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Uno studio di incremento della dose di TCD601 rispetto ad ATG nel trapianto renale de Novo

20 febbraio 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, controllato, in aperto, con incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di un anticorpo monoclonale anti-CD2, TCD601 (Siplizumab) rispetto alla globulina anti-timocita (rATG) ), come terapia di induzione nei soggetti riceventi un trapianto renale de Novo

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di TCD601 rispetto a rATG nei pazienti con trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14157
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 70 anni.
  • Destinatari di un allotrapianto renale de novo da donatore vivente deceduto, non imparentato vivente o imparentato con HLA non identico a cuore battente.
  • Destinatari di un rene con tempo di ischemia fredda (CIT) inferiore a 30 ore.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di più organi
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un allotrapianto di rene
  • Ricevente di un rene da un donatore vivente imparentato con HLA identico
  • Ricevente di un rene da un donatore dopo morte cardiaca
  • Soggetti ad alto rischio immunologico di rigetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
TCD601 0,2 mg/kg somministrato con il contemporaneo standard di cura (SoC) costituito da tacrolimus a concentrazione controllata (TAC) combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Sperimentale: Brachio 2
TCD601 0,6 mg/kg somministrato con il contemporaneo standard di cura (SoC) costituito da tacrolimus (TAC) a concentrazione controllata combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Sperimentale: Braccio 3
TCD601 1,7 mg/kg somministrato con l'attuale standard di cura (SoC) costituito da tacrolimus (TAC) a concentrazione controllata combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Sperimentale: Braccio 4
TCD601 5.0 mg/kg somministrato con il contemporaneo standard di cura (SoC) costituito da tacrolimus (TAC) a concentrazione controllata combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Comparatore attivo: Braccio 5
ATG 1.5 mg/kg somministrato con il contemporaneo standard di cura (SoC) costituito da tacrolimus (TAC) a concentrazione controllata combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: ATG
Terapia di induzione standard di cura nel trapianto di organi solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misurare la Concentrazione Plasmatica Picco di TCD601 (Cmax) nel Tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La massima (picco) concentrazione osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose.
12 mesi
Misurare l'Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica di TCD601 in Funzione del Tempo (AUC).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ASC dall'istante zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del rigetto dell'allotrapianto a 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la Funzione Renale nel Tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITB-Med LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD601B101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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