신규 신장 이식에서 ATG와 비교한 TCD601의 용량 증량 연구
2026년 2월 20일 업데이트: ITB-Med LLC
항흉선세포 글로불린(rATG)과 비교하여 항CD2 단클론 항체인 TCD601(Siplizumab)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 12개월 간의 무작위 대조 공개 라벨 용량 증량 연구 ), 신규 신장 이식 수혜자의 유도 요법
이 연구의 목적은 신규 신장 이식 환자에서 rATG와 비교할 때 TCD601의 용량 증가에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, 스웨덴, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 14157
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18~70세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 심장이 뛰는 사망자, 생존 비혈연 또는 비HLA 동일 생체 관련 기증자로부터 새로운 신장 동종이식을 받은 사람.
- 한랭 허혈 시간(CIT)이 30시간 미만인 신장 수혜자.
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자
- 이전에 신장 동종 이식을 받은 적이 있는 대상자
- HLA 동일 생체 기증자로부터 신장 수혜자
- 심장사 이후 기증자로부터 신장을 받는 사람
- 면역학적으로 거부반응 위험이 높은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1
TCD601 0.2 mg/kg을 농도 조절 타크로리무스(TAC), 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)로 구성된 현대적 표준 치료(SoC)와 함께 투여.
|
조사 제품
다른 이름들:
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
|
|
실험적: Arm 2
TCD601 0.6 mg/kg을 농도 조절 타크로리무스(TAC), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)로 구성된 현대 표준 치료법(SoC)과 함께 투여.
|
조사 제품
다른 이름들:
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
|
|
실험적: Arm 3
TCD601 1.7 mg/kg을 농도 조절 타크로리무스(TAC)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)로 구성된 현대 표준 치료(SoC)와 함께 투여.
|
조사 제품
다른 이름들:
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
|
|
실험적: Arm 4
TCD601 5.0 mg/kg를 농도 조절 타크로리무스(TAC)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)로 구성된 현대적 표준 치료법(SoC)과 함께 투여.
|
조사 제품
다른 이름들:
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
|
|
활성 비교기: Arm 5
동시대 표준 치료법(SoC)으로 농도 조절 타크로리무스(TAC)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)를 병용한 ATG 1.5 mg/kg 투여.
|
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
고형 장기 이식에서 표준 치료 유도 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수.
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
시간 경과에 따른 TCD601 최대 혈장 농도(Cmax) 측정.
기간: 12개월
|
단일 용량 투여 후 관찰된 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 내 최대(피크) 약물 농도.
|
12개월
|
|
TCD601 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUC)을 측정합니다.
기간: 12개월
|
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 채취 시간까지의 AUC
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 12개월 시점의 동종이식편 거부반응 발생률
기간: 12개월
|
12개월
|
|
신장 기능을 시간 경과에 따라 평가하기
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD601B101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
TCD601에 대한 임상 시험
-
ITB-Med LLC종료됨
-
ITB-Med LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Nefro Avillion Clinical Development, LLC아직 모집하지 않음