Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzkomórkowy magnez i niewydolność serca

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie wewnątrzkomórkowej augmentacji magnezu: implikacje dla metabolizmu mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Niski poziom magnezu jest zaskakująco powszechny u osób z chorobą serca znaną jako HFpEF, gdzie serce pompuje dobrze, ale jest zbyt sztywne, aby prawidłowo wypełnić je krwią. Chociaż rutynowe badania krwi mogą sprawdzić poziom magnezu, nie mówią nam, ile magnezu faktycznie znajduje się w sercu i komórkach mięśniowych, gdzie jest niezbędny dla energii i ogólnego funkcjonowania. Nasze badania mają na celu uzyskanie jaśniejszego obrazu poprzez bezpośrednie przyjrzenie się magnezowi znajdującemu się w tych komórkach i zrozumienie jego roli w wytwarzaniu i wykorzystaniu energii przez organizm. Interesuje nas również wpływ poziomu magnezu na objawy i radzenie sobie z cukrem przez organizm. Aby odpowiedzieć na te pytania, korzystamy z zaawansowanych technik obrazowania medycznego, takich jak rezonans magnetyczny serca (MRI) oraz innych badań czynności serca i mięśni, zarówno w spoczynku, jak i podczas ciężkiej pracy serca. Porównamy poziom magnezu w komórkach przed i po podaniu suplementu magnezu, aby sprawdzić, czy może to mieć wpływ na pracę serca i mięśni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipomagnezemia występuje powszechnie u pacjentów cierpiących na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) oraz u osób z predysponującymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość i cukrzyca. Skomplikowany związek między hipomagnezemią a procesami patofizjologicznymi HFpEF pozostaje do pełnego wyjaśnienia. Jednakże zauważalna częstość występowania sugeruje znaczącą rolę w wystąpieniu i postępie choroby. Do oceny zawartości Mg powszechnie stosuje się magnez w surowicy (S-Mg), jednak nie odzwierciedla on dokładnie rzeczywistych wewnątrzkomórkowych stężeń Mg ([Mg2+]i), gdzie ten niezbędny jon wywiera korzystne działanie. Zatem w dotychczasowej literaturze brakuje dokładnej oceny [Mg2+]i w HFpEF, a konkretnie potencjalnego wpływu fizjologii nadmiaru Mg.

Hipoteza badawcza zakłada, że ​​[Mg2+]i jest powiązany z energetyką i wydajnością mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (SM) u pacjentów z HFpEF. Badanie ma na celu zbadanie roli [Mg2+]i na poziomie funkcjonalnym i komórkowym w chorobach serca i SM, symptomatologii i wrażliwości na insulinę; porównanie populacji HFpEF ze zdrowymi i dopasowanymi kontrolami.

Wykorzystując różnicę przesunięcia chemicznego w częstotliwościach rezonansowych rezonansów α- i β-fosforanów w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), zostanie zmierzony [Mg2+]i, porównując go z S-Mg. Zostaną pobrane próbki krwi na obecność biomarkerów sercowych, elektrolitów i markerów czynników ryzyka HFpEF (takich jak profil lipidowy, HbA1C i TSH) oraz wykonane zostanie uniesienie nogi łydki. Zostaną wykonane zaawansowane techniki obrazowania w spoczynku i obciążeniu, w tym rezonans magnetyczny serca (CMR), MRS i echokardiografia. Pomiary MRS obejmują energetykę komórkową (fosfokreatyna [PCr]/ATP), szybkość dostarczania ATP do mięśnia sercowego (przepływ CK i KfCK) oraz energetykę mięśni szkieletowych (odzysk PCr Tau). W dwóch punktach czasowych po augmentacji Mg (natychmiastowej i opóźnionej [7-15 dni]) badania zostaną powtórzone.

Celem tego badania jest ilościowe określenie [Mg2+]i w populacji HFpEF w porównaniu ze zdrowymi i dobranymi grupami kontrolnymi, zestawienie jego poziomów z S-Mg i zbadanie jego znaczenia w patofizjologii, funkcjonowaniu i funkcjonowaniu komórkowym oraz prezentacji objawów HFpEF. Celem badania jest rekrutacja 45 osób z HFpEF, 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz 20 osób dobranych pod względem wieku i płci w okresie 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby prowadzące badanie skontaktują się z osobami, które brały udział w innych, zatwierdzonych pod względem etycznym badaniach prowadzonych w ośrodku badawczym i wyraziły zgodę na przechowywanie ich danych kontaktowych w celu umożliwienia kontaktu w sprawie wzięcia udziału w innych badaniach.

Pacjenci zgłaszający się do poradni leczenia ambulatoryjnego niewydolności serca zostaną zidentyfikowani przez zespół rutynowej opieki klinicznej. Pacjenci zgłaszający się na badania obrazowe serca w ramach rutynowej opieki, którzy w formularzu zgody zaznaczą, że chcą wziąć udział w badaniach, zostaną zidentyfikowani przez swój rutynowy zespół kliniczny.

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat.

6.2.2 Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników ramienia HFpEF

  • Diagnostyka kliniczna HFpEF
  • Wynik HFA-PEFF ≥ 5

6.2.3 Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zdrowej i dopasowanej grupy kontrolnej

  • HFA-PEFF < 3
  • Nieznana diagnoza niewydolności serca

6.3 Kryteria wykluczenia

  • Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie przeszkody w komunikacji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić badaczowi skuteczną komunikację z pacjentem podczas badania, i które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub niezawodności.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub obniżyć wiarygodność wyników badania
  • Zaangażowanie w jakikolwiek inny projekt badawczy, którego procedury mogłyby mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Osoby z objawami IV klasy NYHA
  • Znana choroba niedokrwienna serca, ICD lub CRT in situ.
  • Osoby stosujące doustną suplementację magnezu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), (metalowe zaciski lub metalowe ciało obce, wcześniejsze uszkodzenie oka z użyciem fragmentów metalu, wcześniejsze urazy odłamkami, jakiekolwiek inne metalowe lub elektroniczne implanty pod wpływem pola magnetycznego, ciężka klaustrofobia w wywiadzie, historia przewlekła choroba nerek, alergia na jaja lub soję)
  • Biorca przeszczepu serca
  • Kardiomiopatia spowodowana chorobami naciekowymi lub spichrzeniowymi, dystrofiami mięśniowymi lub o przyczynach odwracalnych, kardiomiopatią przerostową
  • Umiarkowana lub większa wada zastawkowa serca
  • Ostra HF wymagająca dożylnych leków moczopędnych, inotropowych, rozszerzających naczynia krwionośne lub hospitalizacja w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • BMI>40kg/m2 (ze względu na wrażliwość MRS).
  • Ciąża (z powodu wlewu magnezu).
  • Przewlekła choroba nerek, stopień 4/5 (w wyniku podania kontrastu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
  • Diagnostyka kliniczna HFpEF
  • Wynik HFA-PEFF ≥ 5
Inny: Suplement magnezu
Dożylny suplement magnezu (10 mmol).
Zdrowa kontrola
  • HFA-PEFF < 3
  • Nieznana diagnoza niewydolności serca
Inny: Suplement magnezu
Dożylny suplement magnezu (10 mmol).
Dopasowane elementy sterujące
  • HFA-PEFF < 3
  • Nieznana diagnoza niewydolności serca
  • Osoby dopasowane pod względem wieku i płci do kohorty HFpEF
Inny: Suplement magnezu
Dożylny suplement magnezu (10 mmol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm i energetyka mięśnia sercowego/szkieletowego w spoczynku i stresie.
Ramy czasowe: 7-15 dni
Pomiar metabolizmu mięśnia sercowego (PCr/ATP, przepływ CK i KfCK, przepływ PDH) i metabolizmu mięśni szkieletowych (regeneracja PCr Tau) w spoczynku i pod wpływem stresu. Pomiary w trzech punktach czasowych (przed wlewem Mg, bezpośrednio po wlewie i opóźnione (7-15 dni) po wlewie Mg, porównanie populacji HFpEF ze zdrową i dobraną grupą kontrolną.
7-15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica a wewnątrzkomórkowe stężenie magnezu
Ramy czasowe: 7-15 dni
Porównanie magnezu w surowicy z wewnątrzkomórkowym stężeniem magnezu przy użyciu MRS, we wszystkich punktach czasowych (przed wlewem Mg i po (natychmiast i 7-15 dni po) wlewie Mg).
7-15 dni
Funkcja serca
Ramy czasowe: 7-15 dni
Porównanie funkcji skurczowej i rozkurczowej (echokardiografia) w spoczynku i wysiłku w trzech punktach czasowych (przed wlewem Mg, bezpośrednio po wlewie i opóźnione (7-15 dni) po wlewie Mg) i ocena, czy [Mg2+] ma silniejszą korelację z pracą serca działa lepiej niż Mg2+ w surowicy.
7-15 dni
Wydajność mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 7-15 dni
Porównanie testu hodowli cieląt w trzech punktach czasowych (przed wlewem Mg, bezpośrednio po i opóźnione (7-15 dni) po wlewie Mg) i ocena, czy [Mg2+] ma silniejszą korelację z wynikami testu niż Mg2+ w surowicy.
7-15 dni
Objawy
Ramy czasowe: 7-15 dni
Ocena, czy wlew Mg2+ wpływa na postrzeganą tolerancję wysiłku (klasa NYHA i kwestionariusz objawów) w 2 punktach czasowych (przed wlewem Mg i 7-15 dni po wlewie Mg).
7-15 dni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 7-15 dni

Ocena, czy wlew Mg2+ wpływa na wynik HOMA-IR (w oparciu o poziom glukozy w surowicy na czczo i insuliny).

Ocena, czy wlew Mg2+ wpływa na wynik HOMA-IR (w oparciu o poziom glukozy w surowicy na czczo i insuliny).

Ocena, czy wlew Mg2+ wpływa na wynik HOMA-IR (w oparciu o poziom glukozy w surowicy na czczo i insuliny).

Aby ocenić, czy wlew Mg2+ wpływa na wynik HOMA-IR (w oparciu o poziom glukozy w surowicy na czczo i insuliny), porównując 2 punkty czasowe (przed wlewem Mg i 7-15 dni po wlewie Mg).
7-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

British Heart Foundation
Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj