Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosiseskalationsstudie von TCD601 im Vergleich zu ATG bei de Novo-Nierentransplantation

20. Februar 2026 aktualisiert von: ITB-Med LLC

Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) eines monoklonalen Anti-CD2-Antikörpers, TCD601 (Siplizumab) im Vergleich zu Anti-Thymozyten-Globulin (rATG). ), als Induktionstherapie bei Empfängern einer De-Novo-Nierentransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender TCD601-Dosen im Vergleich zu rATG bei De-novo-Nierentransplantationspatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14157
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren.
  • Empfänger eines De-novo-Nieren-Allotransplantats von einem verstorbenen, lebenden, nicht verwandten oder nicht-HLA-identischen, lebenden verwandten Spender mit Herzschlag.
  • Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) von weniger als 30 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organtransplantate
  • Probanden, die zuvor ein Nieren-Allotransplantat erhalten haben
  • Empfänger einer Niere von einem HLA-identischen Lebendspender
  • Empfänger einer Niere eines Spenders nach Herztod
  • Personen mit einem hohen immunologischen Abstoßungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
TCD601 0,2 mg/kg verabreicht mit dem aktuellen Standard der Behandlung (SoC), bestehend aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) kombiniert mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS).
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Experimental: Arm 2
TCD601 0,6 mg/kg verabreicht mit dem aktuellen Standard der Behandlung (SoC), bestehend aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) kombiniert mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS).
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Experimental: Arm 3
TCD601 1,7 mg/kg verabreicht mit der zeitgenössischen Standardtherapie (SoC), bestehend aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) kombiniert mit Mycophenolat Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS).
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Experimental: Arm 4
TCD601 5,0 mg/kg verabreicht mit dem aktuellen Standard der Behandlung (SoC), bestehend aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) kombiniert mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS).
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Aktiver Komparator: Arm 5
ATG 1,5 mg/kg verabreicht mit der zeitgemäßen Standardtherapie (SoC), bestehend aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) kombiniert mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS).
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: ATG
Standard of Care Induktionstherapie bei der Transplantation solider Organe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messung der maximalen TCD601-Plasmakonzentration (Cmax) über die Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale (Spitzen-) beobachtete Plasmakonzentration, Blutkonzentration, Serumkonzentration oder Konzentration des Arzneimittels in anderen Körperflüssigkeiten nach Einmalgabe.
12 Monate
Bestimmen Sie die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TCD601.
Zeitfenster: 12 Monate
Die AUC von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentrationsentnahmezeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Allotransplantatabstoßung 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Nierenfunktion über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD601B101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur TCD601

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren