A TCD601 dóziseszkalációs vizsgálata az ATG-hez képest de Novo vesetranszplantációban
2026. február 20. frissítette: ITB-Med LLC
Egy 12 hónapos, randomizált, ellenőrzött, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely egy anti-CD2 monoklonális antitest, TCD601 (Siplizumab) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli az anti-timocita globulinhoz (rATG) képest ), mint indukciós terápia de Novo vesetranszplantált recipienseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TCD601 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata az rATG-vel összehasonlítva de novo vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Svédország, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, 14157
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezést adni a vizsgálat értékelése előtt.
- ≥ 18-70 éves férfi vagy női betegek.
- Szívdobogó elhunyt, élő, nem rokon vagy nem HLA-azonos élő rokon donortól származó de novo vese allograft recipiensei.
- A 30 óránál rövidebb hideg ischaemia ideje (CIT) szenvedő vesében szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Több szervet átültetett betegek
- Olyan alanyok, akik korábban vese allograftot kaptak
- HLA-val azonos élő rokon donortól származó vese címzettje
- Vese átvevője egy donortól szívhalál után
- A kilökődésre magas immunológiai kockázattal rendelkező személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg adása a kortárs standard kezelési protokoll (SoC) mellett, amely koncentrációkontrollált takrolimusz (TAC) kombinációjából áll miko fenolát mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A TCD601 0,6 mg/kg adagolása a kortárs standard kezelési protokoll (SoC) keretében, amely koncentrációvezérelt tacrolimus (TAC) kombinációjából áll mikofenolát-mofetillal (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
|
|
Kísérleti: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg adagolása a kortárs standard kezelés (SoC) keretében, amely koncentráció-kontrollált tacrolimus (TAC) kombinációjából áll, mikofenolát-mofetillal (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
|
|
Kísérleti: Arm 4
TCD601 5,0 mg/kg adagolása a kortárs standard kezelési protokollal (SoC), amely koncentrációkontrollált takrolimusz (TAC) kombinációjából áll mofetil-mikofenoláttal (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 5
Az ATG 1,5 mg/kg adása a kortárs standard kezeléssel (SoC), amely a koncentrációkontrollolt takrolimusz (TAC) mikofenolát mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS) kombinált alkalmazásából áll.
|
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Standard of Care indukciós terápia szilárd szervátültetésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokban résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint értékelve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A TCD601 csúcs plazmakoncentráció (Cmax) időbeli változásának mérése.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egy adag beadása után mért maximális (csúcs) plazma-, vér-, szerum- vagy egyéb testfolyadék-gyakoriságú gyógyszerkoncentráció.
|
12 hónap
|
|
Mérje meg a TCD601 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
Időkeret: 12 hónap
|
Az AUC az idő nullától az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allograft-rejekció incidenciája 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vesefunkció időbeli alakulásának felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCD601B101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .