- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06374446
A virtuális valóság hatása hosszú ideig tartó Covid-19-ben szenvedő betegeknél
A virtuális valóság hatásának vizsgálata a hosszú COVID-19-ben szenvedő betegek fáradtságára, funkcionális kapacitására és légzési funkcióira
A SARS-CoV-2-t először a kínai Hubei tartományban, Vuhanban észlelték 2019 végén. Ez egy rendkívül fertőző vírus, amelyről számoltak be, hogy emberekben is előfordul, és állítólag tüdőgyulladást okoz.
A Covid-19 fertőzés köhögés és tüsszögés során cseppecskék útján, valamint szennyezett kéz után szájon, orron vagy szemen keresztül terjed. A Covid-19 tüneteinek legnyilvánvalóbb tünetei közé tartozik a köhögés, a nehézlégzés és a láz. A Covid-19, amely szintén tünetmentesnek tekinthető, intenzív osztályon van, elég súlyos lehet ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljen, több szervi elégtelenséget, sőt akár halált is okozhat. Az izom-csontrendszeri tünetek, mint például a fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom gyakoriak a Covid-19 esetében. Az első törökországi esetet 2020. március 11-én jelentették.
A hosszú távú Covid vagy krónikus Post Covid szindróma több mint 12 hétig tartó többrendszerű szindrómák, amelyek fizikai, kognitív, pszichológiai, szociális és foglalkozási területekre vonatkoznak. A leggyakrabban jelentett hosszú covid tünetek: fáradtság, légszomj, köhögés, ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom.
A virtuális valóság alkalmazás számítógépes technológiával készített tartalommal látja el felhasználóit. Egy magas valóságérzékelésű virtuális környezetben a cél a tükörneuron aktiváció lehetővé tétele, lehetővé téve az egyén számára, hogy háromdimenziós mozdulatokkal interakcióba lépjen virtuális tárgyakkal és eseményekkel, és megteremtse azt az érzékelést, hogy mindezt a való világban is megteheti.
A virtuális valóság képzési, kezelési, rehabilitációs, elemzési és tesztelési célokra használható az egészségügyben. Lehetőség van a virtuális valóság felhasználására különböző célokra, kezelésre és rehabilitációra. Virtuális valóság alkalmazásai a kezelési és rehabilitációs folyamatokban Megállapították, hogy nő a betegek motivációja, csökken a betegek félelme és szorongása.
Az irodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely a virtuális valóság alkalmazásának a fáradtságra, funkcionális kapacitásra és légzésfunkcióra gyakorolt hatását vizsgálta volna tartós Covid-19 betegeknél. A tanulmány célja; A virtuális valóság alkalmazásának a fáradtságra, a funkcionális szintre és a légzésfunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata hosszú távú Covid-19 betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasemin Buran Çırak, Prof.
- Telefonszám: 05443759723
- E-mail: ycirak@istinye.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- Miután diagnosztizálták a Covid-19-et
- Legalább 12 hét telt el a Covid-19 diagnózisa óta, és a tünetek továbbra is fennállnak
- Együttműködőnek lenni
Kizárási kritériumok:
- Miután KOAH voltam
- Súlyos látási és kognitív károsodásban szenvedők
- Neuromuszkuláris betegségben szenved
- Szív- vagy tüdőműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klasszikus kezelés
Felső és alsó végtag gyakorlatok + légzőgyakorlatok
|
Vizsgálatunkban ez a csoport heti 2 napon, napi 2 ismétlésben, 3 sorozatban 15 ismétlésből 6 héten keresztül gyakorol.
Felső és alsó végtag gyakorlatok állnak rendelkezésre, beleértve a vállhajlítást és az elrablást, a csípő- és térdgyakorlatokat.
Az aktív légzési ciklust légzőgyakorlatként használják.
Aktív légzési ciklus; Tartalmazza a légzésszabályozást, a mellkastágító gyakorlatokat és a bőgést.
Ezeket 6 hétig végezzük, felső és alsó végtag gyakorlatokkal együtt.
Minden értékelés a csoportok elején és végén történik.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság klasszikus kezeléssel kombinálva
Felső és alsó végtag gyakorlatok + légzőgyakorlatok + virtuális valóság
|
Vizsgálatunkban ez a csoport heti 2 napon, napi 2 ismétlésben, 3 sorozatban 15 ismétlésből 6 héten keresztül gyakorol.
Felső és alsó végtag gyakorlatok állnak rendelkezésre, beleértve a vállhajlítást és az elrablást, a csípő- és térdgyakorlatokat.
Az aktív légzési ciklust légzőgyakorlatként használják.
Aktív légzési ciklus; Tartalmazza a légzésszabályozást, a mellkastágító gyakorlatokat és a bőgést.
Ezeket 6 hétig végezzük, felső és alsó végtag gyakorlatokkal együtt.
Emellett virtuális valóság szemüveggel az egyének 30 perces sétát tehetnek az erdőben, jógázhatnak stb.
A kikapcsolódást szolgáló videókat mutatjuk be.
Minden értékelés a csoportok elején és végén történik.
|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
Virtuális valóság
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyének 30 perces sétákat kapnak az erdőben, jógát stb. virtuális valóság szemüveggel, heti 2 napon, napi 2 alkalommal 6 héten keresztül.
A kikapcsolódást szolgáló videókat mutatjuk be.
Minden értékelés a csoportok elején és végén történik.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A testmozgás fontosságát elmagyarázó, otthoni programot tartalmazó brosúrát kapnak
|
Ez a csoport kap egy kézikönyvet, amely elmagyarázza a testmozgás fontosságát azoknál az egyéneknél, akiknél hosszú távú tünetek jelentkeznek a Covid után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
|
Ezt a Visual Analog Scale segítségével értékeljük ki.
A nyugalmi és tevékenység közbeni fájdalom mértékének objektív meghatározására szolgál.
A Visual Analogue Scale egy fehér papírlapra vízszintes síkban húzott 10 cm-es vonal.
A bal oldalon a „nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig „a legsúlyosabb fájdalom, amellyel valaha találkozott életében” szavak találhatók.
Elmagyarázták a betegnek, hogy a fájdalom erőssége balról jobbra növekszik, és arra kérték, hogy nyugalomban és mozgás közben jelölje külön ezen a vonalon saját fájdalma súlyosságát.
Két különböző kiértékelés lesz: Visual Analogue Scale-Rest és Visual Analogue ScaleActivity.
Az értékeléseket a kezelés kezdetén és a vizsgálat végén mérik.
|
6 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 6 hét
|
A kinesiofóbia a mozgástól való félelem.
A Tampa Kinesiophobia Skála 17 elemből áll.
Meghatározza a sérülés és a félelem hatását a mindennapi életben és tevékenységekben való mozgásképtelenségre.
A kérdésekben a páciens bejelöli az általa megfelelőnek ítélt válasz négyzetét.
Az egyes kérdések pontszámát a válasz határozza meg.
1-4 pontig terjed a pontszám.
Az összpontszám 17-68 között van.
Az összpontszám a 4., 8., 12. és 16. pont megfordítása után kerül kiszámításra.
Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a kineziofóbia szintje.
|
6 hét
|
|
A légzésfunkció értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Légzésfunkciós vizsgálattal történik.
Az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint spirométerrel végezzük; a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), a kényszerített kilégzési térfogat/ kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC), a 20 csúcskilégzési áramlás (PEF) és a kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75%) értékek rögzített.
|
6 hét
|
|
Shuttle Walking Test
Időkeret: 6 hét
|
Ez a teszt egy gyakorlati teszt, amelyben 12 percig növekvő sebességgel sétál két, egymástól 10 m-re lévő kúp között, és a két kúp közötti minden 10 méteres út egy siklónak számít.
A vizsgálatot addig folytatják, amíg a beteg légszomj miatt nem tudja folytatni a vizsgálatot, a pulzusszám el nem éri a maximálisan várt pulzusszám 85%-át, vagy a vizsgálatot 12 percig befejezik.
Ebben a tesztben valójában a megtett távolságot mérik.
Kiszámítása az elvégzett felülések száma alapján történik.
Egészséges embereknél 40-49 éves kor között 824 m, 50-59 éves kor között 788 m, 60-69 éves kor között 699 m, 70 év felett 633 m sétatáv érhető el. . .
|
6 hét
|
|
Endurance Shuttle Walking Test
Időkeret: 6 hét
|
Endurance Shuttle Walking Test Ebben a tesztben állandó sebességgel sétál a kúpok között, egymástól 10 m-re.
A kiválasztott sebesség a személy maximális kapacitásának 85%-a, amelyet a növekvő sebesség melletti ingajárási teszten mértek.
Ezért a vizsgálat előtt a betegnek megnövelt sebességgel kell átesnie egy ingajárati járásteszten.
A teszt 20 perc múlva véget ér.
Ez egy teszt, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy meghatározza a szubmaximális fizikai teljesítményt a mindennapi tevékenységek során.
Célja az egyéni különbségek kiküszöbölése azáltal, hogy a járási sebességet hangjelzésekkel külsőleg irányítja.
Ebben a tesztben a járási időt, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és a nehézlégzés szintjét mérik.
|
6 hét
|
|
Ülj és nyúlj teszt
Időkeret: 6 hét
|
A combizmok rugalmasságának mérésére használták.
A tesztet úgy végezték, hogy megmérték a kezek és a lábujjak hegye közötti távolságot, miközben a páciens hosszú ülő helyzetben volt az ágyban, térdhajlítás nélkül.
Utolsó úti célját rögzítették.
Ha a kezek nem érintették a lábfejet, az értékeket negatívnak, ha a lábak mellett haladtak, akkor pozitívnak.
|
6 hét
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: 6 hét
|
Ezt kézi dinamométerrel és myométerrel értékelik.
A kézfogás erőssége egy egyszerű mérési módszer a felső végtag funkcióinak mérésére.
A kézfogás erejének mérését számos tanulmány alkalmazza a tüdőrehabilitáció területén, mert egyszerű és hasznos módszer.
Különböző típusú dinamométerek léteznek.
A vizsgálatok során azonban az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége által javasolt, aranystandardnak számító Jamar kézi dinamométert alkalmazzák, amelynek nagy érvényessége és megbízhatósága van.
A könyök- és vállhajlítók, a vállrablás és a térdnyújtás mérése myométerrel történik.
A tesztek adását azután kezdik meg, hogy a teszt végrehajtásának módjáról részletes tájékoztatást kaptak, és egyszer már elvégezték a vizsgálatot.
A méréseket 3-szor megismételjük, és a számtani átlagot elfogadjuk a készülék által felvett értékként, és rögzítjük a betegkövetési lapokon.
|
6 hét
|
|
A nottinghami egészségügyi profil
Időkeret: 6 hét
|
A Nottingham Health Profile-t használjuk életminőség-értékelésünk során.
A 38 tételből álló kérdőívben 6 különböző, az egészségi állapottal kapcsolatos paramétert értékelnek.
Ezek a paraméterek a fizikai aktivitás (8 elem), az érzelmi reakciók (9 elem), az energia (3 elem), a szociális elszigeteltség (5 elem), a fájdalom (8 elem) és az alvás (5 elem).
Minden alparaméter 0 és 100 között van értékelve.
A magas pontszám az egészség romlását jelzi.
Az összpontszámot az összes részparaméter pontszámának összegzésével kapjuk meg.
|
6 hét
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 hét
|
Az egyéneknél a nehézlégzés szintjét a Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnea skála segítségével mérik.
A különböző, nehézlégzést okozó fizikai tevékenységek figyelembevételével készült skála öt tételből áll, a pontszám 0-4 pont között mozog.
0: nincs légszomj, kivéve megerőltető edzés közben, 1: légszomj, ha sík terepen rohan, vagy enyhe emelkedőn megy felfelé, 2: lassabban sétál, mint az azonos korúak légszomj miatt, vagy ha meg kell állniuk, saját tempójukban sétálnak a szinten; 3: Légzési szünetek ~100 m séta után vagy néhány perc magasságban, 4: Túl kifulladt ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy kifulladt öltözködéskor vagy vetkőzéskor
|
6 hét
|
|
Energia fogyasztás
Időkeret: 6 hét
|
Az ActiGraph wGT3X-BT készülék a fizikai aktivitás objektív mérésére szolgál.
A test különböző részein, főleg a combon, a bokán, a derékon és a csuklón viselhető eszköz, amely rögzíti a mindennapi tevékenységekkel és alvással kapcsolatos fizikai mozgásokat.
A készülékkel adatokat kapunk a lépések számáról és a különböző intenzitású fizikai aktivitással töltött időről.
Kérjük, hogy a csatlakoztatott eszközöket 7 napig ne távolítsák el, kivéve úszás, fürdőzés és vízigényes helyzeteket.
Az eszköz korszakhosszát 1, 5, 15, 30 vagy 60 másodpercre kell beállítani.
Hetente legalább 4 napot kell viselni, beleértve a hétvégét is, és legalább napi 10 órát.
Az ActiGraph energiafelhasználását a vektor méretének kiszámításával becsüljük meg.
Prediktív egyenleteket fejlesztettek ki, hogy ezeket a számokat az energiafelhasználás mértékegységére váltsák át.
Az energiafogyasztás kiszámítása MET-ben vagy kilokalóriában történik.
Az energiafogyasztás szempontjából aranystandardnak számít.
|
6 hét
|
|
Testtartás elemzése
Időkeret: 6 hét
|
Corbin és munkatársai űrlapját fogják használni az egyének testtartásának értékelése során.
Ez a forma az oldalról és a hátulról megfigyelt tartászavarok pontozásán alapul, súlyosságuk szerint (0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos).
Lehetővé teszi az egyén testtartási állapotának osztályozását is a kapott összpontszám alapján.
A megfigyeléseket a hátsó és az oldalsó régiókból elemezzük
|
6 hét
|
|
Covid-19 Yorkshire-i előadás
Időkeret: 6 hét
|
A C19-YRS 22 elemből áll, amelyek mindegyike 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő számszerű értékelési teljesítményt kapott.
A C19-YRS négy alskálára oszlik (az egyes alskálák összpontszáma): szimbólum nemi pontszám (0-100), funkcionális fogyatékossági pontszám (0-50), kiegészítő pontszám (0-60) és általános egészségi állapot (0- 10).
)
|
6 hét
|
|
FACIT Fáradtsági Skála
Időkeret: 6 hét
|
Ebben a dimenzióban 13 kérdés található, amelyeket Tennant és munkatársai részleteztek a fáradtság objektív értékelésére.
Ezt a tesztet, amelyben 5 lehetőség van, mint például egyáltalán nem, nagyon kevés, kicsit, sok és sok, az utolsó hét kitöltésekor figyelembe kell venni.
Megkérdőjeleződik a fáradtság és a kiégés érzése, amellyel az ember mindennapi életében és tevékenységében találkozik
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasemin Buran Çırak, Prof., Istinye University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .