- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337045
Förmaksflimmer, förebyggande och rehabilitering
Förmaksflimmer och kommunbaserad prevention och rehabilitering - en förstudie
Bevis visar att personer med förmaksflimmer (AF) kan dra nytta av förebyggande och rehabiliterande insatser relaterade till livskvalitet, sänkt ångest etc. I denna studie genomfördes en komplex förebyggande och rehabiliteringsinsats för personer med AF på ett hälsocenter i en dansk kommun i samarbete med kardiologiska avdelningen på Svendborgs sjukhus. Studien utformades som en förstudie, med data som systematiskt samlades in, inklusive fokusgruppsintervjuer och kvantitativa patientrapporterade resultat. Personer med AF inkluderades på sjukhuset. Berättigade deltagare erbjöds intervention i vårdcentralen. Insatserna, i enlighet med nuvarande internationella riktlinjer, bestod av fysisk träning, patientutbildning, psykosocialt stöd och konsultationer med vårdpersonal samt riskfaktorhantering. Medicinalyoga (MediYoga) valdes också ut att vara en del av interventionen på grund av lovande forskningsresultat inom AF. Alla insatser var valfria och baserade på behovsbedömning och preferenser.
Det primära målet var att undersöka möjligheten att tillhandahålla en komplex förebyggande och rehabiliteringsinsats för personer med AF på en kommunal vårdcentral.
Det fanns följande fyra sekundära mål:
- Att utforska deltagarens erfarenheter av att delta i den kommunbaserade komplexa förebyggande och rehabiliteringsinsatsen.
- Att utforska deltagarens behov och preferenser för insatserna.
- Att utforska förändringar i HRQoL, ångest och depression.
- Att undersöka möjligheten att samla in patientrapporterade resultatmått som en del av interventionen.
Hypotesen var att den komplexa förebyggande och rehabiliterande interventionen var genomförbar i en kommunbaserad uppsättning, och togs emot väl av personer med AF och kan bidra till bättre resultat när det gäller HRQoL, ångest och depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- den modifierade European Heart Rhythm Association (mEHRA) poäng ≥2B.
Och åtminstone en av följande riskfaktorer:
- Hypertoni (behandling med >1 läkemedel, diagnos verifierad genom hemmablodtrycksmätning, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning eller konsultationsblodtrycksmätning >160/90mmHg).
- Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol om inte högre värden accepteras på grund av andra aspekter).
- Fetma (Body Mass Index > 30).
- Rökning (aktiv rökare).
- Alkoholkonsumtion (> 7 enheter per vecka för kvinnor och > 14 enheter per vecka för män (enligt den danska hälsomyndighetens riktlinjer från 2019), eller motivering till minskning).
- Fysisk inaktivitet (mindre än de rekommenderade 30 minuterna per dag).
- Känd sömnapné eller STOP-bang sömnapnéfrågeresultat >3).
- Symtom på ångest eller depression utvärderade av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
- Psykisk sårbarhet definieras som självutvärderat belastat liv med hög upplevd stress, litet socialt nätverk och/eller låg utbildningsnivå.
Exklusions kriterier:
- pågående behandlingsjusteringar på grund av hjärtsvikt.
- pågående hjärtrehabilitering.
- demens, psykisk ohälsa, språkbarriär eller samsjuklighet som gjorde det omöjligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Komplex förebyggande och rehabiliterande intervention (enarm)
Det var en enarmad studie.
|
Den komplexa interventionen startade och slutade med individuella konsultationer med vårdpersonal och omfattade dessutom fysisk träning, rökavvänjning, alkoholbehandling, kostinsatser, AF-specifik patientutbildning, MediYoga och/eller psykosocialt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HeartQoL
Tidsram: HeartQoL samlades in vid tre tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (slut på intervention, i genomsnitt 4 månader) och T2 (uppföljning 2 månader senare). Insatsfasen (T0 till T1) var individuell utifrån behovsbedömning.
|
HeartQoL mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HeartQoL innehåller tre skalor, en global övergripande skala och en fysisk och emotionell delskala.
Den har en 14-punkts självskattningsskala som gör att respondenterna kan komma ihåg hur mycket deras hjärtproblem har besvärat dem under de senaste fyra veckorna på en 4-gradig Likert-skala från 0-3, där högre poäng representerar bättre HRQoL.
Den globala poängen återspeglar alla poster och beräknas genom att dividera summan av poängen med antalet poäng.
Samma princip gäller för de fysiska och känslomässiga subskalorna, som rymmer 10 poster respektive 4 poster.
|
HeartQoL samlades in vid tre tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (slut på intervention, i genomsnitt 4 månader) och T2 (uppföljning 2 månader senare). Insatsfasen (T0 till T1) var individuell utifrån behovsbedömning.
|
Skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: HADS samlades in vid tre tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (slut på intervention, i genomsnitt 4 månader) och T2 (uppföljning 2 månader senare). Insatsfasen (T0 till T1) var individuell utifrån behovsbedömning.
|
HADS mäter symtom på ångest och depression.
HADS är en självskattningsskala med 14 punkter, 7 punkter för varje domän.
Alla objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, där 0 reflekterar den positiva ytterligheten och 3 reflekterar den negativa ytterligheten på skalan.
För varje domän kan en poäng som sträcker sig från 0 till 21 erhållas, och kategoriseras som "normal" (0-7 poäng), "möjlig förekomst av en störning" (8-10 poäng) och "trolig förekomst av en störning" ( 11-21 poäng).
|
HADS samlades in vid tre tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (slut på intervention, i genomsnitt 4 månader) och T2 (uppföljning 2 månader senare). Insatsfasen (T0 till T1) var individuell utifrån behovsbedömning.
|
Erfarenhet av att delta, upplever behov och preferenser av insatser
Tidsram: Fokusgruppsintervjuer genomfördes vid T1 (slut av intervention, i genomsnitt 4 månader).
|
Dessa data erhölls från fokusgruppsintervjuer.
|
Fokusgruppsintervjuer genomfördes vid T1 (slut av intervention, i genomsnitt 4 månader).
|
Möjlighet att samla in patientrapporterade utfall (PROM). PROMs var HeartQoL och sjukhusets ångest- och depressionsskalan.
Tidsram: Fältanteckningar samlades in vid T2 (uppföljning 2 månader senare).
|
Dessa data erhölls från insamling av fältanteckningar från vårdpersonal som utförde interventionen.
|
Fältanteckningar samlades in vid T2 (uppföljning 2 månader senare).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF-rehab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Komplex förebyggande och rehabiliterande intervention
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinAvslutadLivskvalité | Kronisk sjukdom | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadLivmoderhalscancer | BröstcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Clinical Directors NetworkAvslutadDepression | Screening för livmoderhalscancer | Bröstcancerscreening | Screening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
West Chester University of PennsylvaniaRekryteringRöststörningarFörenta staterna
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse