Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av TCD601 sammenlignet med ATG ved de Novo nyretransplantasjon

20. februar 2026 oppdatert av: ITB-Med LLC

En 12-måneders, randomisert, kontrollert, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til et anti-CD2 monoklonalt antistoff, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med antitymocyttglobulin (rATG) ), som induksjonsterapi hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14157
        • Karolinska University Hospital
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 70 år.
  • Mottakere av en de novo nyreallograft fra en hjertebankende død, levende ubeslektet eller ikke-HLA identisk levende relatert donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid (CIT) mindre enn 30 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple-organ transplanterte mottakere
  • Personer som har fått nyre-allograft tidligere
  • Mottaker av en nyre fra en HLA identisk levende relatert donor
  • Mottaker av en nyre fra en donor etter hjertedød
  • Personer med høy immunologisk risiko for avvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg administrert med samtidig standardbehandling (SoC) bestående av konsentrasjonskontrollert tacrolimus (TAC) kombinert med mycofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Siplizumab
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Eksperimentell: Arm 2
TCD601 0,6 mg/kg administrert med samtidig standardbehandling (SoC) som består av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Siplizumab
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Eksperimentell: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg administrert sammen med dagens standardbehandling (SoC) som består av konsentrasjonskontrollert tacrolimus (TAC) kombinert med mycofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Siplizumab
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Eksperimentell: Arm 4
TCD601 5,0 mg/kg administrert sammen med gjeldende standardbehandling (SoC) som består av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Siplizumab
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Aktiv komparator: Arm 5
ATG 1,5 mg/kg administrert sammen med den gjeldende standardbehandlingen (SoC) som består av konsentrasjonskontrollert tacrolimus (TAC) kombinert med mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: ATG
Standard of Care induksjonsterapi ved solid organtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål topp TCD601-plasmakonsentrasjon (Cmax) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale (topp) observerte plasmakonsentrasjonen, blodkonsentrasjonen, serumkonsentrasjonen eller andre kroppsvæskekonsentrasjonen av legemiddelet etter enkeltdosering.
12 måneder
Mål arealet under TCD601-plasmakonsentrasjonskurven mot tidskurven (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av allotransplantatavstøtning 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å vurdere nyrefunksjon over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD601B101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på TCD601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere