Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af TCD601 sammenlignet med ATG i de Novo nyretransplantation

10. april 2024 opdateret af: ITB-Med LLC

Et 12-måneders, randomiseret, kontrolleret, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af et anti-CD2 monoklonalt antistof, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med anti-thymocytglobulin (rATG) ), som induktionsterapi hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​eskalerende doser af TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • University of Vienna
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før og undersøgelsesvurdering udføres.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 70 år.
  • Modtagere af et de novo nyre-allotransplantat fra en hjertebankende død, levende ubeslægtet eller ikke-HLA-identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) mindre end 30 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af flere organtransplantationer
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en nyre-allograft
  • Modtager af en nyre fra en HLA identisk levende relateret donor
  • Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød
  • Personer med høj immunologisk risiko for afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
TCD601 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 2
TCD601 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 3
TCD601 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 4
TCD601 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Aktiv komparator: Arm 5
ATG administreret med den moderne standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: ATG
Standard of Care induktionsterapi ved solid organtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål maksimal plasmakoncentration (Cmax) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis.
12 måneder
Mål arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tid nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstidspunkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændringer i perifer immunfænotype, herunder T-, B- og NK-celler, via Fluorescens-aktiveret Cell Sorter (FACS) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål anti-TCD601-antistoffer i serum via Enzyme-linked Immunosorbent (ELISA) assay over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål perifer CD2-receptorbelægning efter TCD601-administration. Receptorbelægning vil blive rapporteret som % af målmætning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITB-Med LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD601B101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med TCD601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner