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Un estudio de aumento de dosis de TCD601 en comparación con ATG en trasplante renal de novo

20 de febrero de 2026 actualizado por: ITB-Med LLC

Un estudio de aumento de dosis, aleatorizado, controlado, abierto y de 12 meses de duración que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (Siplizumab) en comparación con la globulina antitimocítica (rATG) ), como terapia de inducción en receptores de trasplantes renales de novo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis crecientes de TCD601 en comparación con rATG en pacientes con trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suecia, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 14157
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar la evaluación del estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad.
  • Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo no emparentado, fallecido con el corazón latiendo o emparentado vivo sin HLA idéntico.
  • Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) inferior a 30 horas.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplantes de órganos múltiples
  • Sujetos que hayan recibido un aloinjerto de riñón previamente.
  • Receptor de un riñón procedente de un donante vivo emparentado con HLA idéntico
  • Receptor de un riñón de donante tras muerte cardiaca
  • Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
TCD601 0.2 mg/kg administrado con el estándar de atención contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus (TAC) controlado por concentración combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimus (TAC)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Corticoides (CS)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Experimental: Grupo 2
TCD601 0.6 mg/kg administrado con el estándar de atención contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus (TAC) controlado por concentración combinado con micofenolato mofetil (MMF) y corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimus (TAC)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Corticoides (CS)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Experimental: Grupo 3
TCD601 1,7 mg/kg administrado con el tratamiento estándar contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus (TAC) con concentración controlada combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimus (TAC)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Corticoides (CS)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Experimental: Brazo 4
TCD601 5.0 mg/kg administrado con el estándar de atención contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus (TAC) controlado por concentración combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • Siplizumab
Droga: Tacrolimus (TAC)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Corticoides (CS)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Comparador activo: Brazo 5
ATG 1,5 mg/kg administrado con el estándar de atención contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus (TAC) controlado por concentración combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Droga: Tacrolimus (TAC)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Corticoides (CS)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Droga: ATG
Terapia de inducción estándar de atención en trasplante de órganos sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medir la concentración plasmática máxima de TCD601 (Cmax) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración máxima (pico) observada en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única.
12 meses
Medir el Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática de TCD601 versus Tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 12 meses
El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de rechazo del aloinjerto a los 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Para Evaluar la Función Renal a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD601B101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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