Исследование повышения дозы TCD601 по сравнению с ATG при трансплантации почки de Novo
20 февраля 2026 г. обновлено: ITB-Med LLC
12-месячное рандомизированное контролируемое открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) моноклонального антитела против CD2, TCD601 (сиплизумаба) по сравнению с антитимоцитарным глобулином (rATG). ), в качестве индукционной терапии у реципиентов почечного трансплантата de Novo
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз TCD601 по сравнению с rATG у пациентов с трансплантацией почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Австрия, 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Швеция, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 14157
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 70 лет.
- Реципиенты почечного аллотрансплантата de novo от умершего, живого неродственного донора с бьющимся сердцем или не-HLA-идентичного живого родственного донора.
- Реципиенты почки со временем холодовой ишемии (ХИТ) менее 30 часов.
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантации нескольких органов
- Субъекты, ранее получившие аллотрансплантат почки.
- Реципиент почки от живого родственного донора, идентичного HLA.
- Реципиент почки от донора после сердечной смерти
- Субъекты с высоким иммунологическим риском отторжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
TCD601 0,2 мг/кг, назначаемый в сочетании с современным стандартом лечения (SoC), включающим концентрационно-контролируемый такролимус (TAC) в комбинации с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Исследовательский продукт
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Экспериментальный: Группа 2
TCD601 0,6 мг/кг вводится вместе с современным стандартом лечения (СоЛ), состоящим из концентрационно-контролируемого такролимуса (ТАК) в комбинации с микофенолата мофетилом (ММФ) и кортикостероидами (КС).
|
Исследовательский продукт
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Экспериментальный: Группа 3
TCD601 1.7 мг/кг вводился совместно с современным стандартом лечения (SoC), включающим концентрационно-контролируемый такролимус (TAC) в комбинации с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Исследовательский продукт
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Экспериментальный: Группа 4
TCD601 5,0 мг/кг, вводимый в сочетании с современным стандартом лечения (SoC), включающим такролимус (TAC) с контролируемой концентрацией в комбинации с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Исследовательский продукт
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Активный компаратор: Группа 5
ATG 1,5 мг/кг вводили одновременно со стандартной терапией (SoC), включающей такролимус (TAC) с контролем концентрации в сочетании с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт индукционной терапии при трансплантации паренхиматозных органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Измерение пиковой концентрации TCD601 в плазме (Cmax) во времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой биологической жидкости после однократного введения дозы.
|
12 месяцев
|
|
Измерить площадь под кривой зависимости концентрации TCD601 в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента времени последнего отбора пробы с измеримой концентрацией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отторжения аллотрансплантата через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для оценки функции почек с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD601B101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TCD601
-
ITB-Med LLCПрекращеноСахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство, Испания, Бельгия, Италия, Швеция
-
ITB-Med LLCРекрутинг
-
ITB-Med LLCПрекращеноТрансплантация почкиСоединенные Штаты
-
ITB-Med LLCАктивный, не рекрутирующийТрансплантация почкиСоединенные Штаты, Южная Корея
-
Nefro Avillion Clinical Development, LLCЕще не набираютОтказ трансплантата почки и отторжение
-
ITB-Med LLCЗавершенныйТрансплантация почкиСоединенные Штаты
-
ITB-Med LLCАктивный, не рекрутирующийТрансплантация печениШвеция
-
ITB-Med LLCЗавершенныйТрансплантация почекСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityITB-Med LLCПрекращеноАнемия, серповидноклеточная анемияСоединенные Штаты