Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af TCD601 sammenlignet med ATG i de Novo nyretransplantation

20. februar 2026 opdateret af: ITB-Med LLC

Et 12-måneders, randomiseret, kontrolleret, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af et anti-CD2 monoklonalt antistof, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med anti-thymocytglobulin (rATG) ), som induktionsterapi hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​eskalerende doser af TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14157
        • Karolinska University Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før og undersøgelsesvurdering udføres.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 70 år.
  • Modtagere af et de novo nyre-allotransplantat fra en hjertebankende død, levende ubeslægtet eller ikke-HLA-identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) mindre end 30 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af flere organtransplantationer
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en nyre-allograft
  • Modtager af en nyre fra en HLA identisk levende relateret donor
  • Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød
  • Personer med høj immunologisk risiko for afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg administreret sammen med den aktuelle standardbehandling (SoC), der består af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og corticosteroid (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 2
TCD601 0,6 mg/kg administreret med den samtidige standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og corticosteroid (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg administreret sammen med den aktuelle standardbehandling (SoC), som består af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 4
TCD601 5,0 mg/kg administreret med den samtidige standardbehandling (SoC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og corticosteroid (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • Siplizumab
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Aktiv komparator: Arm 5
ATG 1,5 mg/kg administreret samtidig med den aktuelle standardbehandling (SoC), der består af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: ATG
Standard of Care induktionsterapi ved solid organtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål topplængden af TCD601-plasmakoncentrationen (Cmax) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration, blodkoncentration, serumkoncentration eller anden kropsvæskekoncentration af lægemidlet efter enkeltdosisadministration.
12 måneder
Mål området under TCD601-plasmakoncentrations-kurven versus tid (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøvetagningstidspunkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af allotransplantat-afstødning 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere nyrefunktion over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITB-Med LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD601B101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med TCD601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner