Intracelluláris magnézium és szívelégtelenség
Az intramyocelluláris magnézium-augmentáció feltárása: A szívizom és a vázizom metabolizmusára gyakorolt hatások szívelégtelenségben szenvedő egyéneknél, megőrzött kilökődési frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypomagnesaemia elterjedt a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknél hajlamosak a kockázati tényezők, mint például az elhízás és a cukorbetegség. A hypomagnesaemia és a HFpEF patofiziológiai folyamatai közötti bonyolult kapcsolat még teljesen tisztázásra vár. Jelentős elterjedtsége azonban arra utal, hogy jelentős szerepe van a betegség kialakulásának és előrehaladásának. A szérum magnéziumot (S-Mg) gyakran használják a Mg állapot értékelésére, azonban nem tükrözi pontosan a valódi intracelluláris Mg koncentrációt ([Mg2+]i), ahol ez az esszenciális ion fejti ki jótékony hatását. Így a korábbi irodalomból hiányzik a [Mg2+]i alapos értékelése a HFpEF-ben, és különösen a Mg-tel teli fiziológia lehetséges hatásai.
A kutatási hipotézis az, hogy a [Mg2+]i összefüggésben áll a szívizom és a vázizom (SM) energetikával és teljesítőképességével HFpEF-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a [Mg2+]i szerepének feltárása funkcionális és sejtszinten a szív- és SM-ben, a tünettanban és az inzulinérzékenységben; HFpEF populáció összehasonlítása egészséges és megfelelő kontrollokkal.
A mágneses rezonancia spektroszkópiában (MRS) az α- és β-foszfát rezonancia frekvenciájának kémiai eltolódási különbségét felhasználva a [Mg2+]i mérést végezzük, összehasonlítva az S-Mg-vel. Vérmintát vesznek a szív biomarkereiről, elektrolitjairól és a HFpEF kockázati faktorok markereiről (például lipidprofil, HbA1C és TSH), és felemeli a vádli lábát. Fejlett képalkotó technikákat nyugalomban és stresszben végeznek, beleértve a szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR), az MRS-t és az echokardiográfiát. Az MRS mérések a sejtenergiát (Phosphocreatine [PCr]/ATP), a szívizom ATP-szállításának sebességét (CK fluxus és KfCK) és a vázizomenergiát (PCr regeneráció Tau) tartalmazzák. A Mg augmentációt követő két időpontban (azonnali és késleltetett [7-15 nap]) a vizsgálatokat meg kell ismételni.
Ez a tanulmány a [Mg2+]i mennyiségi meghatározására törekszik a HFpEF populációban az egészséges és megfelelő kontrollokkal összehasonlítva, szintjeit S-Mg-vel állítja szembe, és megvizsgálja jelentőségét a HFpEF patofiziológiájában, funkcionális és sejtteljesítményében, valamint a tünetek megjelenésében. A tanulmány célja, hogy 45 HFpEF-ben szenvedő személyt, 20 egészséges kontrollt és 20 kor és nem szerinti egyént toborozzon 2 év alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer L Holland, BMBS
- Telefonszám: 01865 221172
- E-mail: jennifer.holland@wolfson.ox.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oliver Rider, BM BCh
- Telefonszám: 01865 221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford Centre for Magnetic Resonance (OCMR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L Holland, BMBS
- E-mail: jennifer.holland@wolfson.ox.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Rider, BM BCh
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot végzők felveszik a kapcsolatot azokkal az emberekkel, akik részt vettek a kutatóközpontban végzett etikailag jóváhagyott egyéb vizsgálatokban, és hozzájárultak elérhetőségük megőrzéséhez, hogy más kutatásban való részvételük érdekében kapcsolatba léphessenek velük.
A szívelégtelenségben szenvedő járóbeteg-klinikákba járó betegeket a rutin klinikai gondozási csoport azonosítja. Azokat a betegeket, akik rutinellátásuk részeként szívvizsgálatra járnak, és beleegyező nyilatkozatukon jelzik, hogy szívesen vesznek részt a kutatásban, a rutin klinikai csapatuk azonosítja.
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő legalább 18 éves.
6.2.2 További felvételi kritériumok a HFpEF-kar résztvevői számára
- A HFpEF klinikai diagnózisa
- HFA-PEFF pontszám ≥ 5
6.2.3 További felvételi kritériumok az egészséges és a megfelelő kontroll kar résztvevői számára
- HFA-PEFF < 3
- Nem ismert szívelégtelenség diagnózisa
6.3 Kizárási kritériumok
- A résztvevő nem hajlandó vagy nem képes tájékozott hozzájárulást adni
- A kommunikáció bármely olyan akadálya, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálót abban, hogy a vizsgálat során hatékonyan kommunikáljon a pácienssel, ami biztonsági vagy megbízhatósági aggályokat okozhat.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy csökkentheti a vizsgálati eredmények megbízhatóságát
- Részvétel bármely más kutatási projektben, ahol az eljárások befolyásolnák e tanulmány eredményeit.
- NYHA IV. osztályú tünetekkel rendelkező egyének
- Ismert ischaemiás szívbetegség, ICD vagy CRT in situ.
- Orális magnézium-kiegészítést kapó személyek
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Szabványos ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), (fémkapcsok vagy fém idegen test, fémdarabokkal járó korábbi szemsérülés, korábbi repeszdarabok sérülései, bármely más, a mágneses tér által érintett fémes vagy elektronikus implantátum, súlyos klausztrofóbia anamnézisében, anamnézisben krónikus vesebetegség, tojás- vagy szójaallergia esetén)
- Szívátültetett személy
- Kardiomiopátia infiltratív vagy raktározási betegségekből, izomdisztrófiákból vagy reverzibilis okokból, hypertrophiás kardiomiopátiából
- Közepes vagy nagyobb szívbillentyű-betegség
- Akut szívelégtelenség, amely intravénás diuretikumokat, inotrópokat, értágítókat vagy kórházi kezelést igényel a szűrést követő 6 héten belül
- BMI>40kg/m2 (MRS érzékenység miatt).
- Terhesség (magnézium infúzió miatt).
- Krónikus vesebetegség 4/5 stádium (kontraszt injekció miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő egyének
|
Intravénás magnézium-kiegészítő (10 mmol).
|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Intravénás magnézium-kiegészítő (10 mmol).
|
|
Illesztett vezérlők
|
Intravénás magnézium-kiegészítő (10 mmol).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom/vázizom anyagcseréje és energetikája nyugalomban és stresszben.
Időkeret: 7-15 nap
|
A szívizom metabolizmusának (PCr/ATP, CK fluxus és KfCK, PDH fluxus), valamint a vázizomzat anyagcseréjének (PCr regeneráció Tau) mérése nyugalomban és stresszben.
Mérések három időpontban (Mg infúzió előtt, közvetlenül utána és késleltetett (7-15 nap) Mg infúzió után, összehasonlítva a HFpEF populációt az egészséges és megfelelő kontrollokkal.
|
7-15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum versus intracelluláris magnézium koncentráció
Időkeret: 7-15 nap
|
A szérum magnézium és az intracelluláris magnézium koncentrációk összehasonlítása MRS segítségével, minden időpontban (Mg infúzió előtt és után (közvetlenül és 7-15 nappal utána) Mg infúzió).
|
7-15 nap
|
|
Szívműködés
Időkeret: 7-15 nap
|
A szisztolés és diasztolés funkció (echokardiográfia) összehasonlítása nyugalomban és edzésben a három időpontban (Mg infúzió előtt, közvetlenül utána és késleltetett (7-15 nappal) Mg infúzió után), és annak felmérése, hogy a [Mg2+] szorosabb összefüggésben van-e a szívvel funkciója, mint a szérum Mg2+.
|
7-15 nap
|
|
A vázizomzat teljesítménye
Időkeret: 7-15 nap
|
A borjúemelés tesztjének összehasonlítása a három időpontban (Mg infúzió előtt, közvetlenül az Mg infúzió után és késleltetett (7-15 nappal) Mg infúzió után), és annak értékelése, hogy a [Mg2+] erősebb korrelációt mutat-e a teszt teljesítménnyel, mint a szérum Mg2+.
|
7-15 nap
|
|
Tünetek
Időkeret: 7-15 nap
|
Annak felmérésére, hogy az Mg2+ infúzió befolyásolja-e az észlelt terhelési toleranciát (NYHA osztály és tünetkérdőív) 2 időpontban (Mg infúzió előtt és 7-15 nappal Mg infúzió után).
|
7-15 nap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 7-15 nap
|
Annak felmérésére, hogy az Mg2+ infúzió befolyásolja-e a HOMA-IR pontszámot (az éhgyomri szérum glükóz és inzulinszint alapján). Annak felmérésére, hogy az Mg2+ infúzió befolyásolja-e a HOMA-IR pontszámot (az éhgyomri szérum glükóz és inzulinszint alapján). Annak felmérésére, hogy az Mg2+ infúzió befolyásolja-e a HOMA-IR pontszámot (az éhgyomri szérum glükóz és inzulinszint alapján). Annak felmérésére, hogy az Mg2+ infúzió befolyásolja-e a HOMA-IR pontszámot (éhgyomri szérum glükóz és inzulinszint alapján), 2 időpont összehasonlításával (Mg infúzió előtt és 7-15 nappal Mg infúzió után). |
7-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .