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Intrazelluläres Magnesium und Herzinsuffizienz

2. April 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Erforschung der intramyozellulären Magnesiumverstärkung: Auswirkungen auf den Myokard- und Skelettmuskelstoffwechsel bei Personen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Erstaunlicherweise kommt es bei Menschen mit einer Herzerkrankung namens HFpEF, bei der das Herz gut pumpt, aber zu steif ist, um sich richtig mit Blut zu füllen, überraschend häufig zu einem niedrigen Magnesiumspiegel. Während routinemäßige Blutuntersuchungen den Magnesiumspiegel überprüfen können, sagen sie uns nicht, wie viel Magnesium sich tatsächlich im Herzen und in den Muskelzellen befindet, wo es für Energie und allgemeine Funktion lebenswichtig ist. Ziel unserer Forschung ist es, ein klareres Bild zu erhalten, indem wir direkt auf das Magnesium in diesen Zellen schauen und seine Rolle bei der Energieproduktion und -nutzung des Körpers verstehen. Uns interessiert auch, wie sich der Magnesiumspiegel auf die Symptome und den Umgang des Körpers mit Zucker auswirkt. Zur Beantwortung dieser Fragen nutzen wir fortschrittliche medizinische Bildgebungstechniken wie die Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens und andere Herz- und Muskelfunktionstests im Ruhezustand und wenn das Herz hart arbeitet. Wir vergleichen den Magnesiumspiegel in den Zellen vor und nach der Gabe einer Magnesiumergänzung, um zu sehen, ob dies einen Unterschied in der Funktion von Herz und Muskeln bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypomagnesiämie kommt häufig bei Patienten vor, die an einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) leiden, und bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und Diabetes. Der komplizierte Zusammenhang zwischen Hypomagnesiämie und den pathophysiologischen Prozessen von HFpEF muss noch vollständig geklärt werden. Die bemerkenswerte Prävalenz lässt jedoch darauf schließen, dass sie eine bedeutende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit spielt. Serummagnesium (S-Mg) wird üblicherweise zur Beurteilung des Mg-Status verwendet, spiegelt jedoch nicht genau die tatsächlichen intrazellulären Mg-Konzentrationen ([Mg2+]i) wider, in denen dieses essentielle Ion seine vorteilhaften Wirkungen entfaltet. Daher fehlt in der bisherigen Literatur eine gründliche Bewertung von [Mg2+]i bei HFpEF und insbesondere der möglichen Auswirkungen der Mg-reichen Physiologie.

Die Forschungshypothese ist, dass [Mg2+]i mit der Energie und Leistung des Myokards und der Skelettmuskulatur (SM) bei Patienten mit HFpEF zusammenhängt. Die Studie zielt darauf ab, die Rolle von [Mg2+]i auf funktioneller und zellulärer Ebene bei Herz- und SM-Erkrankungen, Symptomatologie und Insulinsensitivität zu untersuchen. Vergleich einer HFpEF-Population mit gesunden und passenden Kontrollen.

Mithilfe der chemischen Verschiebungsdifferenz in den Resonanzfrequenzen der α- und β-Phosphatresonanzen in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird [Mg2+]i gemessen und mit S-Mg verglichen. Es werden Blutproben für kardiale Biomarker, Elektrolyte und Marker für HFpEF-Risikofaktoren (wie Lipidprofil, HbA1C und TSH) entnommen und eine Wadenbeinstraffung durchgeführt. Es werden fortgeschrittene bildgebende Verfahren in Ruhe und unter Belastung durchgeführt, darunter kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), MRS und Echokardiographie. Zu den MRS-Messungen gehören die zelluläre Energetik (Phosphokreatin [PCr]/ATP), die Rate der myokardialen ATP-Abgabe (CK-Fluss und KfCK) und die Skelettmuskelenergetik (PCr-Recovery-Tau). Zu zwei Zeitpunkten nach der Mg-Augmentation (sofort und verzögert [7–15 Tage]) werden die Untersuchungen wiederholt.

Das Ziel dieser Studie ist es, [Mg2+]i in der HFpEF-Population im Vergleich zu gesunden und passenden Kontrollpersonen zu quantifizieren, seine Werte mit S-Mg zu vergleichen und seine Bedeutung für die Pathophysiologie, die funktionelle und zelluläre Leistung sowie die Symptomdarstellung von HFpEF zu untersuchen. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 45 Personen mit HFpEF, 20 gesunden Kontrollpersonen und 20 Personen gleichen Alters und Geschlechts über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienforscher werden diejenigen Personen kontaktieren, die an anderen ethisch anerkannten Studien teilgenommen haben, die im Forschungszentrum durchgeführt wurden, und der Speicherung ihrer Kontaktdaten zugestimmt haben, damit sie für die Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten kontaktiert werden können.

Patienten, die ambulante Kliniken für Herzinsuffizienz aufsuchen, werden von ihrem routinemäßigen klinischen Pflegeteam identifiziert. Patienten, die sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer klinischen Herzbildgebung unterziehen und auf ihrer Einverständniserklärung angeben, dass sie gerne an der Forschung teilnehmen, werden von ihrem routinemäßigen klinischen Team identifiziert.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt.

6.2.2 Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer am HFpEF-Arm

  • Klinische Diagnose von HFpEF
  • HFA-PEFF-Score ≥ 5

6.2.3 Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer im gesunden und passenden Kontrollarm

  • HFA-PEFF < 3
  • Keine bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz

6.3 Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jedes Kommunikationshindernis, das nach Ansicht des Prüfers dazu führen könnte, dass der Prüfer während der Studie effektiv mit dem Patienten kommuniziert, was zu Sicherheits- oder Zuverlässigkeitsbedenken führen könnte.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Beteiligung an anderen Forschungsprojekten, bei denen die Verfahren die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würden.
  • Personen mit Symptomen der NYHA-Klasse IV
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit, ICD oder CRT in situ.
  • Personen, die eine orale Magnesiumergänzung einnehmen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Standardkontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), (Metallklammern oder metallischer Fremdkörper, frühere Verletzung des Auges mit Metallfragmenten, frühere Splitterverletzungen, alle anderen metallischen oder elektronischen Implantate, die durch das Magnetfeld beeinträchtigt wurden, schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte, Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, einer Eier- oder Sojaallergie)
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Kardiomyopathie aufgrund von infiltrativen oder Speicherkrankheiten, Muskeldystrophien oder mit reversiblen Ursachen, hypertropher Kardiomyopathie
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
  • Akute Herzinsuffizienz, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • BMI > 40 kg/m2 (aufgrund der MRS-Empfindlichkeit).
  • Schwangerschaft (aufgrund einer Magnesiuminfusion).
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4/5 (aufgrund einer Kontrastmittelinjektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
  • Klinische Diagnose von HFpEF
  • HFA-PEFF-Score ≥ 5
Sonstiges: Magnesiumpräparat
Intravenöses Magnesiumpräparat (10 mmol).
Gesunde Kontrollen
  • HFA-PEFF < 3
  • Keine bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz
Sonstiges: Magnesiumpräparat
Intravenöses Magnesiumpräparat (10 mmol).
Abgestimmte Kontrollen
  • HFA-PEFF < 3
  • Keine bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Alters- und geschlechtsangepasste Personen der HFpEF-Kohorte
Sonstiges: Magnesiumpräparat
Intravenöses Magnesiumpräparat (10 mmol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-/Skelettmuskelstoffwechsel und Energie in Ruhe und Stress.
Zeitfenster: 7-15 Tage
Messung des Myokardstoffwechsels (PCr/ATP, CK-Fluss und KfCK, PDH-Fluss) und des Skelettmuskelstoffwechsels (PCr-Recovery-Tau) in Ruhe und Stress. Messungen zu drei Zeitpunkten (vor der Mg-Infusion, unmittelbar nach und verzögert (7–15 Tage) nach der Mg-Infusion, Vergleich der HFpEF-Population mit gesunden und passenden Kontrollen.
7-15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum versus intrazelluläre Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: 7-15 Tage
Vergleich von Serummagnesium mit intrazellulären Magnesiumkonzentrationen mittels MRS zu allen Zeitpunkten (vor der Mg-Infusion und nach (unmittelbar und 7–15 Tage nach) der Mg-Infusion).
7-15 Tage
Herzfunktion
Zeitfenster: 7-15 Tage
Vergleich der systolischen und diastolischen Funktion (Echokardiographie) in Ruhe und unter Belastung zu den drei Zeitpunkten (vor der Mg-Infusion, unmittelbar nach und verzögert (7–15 Tage) nach der Mg-Infusion) und Beurteilung, ob [Mg2+] eine stärkere Korrelation mit der Herzfunktion aufweist Funktion als Serum-Mg2+.
7-15 Tage
Leistung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 7-15 Tage
Vergleich des Wadenaufzuchttests zu den drei Zeitpunkten (vor der Mg-Infusion, unmittelbar nach und verzögert (7–15 Tage) nach der Mg-Infusion) und Beurteilung, ob [Mg2+] eine stärkere Korrelation mit der Testleistung aufweist als Serum-Mg2+.
7-15 Tage
Symptome
Zeitfenster: 7-15 Tage
Um zu beurteilen, ob die Mg2+-Infusion die wahrgenommene Belastungstoleranz (NYHA-Klassen- und Symptomfragebogen) zu zwei Zeitpunkten (vor der Mg-Infusion und 7–15 Tage nach der Mg-Infusion) beeinflusst.
7-15 Tage
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 7-15 Tage

Um zu beurteilen, ob die Mg2+-Infusion einen HOMA-IR-Score beeinflusst (basierend auf Nüchtern-Serumglukose- und Insulinspiegeln).

Um zu beurteilen, ob die Mg2+-Infusion einen HOMA-IR-Score beeinflusst (basierend auf Nüchtern-Serumglukose- und Insulinspiegeln).

Um zu beurteilen, ob die Mg2+-Infusion einen HOMA-IR-Score beeinflusst (basierend auf Nüchtern-Serumglukose- und Insulinspiegeln).

Um zu beurteilen, ob die Mg2+-Infusion einen HOMA-IR-Score beeinflusst (basierend auf Nüchtern-Serumglukose- und Insulinspiegeln), werden zwei Zeitpunkte verglichen (vor der Mg-Infusion und 7–15 Tage nach der Mg-Infusion).
7-15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

British Heart Foundation
Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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