Мерцательная аритмия, профилактика и реабилитация
21 марта 2024 г. обновлено: Odense University Hospital
Фибрилляция предсердий, профилактика и реабилитация на уровне муниципалитетов – технико-экономическое обоснование
Фактические данные показывают, что люди с фибрилляцией предсердий (ФП) могут получить пользу от профилактических и реабилитационных мероприятий, связанных с качеством жизни, снижением тревожности и т. д. В этом исследовании комплексное профилактическое и реабилитационное вмешательство для людей с ФП проводилось в медицинском центре датского муниципалитета в сотрудничестве с отделением кардиологии больницы Свендборг. Исследование было задумано как технико-экономическое обоснование, при этом данные собирались систематически, включая интервью в фокус-группах и количественные результаты, сообщаемые пациентами. В больницу были госпитализированы люди с ФП. Участникам, соответствующим критериям, было предложено вмешательство в Центре здоровья. Вмешательства, в соответствии с действующими международными рекомендациями, включали физические упражнения, обучение пациентов, психосоциальную поддержку и консультации с медицинскими работниками, а также управление факторами риска. Кроме того, в качестве части вмешательства была выбрана лечебная йога (MediYoga) из-за многообещающих результатов исследований в области ФП. Все вмешательства были факультативными и основывались на оценке потребностей и предпочтений.
Основная цель заключалась в изучении возможности проведения комплексных профилактических и реабилитационных мероприятий для людей с ФП в муниципальном центре здоровья.
Были следующие четыре второстепенные цели:
- Изучить опыт участников участия в муниципальных комплексных профилактических и реабилитационных мероприятиях.
- Изучить потребности и предпочтения участников в отношении вмешательств.
- Изучить изменения в HRQoL, тревоге и депрессии.
- Изучить возможность сбора показателей результатов, сообщаемых пациентами, в рамках вмешательства.
Гипотеза заключалась в том, что комплексное профилактическое и реабилитационное вмешательство было осуществимо в условиях муниципалитета, было хорошо воспринято людьми с ФП и может способствовать лучшим результатам с точки зрения качества жизни, тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Дания, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- модифицированная оценка Европейской ассоциации сердечного ритма (mEHRA) ≥2B.
И хотя бы один из следующих факторов риска:
- Гипертония (лечение >1 препаратом, диагноз подтвержден путем измерения артериального давления на дому, круглосуточного амбулаторного измерения артериального давления или консультативного измерения артериального давления >160/90 мм рт. ст.).
- Сахарный диабет (HbA1c > 58 ммоль/моль, если не принимаются более высокие значения по другим причинам).
- Ожирение (индекс массы тела > 30).
- Курение (активный курильщик).
- Употребление алкоголя (> 7 единиц в неделю для женщин и > 14 единиц в неделю для мужчин (согласно рекомендациям Управления здравоохранения Дании от 2019 г.) или мотивация к сокращению).
- Отсутствие физической активности (менее рекомендуемых 30 минут в день).
- Известное апноэ во сне или оценка по опроснику апноэ во сне STOP-bang >3).
- Симптомы тревоги или депрессии оцениваются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) > 7.
- Психическая уязвимость определяется как обремененная самооценкой жизнь с высоким воспринимаемым стрессом, небольшими социальными сетями и/или низким уровнем образования.
Критерий исключения:
- постоянные корректировки лечения из-за сердечной недостаточности.
- постоянная кардиореабилитация.
- деменция, психическое заболевание, языковой барьер или сопутствующие заболевания, которые сделали невозможным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное профилактическое и реабилитационное вмешательство (одна группа)
Это было исследование с участием одной руки.
|
Комплексное вмешательство начиналось и заканчивалось индивидуальными консультациями с медицинскими работниками и, кроме того, включало физические упражнения, отказ от курения, лечение алкоголизма, диетические вмешательства, специальное обучение пациентов с ФП, MediYoga и/или психосоциальную поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни сердца
Временное ограничение: HeartQoL собирали в три временные точки: T0 (исходный уровень), T1 (окончание вмешательства, в среднем через 4 месяца) и T2 (наблюдение через 2 месяца). Фаза вмешательства (от T0 до T1) была индивидуальной на основе оценки потребностей.
|
HeartQoL измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
HeartQoL содержит три шкалы: глобальную общую шкалу и физическую и эмоциональную подшкалу.
Он имеет шкалу самооценки из 14 пунктов, позволяющую респондентам вспомнить, насколько сильно их беспокоили проблемы с сердцем в течение последних четырех недель по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни HRQoL.
Глобальная оценка отражает все элементы и рассчитывается путем деления суммы оцененных элементов на количество оцененных элементов.
Тот же принцип действует для физической и эмоциональной подшкал, которые содержат соответственно 10 и 4 пункта.
|
HeartQoL собирали в три временные точки: T0 (исходный уровень), T1 (окончание вмешательства, в среднем через 4 месяца) и T2 (наблюдение через 2 месяца). Фаза вмешательства (от T0 до T1) была индивидуальной на основе оценки потребностей.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: HADS собирали в три временные точки: Т0 (исходный уровень), Т1 (окончание вмешательства, в среднем через 4 месяца) и Т2 (наблюдение через 2 месяца). Фаза вмешательства (от T0 до T1) была индивидуальной на основе оценки потребностей.
|
HADS измеряет симптомы тревоги и депрессии.
HADS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, по 7 пунктов на каждый домен.
Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 соответствует положительному экстремуму, а 3 — отрицательному экстремуму шкалы.
Для каждой области можно получить оценку в диапазоне от 0 до 21, которая классифицируется как «норма» (0–7 баллов), «возможное наличие расстройства» (8–10 баллов) и «вероятное наличие расстройства» ( 11-21 балл).
|
HADS собирали в три временные точки: Т0 (исходный уровень), Т1 (окончание вмешательства, в среднем через 4 месяца) и Т2 (наблюдение через 2 месяца). Фаза вмешательства (от T0 до T1) была индивидуальной на основе оценки потребностей.
|
|
Опыт участия, потребности и предпочтения в отношении вмешательств
Временное ограничение: Интервью в фокус-группах проводились на Т1 (окончание вмешательства, в среднем 4 месяца).
|
Эти данные были получены в ходе интервью в фокус-группах.
|
Интервью в фокус-группах проводились на Т1 (окончание вмешательства, в среднем 4 месяца).
|
|
Возможность сбора результатов, сообщаемых пациентами (PROM). PROMs представляли собой HeartQoL и больничную шкалу тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Полевые записи были собраны на Т2 (последующее наблюдение через 2 месяца).
|
Эти данные были получены в результате сбора полевых записей медицинских работников, проводивших вмешательство.
|
Полевые записи были собраны на Т2 (последующее наблюдение через 2 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-rehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексное профилактическое и реабилитационное вмешательство
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМиксоидная липосаркома | Синовиальная саркома | Круглоклеточная липосаркомаСоединенные Штаты