Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracelulární hořčík a srdeční selhání

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání intramyocelulární augmentace hořčíkem: Důsledky pro metabolismus myokardu a kosterního svalstva u jedinců se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Nízké hladiny hořčíku jsou překvapivě běžné u pacientů se srdečním onemocněním známým jako HFpEF, kde srdce dobře pumpuje, ale je příliš tuhé, aby se správně naplnilo krví. I když rutinní krevní testy dokážou zkontrolovat hladinu hořčíku, neřeknou nám, kolik hořčíku je ve skutečnosti uvnitř buněk srdce a svalů, kde je životně důležitý pro energii a celkovou funkci. Náš výzkum si klade za cíl získat jasnější obrázek tím, že se podíváme přímo na hořčík uvnitř těchto buněk a pochopíme jeho roli při produkci a využití energie v těle. Zajímá nás také, jak hladina hořčíku ovlivňuje příznaky a nakládání těla s cukrem. K zodpovězení těchto otázek používáme pokročilé lékařské zobrazovací techniky, jako je zobrazování magnetickou rezonancí srdce (MRI) a další testy funkce srdce a svalů, v klidu a ve chvíli, kdy srdce tvrdě pracuje. Porovnáme hladiny hořčíku v buňkách před a po podání doplňku hořčíku, abychom zjistili, zda to může ovlivnit fungování srdce a svalů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypomagnezémie převládá u pacientů trpících srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) au pacientů s predisponujícími rizikovými faktory, jako je obezita a diabetes. Zbývá plně objasnit složitou souvislost mezi hypomagnezémií a patofyziologickými procesy HFpEF. Jeho pozoruhodná prevalence však naznačuje významnou roli při vzniku a rozvoji onemocnění. Sérový hořčík (S-Mg) se běžně používá k hodnocení stavu Mg, ale neodráží přesně skutečné intracelulární koncentrace Mg ([Mg2+]i), kde tento esenciální iont uplatňuje své příznivé účinky. V předchozí literatuře tedy chybí důkladné zhodnocení [Mg2+]i v HFpEF, a konkrétně potenciální vliv fyziologie přeplnění Mg.

Výzkumná hypotéza je, že [Mg2+]i souvisí s energií a výkonem myokardu a kosterního svalstva (SM) u pacientů s HFpEF. Cílem studie je prozkoumat roli [Mg2+]i na funkční a buněčné úrovni v kardiologii a SM, symptomatologii a citlivosti na inzulín; srovnání populace HFpEF se zdravými a odpovídajícími kontrolami.

Pomocí rozdílu chemických posunů v rezonančních frekvencích α- a β- fosfátových rezonancí v magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) bude měřeno [Mg2+]i v porovnání s S-Mg. Budou odebrány vzorky krve na srdeční biomarkery, elektrolyty a markery rizikových faktorů HFpEF (jako je lipidový profil, HbA1C a TSH) a provede se zvednutí lýtkové nohy. Budou prováděny pokročilé zobrazovací techniky v klidu a zátěži včetně zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), MRS a echokardiografie. Měření MRS zahrnují buněčnou energetiku (fosfokreatin [PCr]/ATP), rychlost dodání ATP do myokardu (tok CK a KfCK) a energetiku kosterního svalstva (tau obnova PCr). Ve dvou časových bodech po augmentaci Mg (okamžité a opožděné [7-15 dní]) budou vyšetření opakována.

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat [Mg2+]i v populaci HFpEF ve srovnání se zdravými a odpovídajícími kontrolami, postavit jeho hladiny vedle S-Mg a zkoumat jeho význam v patofyziologii, funkční a buněčné výkonnosti a prezentaci symptomů HFpEF. Cílem studie je získat během 2 let 45 jedinců s HFpEF, 20 zdravých kontrol a 20 jedinců stejného věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé studie budou kontaktovat ty lidi, kteří se účastnili jiných eticky schválených studií prováděných ve výzkumném centru a souhlasili s uchováním jejich kontaktních údajů, aby mohli být kontaktováni za účelem účasti na jiném výzkumu.

Pacienti navštěvující ambulantní kliniky srdečního selhání budou identifikováni jejich týmem běžné klinické péče. Pacienti, kteří se účastní klinického zobrazování srdce v rámci své rutinní péče a uvedou ve formuláři souhlasu, že se rádi účastní výzkumu, budou identifikováni jejich rutinním klinickým týmem.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník ve věku minimálně 18 let.

6.2.2 Další kritéria pro zařazení pro účastníky v rameni HFpEF

  • Klinická diagnóza HFpEF
  • Skóre HFA-PEFF ≥ 5

6.2.3 Další kritéria pro zařazení pro účastníky ve zdravé a odpovídající kontrolní větvi

  • HFA-PEFF < 3
  • Žádná známá diagnóza srdečního selhání

6.3 Kritéria vyloučení

  • Účastník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
  • Jakákoli překážka komunikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit zkoušejícímu v účinné komunikaci s pacientem během studie, což by mohlo způsobit obavy o bezpečnost nebo spolehlivost.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost účastníka nebo snížit spolehlivost výsledků studie
  • Zapojení do jakéhokoli jiného výzkumného projektu, kde by postupy ovlivnily výsledky této studie.
  • Jedinci s příznaky NYHA třídy IV
  • Známá ischemická choroba srdeční, ICD nebo CRT in situ.
  • Jedinci užívající perorální suplementaci hořčíkem
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Standardní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), (kovové svorky nebo kovové cizí těleso, předchozí poranění oka s úlomky kovu, předchozí poranění střepinami, jakékoli jiné kovové nebo elektronické implantáty ovlivněné magnetickým polem, těžká klaustrofobie v anamnéze, anamnéza chronické onemocnění ledvin, alergie na vejce nebo sóju)
  • Příjemce transplantace srdce
  • Kardiomyopatie z infiltrativních nebo střádavých onemocnění, svalové dystrofie nebo s reverzibilními příčinami, hypertrofická kardiomyopatie
  • Střední nebo větší chlopenní onemocnění srdeční
  • Akutní srdeční selhání vyžadující iv diuretika, inotropy, vazodilatátory nebo hospitalizaci do 6 týdnů od screeningu
  • BMI>40kg/m2 (kvůli citlivosti MRS).
  • Těhotenství (kvůli infuzi hořčíku).
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4/5 (v důsledku injekce kontrastní látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
  • Klinická diagnóza HFpEF
  • Skóre HFA-PEFF ≥ 5
Jiný: Doplněk hořčíku
Intravenózní doplněk hořčíku (10 mmol).
Zdravé kontroly
  • HFA-PEFF < 3
  • Žádná známá diagnóza srdečního selhání
Jiný: Doplněk hořčíku
Intravenózní doplněk hořčíku (10 mmol).
Sladěné ovládání
  • HFA-PEFF < 3
  • Žádná známá diagnóza srdečního selhání
  • Jednotlivci odpovídající věku a pohlaví do kohorty HFpEF
Jiný: Doplněk hořčíku
Intravenózní doplněk hořčíku (10 mmol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus a energetika myokardu/ kosterního svalstva v klidu a stresu.
Časové okno: 7-15 dní
Měření metabolismu myokardu (PCr/ATP, CK flux a KfCK, PDH tok) a metabolismu kosterního svalstva (PCr recovery Tau) v klidu a ve stresu. Měření ve třech časových bodech (před infuzí hořčíku, ihned po a opožděně (7-15 dní) po infuzi hořčíku, porovnání populace HFpEF se zdravými a odpovídajícími kontrolami.
7-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum versus intracelulární koncentrace hořčíku
Časové okno: 7-15 dní
Porovnání sérového hořčíku s intracelulárními koncentracemi hořčíku pomocí MRS ve všech časových bodech (před infuzí Mg a po (bezprostředně a 7-15 dní po) infuzi Mg).
7-15 dní
Srdeční funkce
Časové okno: 7-15 dní
Porovnání systolické a diastolické funkce (echokardiografie) v klidu a při zátěži ve třech časových bodech (před infuzí Mg, bezprostředně po infuzi a později (7–15 dní) po infuzi Mg) a posouzení, zda má [Mg2+] silnější korelaci se srdečním funkce než sérový Mg2+.
7-15 dní
Výkon kosterního svalstva
Časové okno: 7-15 dní
Porovnání testu telesného vzrůstu ve třech časových bodech (před infuzí hořčíku, bezprostředně po infuzi a později (7–15 dní) po infuzi hořčíku) a posouzení, zda [Mg2+] má silnější korelaci s výkonem testu než sérový Mg2+.
7-15 dní
Příznaky
Časové okno: 7-15 dní
K posouzení, zda infuze Mg2+ ovlivňuje vnímanou toleranci zátěže (dotazník třídy NYHA a symptomů) ve 2 časových bodech (před infuzí hořčíku a 7–15 dní po infuzi hořčíku).
7-15 dní
Citlivost na inzulín
Časové okno: 7-15 dní

Posoudit, zda infuze Mg2+ ovlivňuje skóre HOMA-IR (na základě hladin glukózy v séru a inzulínu nalačno).

Posoudit, zda infuze Mg2+ ovlivňuje skóre HOMA-IR (na základě hladin glukózy v séru a inzulínu nalačno).

Posoudit, zda infuze Mg2+ ovlivňuje skóre HOMA-IR (na základě hladin glukózy v séru a inzulínu nalačno).

Pro posouzení, zda infuze Mg2+ ovlivňuje skóre HOMA-IR (na základě hladiny glukózy v séru a inzulínu nalačno), porovnáním 2 časových bodů (před infuzí hořčíku a 7–15 dní po infuzi hořčíku).
7-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Heart Foundation
Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk hořčíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit