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Um estudo de escalonamento de dose de TCD601 em comparação com ATG no transplante renal de Novo

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: ITB-Med LLC

Um estudo de escalonamento de dose de 12 meses, randomizado, controlado e aberto, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de um anticorpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (Siplizumabe) em comparação com globulina antitimócito (rATG ), como terapia de indução em receptores de transplante renal de Novo

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de TCD601 quando comparadas com rATG em pacientes transplantados renais de novo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suécia, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 14157
        • Karolinska University Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da avaliação do estudo ser realizada.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 70 anos de idade.
  • Destinatários de um aloenxerto renal de novo de um doador vivo falecido, com batimentos cardíacos, não aparentado ou não HLA idêntico, aparentado.
  • Destinatários de rim com tempo de isquemia fria (TIC) inferior a 30 horas.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante de múltiplos órgãos
  • Indivíduos que receberam um aloenxerto renal anteriormente
  • Receptor de um rim de um doador vivo idêntico ao HLA
  • Destinatário de um rim de um doador após morte cardíaca
  • Indivíduos com alto risco imunológico de rejeição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
TCD601 0,2 mg/kg administrado com o tratamento padrão atual (SoC) composto por tacrolimus (TAC) controlado por concentração combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Outros nomes:
  • Siplizumabe
Medicamento: Tacrolimo (TAC)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Experimental: Grupo 2
TCD601 0,6 mg/kg administrado com o padrão de tratamento atual (SoC) consistindo em tacrolimus (TAC) controlado por concentração combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Outros nomes:
  • Siplizumabe
Medicamento: Tacrolimo (TAC)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Experimental: Braço 3
TCD601 1,7 mg/kg administrado com o tratamento padrão atual (SoC) que consiste em tacrolimus (TAC) com concentração controlada combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Outros nomes:
  • Siplizumabe
Medicamento: Tacrolimo (TAC)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Experimental: Braço 4
TCD601 5,0 mg/kg administrado com o tratamento padrão contemporâneo (SoC) composto por tacrolimus (TAC) controlado por concentração combinado com micofenolato de mofetilo (MMF) e corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Outros nomes:
  • Siplizumabe
Medicamento: Tacrolimo (TAC)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Comparador Ativo: Grupo 5
ATG 1.5 mg/kg administrado com o tratamento padrão atual (SoC) consistindo em tacrolimus (TAC) controlado por concentração combinado com micofenolato mofetil (MMF) e corticosteroides (CS).
Medicamento: Tacrolimo (TAC)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Medicamento: ATG
Terapia de indução padrão de cuidados em transplante de órgãos sólidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 12 meses
12 meses
Medir a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de TCD601 ao Longo do Tempo.
Prazo: 12 meses
A concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após a administração de uma dose única.
12 meses
Medir a Área sob a Curva de Concentração Plasmática de TCD601 em Função do Tempo (AUC).
Prazo: 12 meses
A AUC do tempo zero até ao último tempo de amostragem com concentração mensurável.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A Incidência de Rejeição do Aloenxerto aos 12 Meses Após o Transplante
Prazo: 12 meses
12 meses
Para Avaliar a Função Renal ao Longo do Tempo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD601B101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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