Mass Index > 30).
- Rygning (aktiv ryger).
- Alkoholforbrug (> 7 enheder om ugen for kvinder og > 14 enheder om ugen for mænd (ifølge Sundhedsstyrelsens retningslinjer fra 2019), eller motivation for reduktion).
- Fysisk inaktivitet (mindre end de anbefalede 30 minutter om dagen).
- Kendt søvnapnø eller STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire score >3).
- Symptomer på angst eller depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
- Psykisk sårbarhed defineret som selvevalueret belastet liv med høj oplevet stress, lille socialt netværk og/eller lavt uddannelsesniveau.
Ekskluderingskriterier:
- løbende behandlingstilpasninger på grund af hjertesvigt.
- løbende hjerterehabilitering.
- demens, psykisk sygdom, sprogbarriere eller komorbiditet, der gjorde det umuligt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsintervention (enkeltarm)
Det var et enarmsstudie.
|
Den komplekse intervention startede og sluttede med individuelle konsultationer med sundhedsprofessionelle og omfattede desuden fysisk træning, rygestop, alkoholbehandling, diætinterventioner, AF-specifik patientuddannelse, MediYoga og/eller psykosocial støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartQoL
Tidsramme: HeartQoL blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
|
HeartQoL måler Health-related Quality of Life (HRQoL).
HeartQoL indeholder tre skalaer, en global overordnet skala og en fysisk- og følelsesmæssig sub-skala.
Den har en 14-punkts selvevalueringsskala, der gør det muligt for respondenterne at huske, hvor meget deres hjerteproblem har generet dem i løbet af de sidste fire uger på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL.
Den globale score afspejler alle elementer og beregnes ved at dividere summen af de scorede elementer med antallet af scorede elementer.
Det samme princip gælder for den fysiske og følelsesmæssige delskala, som rummer henholdsvis 10 punkter og 4 punkter.
|
HeartQoL blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut på intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: HADS blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut af intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
|
HADS måler symptomer på angst og depression.
HADS er en selvevalueringsskala med 14 punkter, 7 punkter for hvert domæne.
Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 afspejler den positive yderpunkt og 3 afspejler den negative yderpunkt af skalaen.
For hvert domæne kan en score fra 0 til 21 opnås, og kategoriseres som "normal" (0-7 point), "mulig tilstedeværelse af en lidelse" (8-10 point) og "sandsynlig tilstedeværelse af en lidelse" ( 11-21 point).
|
HADS blev indsamlet på tre tidspunkter: T0 (baseline), T1 (slut af intervention, i gennemsnit 4 måneder) og T2 (opfølgning 2 måneder senere). Interventionsfasen (T0 til T1) var individuel baseret på behovsvurdering.
|
|
Erfaring med at deltage, oplever behov og præferencer for indsatser
Tidsramme: Fokusgruppeinterviews blev gennemført ved T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit 4 måneder).
|
Disse data blev indhentet fra fokusgruppeinterviews.
|
Fokusgruppeinterviews blev gennemført ved T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit 4 måneder).
|
|
Mulighed for at indsamle patientrapporterede resultater (PROM'er). PROM'erne var HeartQoL og hospitalets angst- og depressionsskala.
Tidsramme: Feltnotater blev indsamlet ved T2 (opfølgning 2 måneder senere).
|
Disse data blev indhentet fra indsamling af feltnotater fra sundhedspersonale, der udførte interventionen.
|
Feltnotater blev indsamlet ved T2 (opfølgning 2 måneder senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Kompleks forebyggelses- og rehabiliteringsindsats
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
McMaster UniversityRekrutteringSkrøbelighed | Skrøbelighedssyndrom | Skrøbelige ældre voksne | Skrøbelighed i aldringCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien