De novo腎移植におけるATGと比較したTCD601の用量漸増研究
2026年2月20日 更新者：ITB-Med LLC
抗胸腺細胞グロブリン (rATG) と比較して、抗 CD2 モノクローナル抗体 TCD601 (シプリズマブ) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する 12 か月間、無作為化、対照、非盲検、用量漸増研究）、新規腎移植レシピエントにおける導入療法として
この研究の目的は、新規腎移植患者において rATG と比較した場合の TCD601 の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna、オーストリア、1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14157
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の要件を理解し、研究評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18歳から70歳以上の男性または女性の患者。
- 心臓が鼓動している死亡者、生存血縁関係のないドナー、または非HLA同一生存血縁ドナーからの新たな腎同種移植のレシピエント。
- 冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓のレシピエント。
除外基準:
- 多臓器移植レシピエント
- 以前に腎臓同種移植を受けた被験者
- HLA同一の生存血縁ドナーから腎臓を移植された患者
- 心臓死後にドナーから腎臓を移植された患者
- 拒絶反応の免疫学的リスクが高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
TCD601 0.2 mg/kgを、濃度調整されたタクロリムス（TAC）にミコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）を併用した現行の標準治療（SoC）とともに投与。
|
治験薬
他の名前：
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
|
|
実験的：アーム 2
TCD601 0.6 mg/kgを、濃度制御されたタクロリムス（TAC）とマイコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）からなる現代の標準治療（SoC）と併用して投与。
|
治験薬
他の名前：
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
|
|
実験的：群 3
TCD601 1.7 mg/kgを、濃度管理されたタクロリムス（TAC）とミコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）からなる現代の標準治療（SoC）と併用して投与する。
|
治験薬
他の名前：
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
|
|
実験的：アーム 4
TCD601 5.0 mg/kgを、濃度制御タクロリムス（TAC）にマイコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）を併用した現行標準治療（SoC）とともに投与。
|
治験薬
他の名前：
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
|
|
アクティブコンパレータ：群 5
ATAC濃度管理タクロリムス（TAC）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびコルチコステロイド（CS）からなる現代の標準治療（SoC）と併用して投与されるATG 1.5 mg/kg。
|
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
固形臓器移植における標準治療導入療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
経時的なTCD601血漿中最高濃度（Cmax）の測定
時間枠：12か月
|
単回投与後の血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度の最大値（ピーク）。
|
12か月
|
|
TCD601血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）を測定する。
時間枠：12ヶ月
|
時間ゼロから最終測定可能濃度サンプリング時間までのAUC
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植後12ヶ月における同種移植片拒絶反応の発症率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
経時的な腎機能の評価
時間枠：12か月
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fredrik Juhlin、ITB-Med LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植の臨床試験
TCD601の臨床試験
-
ITB-Med LLC終了しました
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...終了しました
-
Nefro Avillion Clinical Development, LLCまだ募集していません