Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCD601:n annoksen eskalaatiotutkimus verrattuna ATG:hen de Novo -munuaisensiirrossa

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: ITB-Med LLC

12 kuukauden, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen anti-CD2-vasta-aineen TCD601 (Siplizumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna anti-tymosyyttiglobuliiniin (rATG) ), induktioterapiana de Novon munuaissiirteen saajille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCD601:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna rATG:hen de novo munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • University of Vienna
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 14157
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista.
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18–70-vuotiaat.
  • De novo munuaissiirteen vastaanottajat sydäntä sykkivältä kuolleelta, elävältä sukulaiselta tai ei-HLA-identtiseltä elävältä sukulaiselta luovuttajalta.
  • Saajat, joilla on munuainen, jonka kylmä iskemiaaika (CIT) on alle 30 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron saajat
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin siirretty munuaissiirto
  • Munuaisen vastaanottaja HLA:n identtisestä elävästä luovuttajasta
  • Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen
  • Potilaat, joilla on suuri immunologinen hylkimisreaktion riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1
TCD601 0,2 mg/kg annosteltuna yhteisesti nykyajan hoitostandardin (SoC) mukaisesti, joka koostuu pitoisuudeltaan kontrolloidusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • Siplitsumabi
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Kortikosteroidit (CS)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Kokeellinen: Haara 2
TCD601 0,6 mg/kg annosteltuna yhdessä nykyisen standardihoidon (SoC) kanssa, joka koostuu pitoisuudeltaan kontrolloidusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • Siplitsumabi
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Kortikosteroidit (CS)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Kokeellinen: Haara 3
TCD601 1,7 mg/kg annosteltuna yhdessä nykyisen hoitostandardin (SoC) kanssa, joka koostuu pitoisuudeltaan säädellystä takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • Siplitsumabi
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Kortikosteroidit (CS)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Kokeellinen: Ryhmä 4
TCD601 5,0 mg/kg annosteltuna yhdessä nykyisen standardihoidon (SoC) kanssa, joka koostuu pitoisuudeltaan säädellystä takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • Siplitsumabi
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Kortikosteroidit (CS)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Active Comparator: Ryhmä 5
ATG 1,5 mg/kg annosteltuna nykyisen hoitostandardin (SoC) mukaisesti, joka koostuu pitoisuudeltaan kontrolloidusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Kortikosteroidit (CS)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Lääke: ATG
Standard of Care -induktiohoito kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli CTCAE v5.0:n arvioimia lääkehoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mittaa TCD601:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax) ajan funktiona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin (huippu) havaittu plasmassa, veressä, seerumissa tai muussa kehon nesteessä olevan lääkeaineen pitoisuus yksittäisen annoksen antamisen jälkeen.
12 kuukautta
Mittaa TCD601:n plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AUC ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraationäytteenottotimeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirotun elimen hylkimisen esiintyvyys 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida munuaisten toimintaa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITB-Med LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD601B101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset TCD601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa