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Une étude sur l'augmentation de la dose du TCD601 par rapport à l'ATG dans le cadre d'une transplantation rénale de Novo

20 février 2026 mis à jour par: ITB-Med LLC

Une étude de 12 mois, randomisée, contrôlée, ouverte, à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'un anticorps monoclonal anti-CD2, le TCD601 (Siplizumab), par rapport à la globuline anti-thymocyte (rATG ), comme traitement d'induction chez les receveurs de transplantation rénale de Novo

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses croissantes de TCD601 par rapport au rATG chez les patients transplantés rénaux de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • University of Vienna
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suède, 20502
        • Skane University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 14157
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant que l'évaluation de l'étude ne soit effectuée.
  • Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 à 70 ans.
  • Bénéficiaires d'une allogreffe rénale de novo provenant d'un donneur apparenté vivant décédé, vivant sans lien de parenté ou non HLA identique.
  • Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide (CIT) inférieur à 30 heures.

Critère d'exclusion:

  • Les receveurs de greffes d'organes multiples
  • Sujets ayant déjà reçu une allogreffe rénale
  • Receveur d'un rein provenant d'un donneur apparenté vivant identique HLA
  • Receveur d'un rein d'un donneur après une mort cardiaque
  • Sujets à haut risque immunologique de rejet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
TCD601 0,2 mg/kg administré avec le traitement standard actuel (SoC) consistant en un tacrolimus (TAC) à concentration contrôlée associé au mycophénolate mofétil (MMF) et aux corticostéroïdes (CS).
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • Siplizumab
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Expérimental: Bras 2
TCD601 0,6 mg/kg administré avec le standard de soins (SoC) contemporain consistant en du tacrolimus (TAC) à concentration contrôlée associé au mycophénolate mofétil (MMF) et aux corticostéroïdes (CS).
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • Siplizumab
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Expérimental: Bras 3
TCD601 1,7 mg/kg administré avec le standard de soins (SoC) contemporain consistant en tacrolimus (TAC) à concentration contrôlée combiné avec du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes (CS).
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • Siplizumab
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Expérimental: Groupe 4
TCD601 5,0 mg/kg administré avec le traitement standard actuel (SoC) consistant en tacrolimus (TAC) à concentration contrôlée combiné au mycophénolate mofétil (MMF) et aux corticostéroïdes (CS).
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • Siplizumab
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Comparateur actif: Bras 5
ATG 1,5 mg/kg administré avec la norme de soins (SoC) contemporaine consistant en du tacrolimus (TAC) à concentration contrôlée associé au mycophénolate mofétil (MMF) et aux corticostéroïdes (CS).
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Médicament: ATG
Thérapie d'induction standard de soins dans la transplantation d'organes solides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0.
Délai: 12 mois
12 mois
Mesurer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de TCD601 au fil du temps.
Délai: 12 mois
La concentration plasmatique, sanguine, sérique ou autre du médicament dans les liquides biologiques observée au maximum (pic) après l'administration d'une dose unique.
12 mois
Mesurer la Surface Sous la Courbe de Concentration Plasmique de TCD601 en Fonction du Temps (AUC).
Délai: 12 mois
L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du rejet de l'allogreffe à 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la fonction rénale au fil du temps
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITB-Med LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD601B101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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