Studie eskalace dávky TCD601 ve srovnání s ATG u transplantace ledvin de Novo
20. února 2026 aktualizováno: ITB-Med LLC
12měsíční, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) monoklonální protilátky proti CD2, TCD601 (siplizumab) ve srovnání s anti-thymocytárním globulinem (rATG ), jako indukční terapie u příjemců transplantace ledvin de Novo
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících dávek TCD601 ve srovnání s rATG u pacientů po transplantaci ledviny de novo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14157
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 70 let.
- Příjemci de novo renálního aloštěpu od zemřelého tlukoucího srdce, žijícího nepříbuzného nebo ne-HLA identického žijícího příbuzného dárce.
- Příjemci ledviny s dobou studené ischemie (CIT) kratší než 30 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantace více orgánů
- Subjekty, které dříve dostaly ledvinový aloštěp
- Příjemce ledviny od HLA identického žijícího příbuzného dárce
- Příjemce ledviny od dárce po srdeční smrti
- Subjekty s vysokým imunologickým rizikem rejekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
TCD601 0,2 mg/kg podávaný se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
|
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
|
|
Experimentální: Skupina 2
TCD601 0,6 mg/kg podávaný současně se standardní péčí (SoC) spočívající v koncentraci řízeném takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
|
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
|
|
Experimentální: Rameno 3
TCD601 1,7 mg/kg podávaný s aktuálním standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
|
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
|
|
Experimentální: Skupina 4
TCD601 5,0 mg/kg podávaný se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
|
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
|
|
Aktivní komparátor: Arm 5
ATG 1,5 mg/kg podávané se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
|
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Indukční terapie Standard of Care při transplantaci solidních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měření maximální plazmatické koncentrace TCD601 (Cmax) v čase.
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální (špičková) pozorovaná plazmatická, krevní, sérová nebo jiná tělesná tekutinová koncentrace léčiva po podání jedné dávky.
|
12 měsíců
|
|
Změřte plochu pod křivkou závislosti koncentrace TCD601 v plazmě na čase (AUC).
Časové okno: 12 měsíců
|
AUC od časového bodu nula do doby posledního odběru vzorku s měřitelnou koncentrací.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rejekce štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pro posouzení funkce ledvin v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD601B101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCD601
-
ITB-Med LLCUkončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Švédsko
-
ITB-Med LLCUkončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
ITB-Med LLCAktivní, ne náborTransplantace ledvinSpojené státy, Jižní Korea
-
Nefro Avillion Clinical Development, LLCZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin
-
ITB-Med LLCDokončeno
-
ITB-Med LLCAktivní, ne nábor
-
ITB-Med LLCDokončeno
-
Columbia UniversityITB-Med LLCUkončeno