Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieonderzoek van TCD601 vergeleken met ATG bij de Novo niertransplantatie

20 februari 2026 bijgewerkt door: ITB-Med LLC

Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een monoklonaal antilichaam tegen CD2, TCD601 (Siplizumab), vergeleken met anti-thymocytglobuline (rATG). ), als inductietherapie bij de nieuwe ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oplopende doses TCD601 te onderzoeken in vergelijking met rATG bij de novo niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University of Vienna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Skane University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, 14157
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 tot 70 jaar oud.
  • Ontvangers van een de novo niertransplantaat van een hartkloppend overleden, levende, niet-verwante of niet-HLA-identieke levende verwante donor.
  • Ontvangers van een nier met een koude ischemietijd (CIT) van minder dan 30 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
  • Proefpersonen die eerder een niertransplantaat hebben gekregen
  • Ontvanger van een nier van een HLA-identieke, levende donor
  • Ontvanger van een nier van een donor na hartdood
  • Proefpersonen met een hoog immunologisch risico op afstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg toegediend met de huidige standaardbehandeling (SoC) bestaande uit concentratie-gestuurde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycophenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Siplizumab
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Experimenteel: Arm 2
TCD601 0,6 mg/kg toegediend met de hedendaagse standaardzorg (SoC) bestaande uit concentratie-gestuurde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycophenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Siplizumab
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Experimenteel: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg toegediend met de huidige standaardzorg (SoC) bestaande uit concentratiegestuurd tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycophenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Siplizumab
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Experimenteel: Arm 4
TCD601 5.0 mg/kg toegediend met de huidige standaardbehandeling (SoC) bestaande uit concentratie-gecontroleerde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycophenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Siplizumab
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Actieve vergelijker: Arm 5
ATG 1.5 mg/kg toegediend met de huidige standaardbehandeling (SoC) bestaande uit concentratie-gecontroleerd tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycophenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: ATG
Standard of Care-inductietherapie bij solide-orgaantransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meet de piek TCD601 plasmaconcentratie (Cmax) over tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
De maximale (piek) waargenomen plasmaspiegel, bloed-, serum- of andere lichaamsvloeistofconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkele dosis.
12 maanden
Meet de Oppervlakte Onder de TCD601 Plasma Concentratie Versus Tijd Curve (AUC).
Tijdsspanne: 12 maanden
De AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van allograftafstoting 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de nierfunctie in de tijd te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITB-Med LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD601B101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op TCD601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren