Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av TCD601 jämfört med ATG vid de Novo njurtransplantation

20 februari 2026 uppdaterad av: ITB-Med LLC

En 12-månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för en anti-CD2 monoklonal antikropp, TCD601(Siplizumab) jämfört med antitymocytglobulin (rATG) ), som induktionsterapi hos de Novo njurtransplantationsmottagare

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för eskalerande doser av TCD601 jämfört med rATG hos de novo njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14157
        • Karolinska University Hospital
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Österrike, 1090
        • University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke innan och studiebedömning utförs.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 till 70 år.
  • Mottagare av ett de novo njurallotransplantat från en hjärtslagande avliden, levande obesläktad eller icke-HLA identisk levande relaterad donator.
  • Mottagare av en njure med en kall ischemi tid (CIT) mindre än 30 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av flera organtransplantationer
  • Försökspersoner som har fått en njurallograft tidigare
  • Mottagare av en njure från en HLA identisk levande relaterad donator
  • Mottagare av en njure från en donator efter hjärtdöd
  • Försökspersoner med hög immunologisk risk för avstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg administreras tillsammans med samtida standardvård (SoC) som består av koncentrationskontrollerad takrolimus (TAC) kombinerat med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • Siplizumab
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Experimentell: Arm 2
TCD601 0,6 mg/kg administrerat tillsammans med den samtida standardbehandlingen (SoC) som består av koncentrationskontrollerad tacrolimus (TAC) kombinerad med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • Siplizumab
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Experimentell: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg administreras tillsammans med den nuvarande standardbehandlingen (SoC) som består av koncentrationskontrollerad tacrolimus (TAC) kombinerad med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • Siplizumab
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Experimentell: Arm 4
TCD601 5,0 mg/kg administrerat med samtida standardbehandling (SoC) bestående av koncentrationsstyrd takrolimus (TAC) kombinerat med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • Siplizumab
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Aktiv komparator: Arm 5
ATG 1.5 mg/kg administreras tillsammans med den nuvarande standardbehandlingen (SoC) som består av koncentrationskontrollerad tacrolimus (TAC) kombinerad med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Läkemedel: ATG
Standard of Care induktionsterapi vid solid organtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mäta toppkoncentrationen av TCD601 i plasma (Cmax) över tid.
Tidsram: 12 månader
Den maximala (topp) observerade plasmakoncentrationen, blodkoncentrationen, serumkoncentrationen eller andra kroppsvätskekoncentrationer av läkemedlet efter enkeldosadministration.
12 månader
Mät området under TCD601-plasmakoncentrationskurvan mot tid (AUC).
Tidsram: 12 månader
AUC från tidpunkt noll till den sista provtagningstidpunkten med mätbar koncentration.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allograftavstötning 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att utvärdera njurfunktionen över tid
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Utredare

  • Studierektor: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD601B101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på TCD601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera