Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emésztést segítő probiotikus termékek hatékonysága és biztonsága

2024. április 24. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, placebóval összehasonlítva a négy probiotikus törzset tartalmazó probiotikus termék hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az emésztési környezet és a bélmikrobióta homeosztázisának támogatására

A tanulmány célja a probiotikus termék, mint mindennapi bélegészségügyi termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az emésztési környezet és a bélmikrobióta homeosztázisának támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Pusat
      • Jakarta, Pusat, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Danang@Equilab-Int.Com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany életkora 18-60 év a szűrővizsgálaton
  2. A szűrési adatok alapján a vizsgáló megítélése szerint egészséges alany
  3. Az alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, akkor absztinensnek kell lenniük, vagy a vizsgálat teljes ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban nem dohányoztak
  5. Egészséges és kiegyensúlyozott étrenddel rendelkező alanyok, beleértve a megfelelő rostbevitelt az élelmiszer-fogyasztásukban
  6. Az alany vagy alany jogilag elfogadható képviselői képesek betartani a vizsgálati protokollt
  7. A vizsgálati alanyok vagy az alany jogilag elfogadható képviselőinek aláírt, tájékozott beleegyezése (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt be kell szerezni)

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség, immunhiányos rendellenességek vagy krónikus betegség előfordulása a kórtörténetben
  2. Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a gyomor-bélrendszerre vagy megváltoztatják a bél mikrobiota összetételét, beleértve, de nem kizárólagosan az antibiotikumokat és az immunszuppresszánsokat
  3. Folyamatos, napi probiotikumot vagy probiotikumot tartalmazó termékeket használjon a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
  4. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő (a szűréskor a vizeletből kifolyó terhességi tesztet alkalmazzák a női alanyokon)
  5. Változtassa meg az étrend típusát a tanulmány során
  6. Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia a vizsgált termék összetételének bármely összetevőjével szemben
  7. A kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés előzményei, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során
  8. Evészavar története vagy jelenléte
  9. Az alany, akinek állapota nem teszi őket alkalmassá a vizsgálatra a vizsgáló szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
Napi két tasak probiotikum, reggeli és vacsora előtt, rendre
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a klinikai vizsgálat 10 napig fog tartani, és minden alanynak 4 utánkövetési látogatása lesz (-1. nap, 0. nap, 10. nap, 20. nap).
Placebo Comparator: Placebo csoport
Maltodextrin, Két tasak/nap probiotikum, reggeli és vacsora előtt, rendre
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a klinikai vizsgálat 10 napig fog tartani, és minden alanynak 4 utánkövetési látogatása lesz (-1. nap, 0. nap, 10. nap, 20. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélrendszer egészsége
Időkeret: 10 nap
A rövid láncú zsírsav (SCFA) változása a kiindulási értékről a 10. napra
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WK2024005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel