Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zwiększania dawki TCD601 w porównaniu z ATG po przeszczepieniu nerek de Novo

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

12-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD2, TCD601 (sipizumab) w porównaniu z globuliną antytymocytarną (rATG) ), jako terapia indukcyjna u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek TCD601 w porównaniu z rATG u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University of Vienna
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14157
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do 70 lat.
  • Biorcy alloprzeszczepu nerki de novo od zmarłego z bijącym sercem, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA.
  • Odbiorcy nerek z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) krótszym niż 30 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielu narządów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej alloprzeszczep nerki
  • Odbiorca nerki od żyjącego dawcy o identycznym HLA
  • Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TCD601 podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składającym się z takrolimusu o kontrolowanym stężeniu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramię 2
TCD601 podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składającym się z takrolimusu o kontrolowanym stężeniu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramię 3
TCD601 podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składającym się z takrolimusu o kontrolowanym stężeniu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramię 4
TCD601 podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składającym się z takrolimusu o kontrolowanym stężeniu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Aktywny komparator: Ramię 5
ATG podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składającym się z takrolimusu o kontrolowanym stężeniu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: ATG
Terapia indukcyjna Standard of Care w transplantacji narządów miąższowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierzyć szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki.
12 miesięcy
Zmierzyć pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmiany w immunofenotypie obwodowym, w tym w komórkach T, B i NK, za pomocą sortownika komórek aktywowanego fluorescencją (FACS) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierz przeciwciała anty-TCD601 w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierz zajętość receptorów CD2 na obwodzie po podaniu TCD601. Zajętość receptorów będzie raportowana jako % docelowego nasycenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601B101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj