Un estudio de aumento de dosis de TCD601 en comparación con ATG en trasplante renal de novo
10 de abril de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC
Un estudio de aumento de dosis, aleatorizado, controlado, abierto y de 12 meses de duración que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (Siplizumab) en comparación con la globulina antitimocítica (rATG) ), como terapia de inducción en receptores de trasplantes renales de novo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis crecientes de TCD601 en comparación con rATG en pacientes con trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Scott, MPH
- Número de teléfono: 212-969-7823
- Correo electrónico: jesse.scott@itb-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Hryciw, MA
- Número de teléfono: 212-969-7823
- Correo electrónico: nick.hryciw@itb-med.com
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Innsbruck Medical University
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Contacto:
- Research Coordinator
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- University of Vienna
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Contacto:
- Research Coordinator
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Research Coordinator
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Research Coordinator
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Göteborg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
Malmö, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suecia, 14157
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar la evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad.
- Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo no emparentado, fallecido con el corazón latiendo o emparentado vivo sin HLA idéntico.
- Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) inferior a 30 horas.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplantes de órganos múltiples
- Sujetos que hayan recibido un aloinjerto de riñón previamente.
- Receptor de un riñón procedente de un donante vivo emparentado con HLA idéntico
- Receptor de un riñón de donante tras muerte cardiaca
- Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Otros nombres:
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Experimental: Brazo 2
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Otros nombres:
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Experimental: Brazo 3
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Otros nombres:
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Experimental: Brazo 4
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Otros nombres:
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Comparador activo: Brazo 5
ATG administrado con el estándar de atención contemporáneo (SoC) que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Terapia de inducción estándar de atención en trasplante de órganos sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mida la concentración plasmática máxima (Cmax) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única.
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12 meses
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Mida el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe los cambios en el inmunofenotipo periférico, incluidas las células T, B y NK, a través del clasificador de células activado por fluorescencia (FACS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mida los anticuerpos anti-TCD601 en suero a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mida la ocupación del receptor CD2 periférico después de la administración de TCD601. La ocupación del receptor se informará como el% de la saturación objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- TCD601B101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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