Внутриклеточный магний и сердечная недостаточность
Изучение внутримиоцеллюлярной аугментации магния: влияние на метаболизм миокарда и скелетных мышц у лиц с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипомагниемия распространена среди пациентов, страдающих сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), а также у пациентов с предрасполагающими факторами риска, такими как ожирение и диабет. Сложная связь между гипомагниемией и патофизиологическими процессами СНСФВ еще предстоит полностью выяснена. Однако его заметная распространенность предполагает значительную роль в возникновении и развитии заболевания. Сывороточный магний (S-Mg) обычно используется для оценки статуса Mg, однако он неточно отражает истинные внутриклеточные концентрации Mg ([Mg2+]i), где этот незаменимый ион оказывает свое благотворное воздействие. Таким образом, в предыдущей литературе отсутствует тщательная оценка [Mg2+]i при HFpEF и, в частности, потенциальное влияние физиологии с избытком магния.
Гипотеза исследования заключается в том, что [Mg2+]i связан с энергетикой и работоспособностью миокарда и скелетных мышц (СМ) у пациентов с СНсФВ. Целью исследования является изучение роли [Mg2+]i на функциональном и клеточном уровне в сердечной деятельности и СМ, симптоматике и чувствительности к инсулину; сравнение популяции HFpEF со здоровыми и соответствующими контрольными группами.
Используя разницу химического сдвига резонансных частот α- и β-фосфатных резонансов в магнитно-резонансной спектроскопии (MRS), будет измерен [Mg2+]i, сравнивая его с S-Mg. Будут взяты образцы крови на сердечные биомаркеры, электролиты и маркеры факторов риска HFpEF (такие как липидный профиль, HbA1C и ТТГ) и выполнено поднятие икроножной ноги. Будут применены передовые методы визуализации в состоянии покоя и стресса, включая магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ), МРС и эхокардиографию. Измерения MRS включают клеточную энергетику (фосфокреатин [PCr]/АТФ), скорость доставки АТФ в миокард (поток CK и KfCK) и энергетику скелетных мышц (восстановление тау PCr). Через два момента после введения магния (немедленно и с отсрочкой [7-15 дней]) исследования будут повторены.
Целью данного исследования является количественная оценка [Mg2+]i в популяции HFpEF по сравнению со здоровыми и соответствующими контрольными группами, сопоставление его уровней с S-Mg и изучение его значения в патофизиологии, функциональных и клеточных характеристиках, а также проявлении симптомов HFpEF. Целью исследования является привлечение 45 человек с СНсФВ, 20 здоровых людей контрольной группы и 20 лиц соответствующего возраста и пола в течение двухлетнего периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Holland, BMBS
- Номер телефона: 01865 221172
- Электронная почта: jennifer.holland@wolfson.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Rider, BM BCh
- Номер телефона: 01865 221172
- Электронная почта: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Centre for Magnetic Resonance (OCMR)
-
Контакт:
- Jennifer L Holland, BMBS
- Электронная почта: jennifer.holland@wolfson.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Oliver Rider, BM BCh
- Электронная почта: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи исследования свяжутся с теми людьми, которые участвовали в других этически одобренных исследованиях, проводимых в исследовательском центре, и дали согласие на сохранение их контактных данных, чтобы с ними можно было связаться для участия в других исследованиях.
Пациенты, посещающие амбулаторные клиники сердечной недостаточности, будут идентифицированы их обычной клинической командой. Пациенты, проходящие клиническую визуализацию сердца в рамках своего обычного лечения и указавшие в форме согласия, что они рады принять участие в исследовании, будут идентифицированы их обычной клинической командой.
Описание
Общие критерии включения
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник в возрасте не менее 18 лет.
6.2.2 Дополнительные критерии включения для участников группы HFpEF
- Клинический диагноз СНСФВ
- Оценка HFA-PEFF ≥ 5
6.2.3 Дополнительные критерии включения для участников здоровой и подобранной контрольной группы
- HFA-PEFF < 3
- Диагноз сердечной недостаточности неизвестен.
6.3 Критерии исключения
- Участник не желает или не может дать информированное согласие
- Любое препятствие общению, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному общению исследователя с пациентом во время исследования, что может вызвать обеспокоенность по поводу безопасности или надежности.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или снизить достоверность результатов исследования.
- Участие в любом другом исследовательском проекте, процедуры которого могут повлиять на результаты этого исследования.
- Лица с симптомами IV класса по NYHA.
- Известная ишемическая болезнь сердца, ИКД или СРТ in situ.
- Лица, принимающие пероральные добавки магния
- Инсулинзависимый диабет
- Стандартные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ): (Металлические зажимы или металлическое инородное тело, предыдущая травма глаза осколками металла, предшествующие осколочные травмы, любые другие металлические или электронные имплантаты, на которые воздействует магнитное поле, тяжелая клаустрофобия в анамнезе, анамнез) хронической болезни почек, аллергии на яйца или сою)
- Реципиент трансплантата сердца
- Кардиомиопатия при инфильтративных заболеваниях или заболеваниях накопления, мышечных дистрофиях или при обратимых причинах гипертрофическая кардиомиопатия
- Умеренная или тяжелая порок сердца
- Острая СН, требующая внутривенного введения диуретиков, инотропов, вазодилататоров или госпитализации в течение 6 недель после скрининга.
- ИМТ>40 кг/м2 (из-за чувствительности к МРС).
- Беременность (в связи с инфузией магния).
- Хроническая болезнь почек 4/5 стадии (в связи с введением контрастного вещества)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
|
Внутривенная добавка магния (10 ммоль).
|
|
Здоровый контроль
|
Внутривенная добавка магния (10 ммоль).
|
|
Соответствующие элементы управления
|
Внутривенная добавка магния (10 ммоль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм и энергетика миокарда/скелетных мышц в состоянии покоя и при стрессе.
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Измерение метаболизма миокарда (PCr/ATP, поток CK и KfCK, поток PDH) и метаболизма скелетных мышц (восстановление PCR Tau) в состоянии покоя и стресса.
Измерения в трех временных точках (до инфузии Mg, сразу после и с задержкой (7-15 дней) после инфузии Mg, сравнение популяции HFpEF со здоровыми и сопоставимыми контрольными группами.
|
7-15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка и внутриклеточная концентрация магния
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Сравнение сывороточного магния с внутриклеточными концентрациями магния с помощью MRS во все моменты времени (до инфузии магния и после (сразу и через 7-15 дней после) инфузии магния).
|
7-15 дней
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Сравнение систолической и диастолической функции (эхокардиография) в покое и при нагрузке в трех временных точках (до инфузии магния, сразу после и с задержкой (7-15 дней) после инфузии магния) и оценка того, имеет ли [Mg2+] более сильную корреляцию с сердечной деятельностью. функцию, чем сывороточный Mg2+.
|
7-15 дней
|
|
Производительность скелетных мышц
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Сравнение теста на подъем телят в трех временных точках (до инфузии Mg, сразу после и с задержкой (7-15 дней) после инфузии Mg) и оценка того, имеет ли [Mg2+] более сильную корреляцию с эффективностью теста, чем Mg2+ в сыворотке.
|
7-15 дней
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Оценить, влияет ли инфузия Mg2+ на воспринимаемую толерантность к физической нагрузке (класс NYHA и опросник симптомов) в 2 временных точках (до инфузии Mg и через 7–15 дней после инфузии Mg).
|
7-15 дней
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 7-15 дней
|
Оценить, влияет ли инфузия Mg2+ на показатель HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина в сыворотке натощак). Оценить, влияет ли инфузия Mg2+ на показатель HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина в сыворотке натощак). Оценить, влияет ли инфузия Mg2+ на показатель HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина в сыворотке натощак). Чтобы оценить, влияет ли инфузия Mg2+ на показатель HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина в сыворотке натощак), сравнивая 2 временные точки (до инфузии Mg и через 7–15 дней после инфузии Mg). |
7-15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .