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Magnesio intracellulare e insufficienza cardiaca

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Oxford

Esplorazione dell'aumento intramiocellulare di magnesio: implicazioni per il metabolismo del muscolo miocardico e scheletrico negli individui con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Bassi livelli di magnesio sono sorprendentemente comuni nei soggetti con una condizione cardiaca nota come HFpEF, in cui il cuore pompa bene ma è troppo rigido per riempirsi adeguatamente di sangue. Sebbene gli esami del sangue di routine possano controllare i livelli di magnesio, non ci dicono quanto magnesio si trova effettivamente all’interno delle cellule del cuore e dei muscoli, dove è vitale per l’energia e la funzione generale. La nostra ricerca mira a ottenere un quadro più chiaro osservando direttamente il magnesio all'interno di queste cellule e comprendendo il suo ruolo nella produzione e nell'utilizzo di energia da parte del corpo. Siamo anche interessati a come i livelli di magnesio influenzano i sintomi e la gestione dello zucchero da parte del corpo. Utilizziamo tecniche avanzate di imaging medico, come la risonanza magnetica cardiaca (MRI) e altri test di funzionalità cardiaca e muscolare, a riposo e quando il cuore sta lavorando duramente per rispondere a queste domande. Confronteremo i livelli di magnesio all'interno delle cellule prima e dopo la somministrazione di un integratore di magnesio per vedere se questo può fare la differenza nel funzionamento del cuore e dei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipomagnesiemia è prevalente tra i pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e in quelli con fattori di rischio predisponenti come obesità e diabete. L’intricato legame tra ipomagnesiemia e processi fisiopatologici dell’HFpEF deve ancora essere completamente chiarito. Tuttavia, la sua notevole prevalenza suggerisce un ruolo significativo nell’insorgenza e nell’avanzamento della malattia. Il magnesio sierico (S-Mg) è comunemente utilizzato per valutare lo stato del Mg, tuttavia, non riflette accuratamente le reali concentrazioni intracellulari di Mg ([Mg2+]i), dove questo ione essenziale esercita i suoi effetti benefici. Pertanto, la letteratura precedente manca di una valutazione approfondita di [Mg2+]i nell’HFpEF, e in particolare del potenziale impatto della fisiologia ricca di Mg.

L'ipotesi di ricerca è che [Mg2+]i sia correlato all'energetica e alle prestazioni del miocardio e del muscolo scheletrico (SM) nei pazienti con HFpEF. Lo studio si propone di esplorare il ruolo di [Mg2+]i a livello funzionale e cellulare nella sensibilità cardiaca e SM, nella sintomatologia e nella sensibilità all'insulina; confrontando una popolazione HFpEF con controlli sani e abbinati.

Utilizzando la differenza di Chemical Shift nelle frequenze di risonanza delle risonanze α- e β-fosfato nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), verrà misurato [Mg2+]i, confrontandolo con S-Mg. Verranno prelevati campioni di sangue per biomarcatori cardiaci, elettroliti e marcatori di fattori di rischio HFpEF (come profilo lipidico, HbA1C e TSH) e verrà eseguito un sollevamento della gamba del polpaccio. Verranno eseguite tecniche avanzate di imaging a riposo e sotto stress, tra cui la risonanza magnetica cardiaca (CMR), la MRS e l'ecocardiografia. Le misurazioni MRS includono l'energia cellulare (fosfocreatina [PCr]/ATP), la velocità di rilascio di ATP nel miocardio (flusso di CK e KfCK) e l'energia del muscolo scheletrico (recupero Tau di PCr). In due momenti successivi all'aumento di Mg (immediato e ritardato [7-15 giorni]), le indagini verranno ripetute.

Questo studio aspira a quantificare [Mg2+]i nella popolazione HFpEF rispetto a controlli sani e abbinati, giustapporre i suoi livelli con S-Mg ed esaminare il suo significato nella fisiopatologia, nelle prestazioni funzionali e cellulari e nella presentazione dei sintomi dell'HFpEF. Lo studio mira a reclutare 45 individui con HFpEF, 20 controlli sani e 20 individui abbinati per età e sesso in un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori dello studio contatteranno le persone che hanno partecipato ad altri studi eticamente approvati condotti presso il centro di ricerca e hanno acconsentito alla conservazione dei loro dati di contatto per essere contattati per prendere parte ad altre ricerche.

I pazienti che frequentano cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca saranno identificati dal loro team di assistenza clinica di routine. I pazienti che si sottopongono all'imaging cardiaco clinico come parte delle loro cure di routine e che indicano nel modulo di consenso che sono felici di prendere parte alla ricerca saranno identificati dal loro team clinico di routine.

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Partecipante che abbia almeno 18 anni.

6.2.2 Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al braccio HFpEF

  • Diagnosi clinica di HFpEF
  • Punteggio HFA-PEFF ≥ 5

6.2.3 Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al braccio di controllo sano e abbinato

  • HFA-PEFF < 3
  • Nessuna diagnosi nota di insufficienza cardiaca

6.3 Criteri di esclusione

  • Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi impedimento alla comunicazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire allo sperimentatore di comunicare efficacemente con il paziente durante lo studio, il che potrebbe causare problemi di sicurezza o affidabilità.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o ridurre l'affidabilità dei risultati dello studio
  • Coinvolgimento in qualsiasi altro progetto di ricerca in cui le procedure potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Individui con sintomi di classe IV NYHA
  • Cardiopatia ischemica nota, ICD o CRT in situ.
  • Individui che assumono integrazione orale di magnesio
  • Diabete insulino-dipendente
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica (MRI), (graffette metalliche o corpo estraneo metallico, precedenti lesioni agli occhi comprendenti frammenti di metallo, precedenti lesioni da schegge, qualsiasi altro impianto metallico o elettronico influenzato dal campo magnetico, storia di grave claustrofobia, storia di malattia renale cronica, allergia alle uova o alla soia)
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Cardiomiopatie da malattie infiltrative o da accumulo, distrofie muscolari o con cause reversibili, cardiomiopatia ipertrofica
  • Cardiopatia valvolare moderata o maggiore
  • SC acuto che richiede diuretici ev, inotropi, vasodilatatori o ospedalizzazione entro 6 settimane dallo screening
  • BMI>40 kg/m2 (a causa della sensibilità MRS).
  • Gravidanza (a causa dell'infusione di magnesio).
  • Malattia renale cronica stadio 4/5 (dovuta all'iniezione di mezzo di contrasto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
  • Diagnosi clinica di HFpEF
  • Punteggio HFA-PEFF ≥ 5
Altro: Integratore di magnesio
Integratore di magnesio per via endovenosa (10mmol).
Controlli salutari
  • HFA-PEFF < 3
  • Nessuna diagnosi nota di insufficienza cardiaca
Altro: Integratore di magnesio
Integratore di magnesio per via endovenosa (10mmol).
Controlli abbinati
  • HFA-PEFF < 3
  • Nessuna diagnosi nota di insufficienza cardiaca
  • Individui abbinati per età e sesso alla coorte HFpEF
Altro: Integratore di magnesio
Integratore di magnesio per via endovenosa (10mmol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo ed energia del muscolo miocardico/scheletrico a riposo e sotto stress.
Lasso di tempo: 7-15 giorni
Misurazione del metabolismo miocardico (PCr/ATP, flusso CK e KfCK, flusso PDH) e del metabolismo del muscolo scheletrico (recupero PCr Tau) a riposo e sotto stress. Misurazioni in tre punti temporali (pre-infusione di Mg, immediatamente dopo e ritardata (7-15 giorni) dopo l'infusione di Mg, confrontando la popolazione HFpEF con controlli sani e abbinati.
7-15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di magnesio nel siero rispetto a quella intracellulare
Lasso di tempo: 7-15 giorni
Confronto del magnesio sierico con le concentrazioni di magnesio intracellulare utilizzando la MRS, in tutti i momenti (infusione pre-Mg e post (immediatamente e 7-15 giorni dopo) infusione di Mg).
7-15 giorni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7-15 giorni
Confrontando la funzione sistolica e diastolica (ecocardiografia) a riposo e sotto sforzo nei tre punti temporali (pre-infusione di Mg, immediatamente post e ritardata (7-15 giorni) dopo l'infusione di Mg) e valutando se [Mg2+] ha una correlazione più forte con la funzione cardiaca funzione rispetto al Mg2+ sierico.
7-15 giorni
Prestazioni del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 7-15 giorni
Confrontando il test di rilancio del vitello nei tre punti temporali (pre-infusione di Mg, immediatamente dopo e ritardato (7-15 giorni) dopo l'infusione di Mg) e valutando se [Mg2+] ha una correlazione più forte con le prestazioni del test rispetto al Mg2+ sierico.
7-15 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: 7-15 giorni
Valutare se l'infusione di Mg2+ influisce sulla tolleranza all'esercizio percepita (questionario sulla classe e sui sintomi NYHA) in 2 punti temporali (infusione pre-Mg e 7-15 giorni dopo l'infusione di Mg).
7-15 giorni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 7-15 giorni

Valutare se l'infusione di Mg2+ influisce sul punteggio HOMA-IR (basato sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina).

Valutare se l'infusione di Mg2+ influisce sul punteggio HOMA-IR (basato sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina).

Valutare se l'infusione di Mg2+ influisce sul punteggio HOMA-IR (basato sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina).

Valutare se l'infusione di Mg2+ influenza un punteggio HOMA-IR (basato sui livelli di glucosio sierico a digiuno e di insulina), confrontando 2 punti temporali (infusione pre-Mg e 7-15 giorni dopo l'infusione di Mg).
7-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British Heart Foundation
Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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