TCD601 与 ATG 在新肾移植中的剂量递增研究
2026年2月20日 更新者：ITB-Med LLC
一项为期 12 个月的随机、对照、开放标签、剂量递增研究，评估抗 CD2 单克隆抗体 TCD601（Siplizumab）与抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) ），作为新肾移植受者的诱导治疗
本研究的目的是调查在新肾移植患者中与 rATG 相比，递增剂量的 TCD601 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna、奥地利、1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo、瑞典、20502
- Skåne University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、14157
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在进行研究评估之前了解研究要求并提供书面知情同意书。
- 年龄≥18至70岁的男性或女性患者。
- 来自有心跳的死者、无亲属关系的活着的人或 HLA 不完全相同的活着的亲属供体的从头同种异体肾移植的受者。
- 冷缺血时间 (CIT) 少于 30 小时的肾脏受者。
排除标准：
- 多器官移植受者
- 之前接受过同种异体肾移植的受试者
- 来自 HLA 相同的活体相关捐献者的肾脏接受者
- 心源性死亡后接受捐赠者的肾脏
- 具有高免疫排斥风险的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组
TCD601 0.2 mg/kg 与当代标准护理（SoC）联合给药，该标准护理包括浓度控制的他克莫司（TAC）联合霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）。
|
研究产品
其他名称：
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
|
|
实验性的：第2组
TCD601 0.6 mg/kg 与当代标准治疗（SoC）联合给药，该标准治疗包括浓度控制的他克莫司（TAC）、霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）。
|
研究产品
其他名称：
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
|
|
实验性的：第3组
TCD601 1.7 mg/kg 与当代标准治疗（SoC）联合给药，该标准治疗包括浓度控制的他克莫司（TAC）联合霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）。
|
研究产品
其他名称：
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
|
|
实验性的：第4组
TCD601 5.0 mg/kg 与当代标准治疗（SoC）联合给药，该标准治疗包括浓度控制的他克莫司（TAC）、霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）。
|
研究产品
其他名称：
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
|
|
有源比较器：第5组
ATG 1.5 mg/kg 与当代标准治疗（SoC）联合给药，标准治疗包括浓度控制的他克莫司（TAC）联合霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）。
|
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
实体器官移植护理诱导治疗标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按CTCAE v5.0评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
测量TCD601血浆浓度峰值(Cmax)随时间的变化。
大体时间：12个月
|
单次给药后观察到的血浆、血液、血清或其他体液中药物浓度的最大值（峰值）。
|
12个月
|
|
测量TCD601血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
大体时间：12个月
|
从时间零点至最后可测量浓度采样时间的AUC。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植后12个月的移植物排斥发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
评估随时间变化的肾功能
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fredrik Juhlin、ITB-Med LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾移植的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
TCD601的临床试验
-
Nefro Avillion Clinical Development, LLC尚未招聘