Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zwiększania dawki TCD601 w porównaniu z ATG po przeszczepieniu nerek de Novo

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

12-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD2, TCD601 (sipizumab) w porównaniu z globuliną antytymocytarną (rATG) ), jako terapia indukcyjna u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek TCD601 w porównaniu z rATG u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14157
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do 70 lat.
  • Biorcy alloprzeszczepu nerki de novo od zmarłego z bijącym sercem, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA.
  • Odbiorcy nerek z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) krótszym niż 30 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielu narządów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej alloprzeszczep nerki
  • Odbiorca nerki od żyjącego dawcy o identycznym HLA
  • Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
TCD601 0,2 mg/kg podawany z aktualnym standardem leczenia (SoC) składającym się z kontrolowanego stężenia takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramie 2
TCD601 0,6 mg/kg podawany z aktualnym standardem opieki (SoC) składającym się z kontrolowanego stężeniowo takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Grupa 3
TCD601 1,7 mg/kg podawane z aktualnym standardem opieki (SoC) składającym się z kontrolowanego stężeniowo takrolimusu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Grupa 4
TCD601 5,0 mg/kg podawany z aktualnym standardem opieki (SoC) obejmującym kontrolowane stężenie takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Aktywny komparator: Grupa 5
ATG 1,5 mg/kg podawany wraz z aktualnym standardem leczenia (SoC) obejmującym kontrolowane stężenie takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: ATG
Terapia indukcyjna Standard of Care w transplantacji narządów miąższowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierz szczytowe stężenie osoczowe TCD601 (Cmax) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku obserwowane w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki.
12 miesięcy
Zmierz pole pod krzywą zależności stężenia TCD601 w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC od czasu zero do ostatniego czasu pobierania próbki z mierzalnym stężeniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie odrzucenia przeszczepu allogenicznego w 12 miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena funkcji nerek w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601B101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj