Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotických produktů pro zdraví trávení

24. dubna 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie ve srovnání s placebem k posouzení účinnosti a bezpečnosti probiotického produktu obsahujícího čtyři probiotické kmeny na podporu trávicího prostředí a homeostázy střevní mikroflóry

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotického produktu jako každodenního produktu pro zdraví střev při podpoře trávicího prostředí a homeostáze střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Pusat
      • Jakarta, Pusat, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Danang@Equilab-Int.Com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-60 let při screeningu
  2. Zdravý subjekt podle úsudku zkoušejícího na základě údajů ze screeningu
  3. Subjekty musí být buď v neplodném potenciálu, nebo v případě, že mohou otěhotnět, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie.
  4. Subjekty, které nekouřily v posledním měsíci před screeningem
  5. Subjekty se zdravou a vyváženou stravou, včetně dostatečného příjmu vlákniny ve spotřebě potravy
  6. Subjekt nebo jeho právně přijatelní zástupci mají schopnost dodržovat zkušební protokol
  7. Podepsaný informovaný souhlas od subjektů nebo jejich právně přijatelných zástupců (musí být získán před jakoukoli činností související se studiem)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přítomnosti diabetu, poruch imunity nebo chronického onemocnění
  2. Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální systém nebo mění složení střevní mikroflóry, včetně, ale bez omezení na antibiotika a imunosupresiva
  3. Během 1 měsíce před randomizací užívejte kontinuálně denně produkty obsahující probiotika nebo probiotika
  4. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící žena (u žen bude při screeningu proveden těhotenský test z moči)
  5. Změňte typ stravy během studie
  6. Jakákoli známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve složení zkoumaného produktu
  7. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory, které omezují jejich schopnost spolupracovat během studie
  8. Anamnéza nebo přítomnost poruchy příjmu potravy
  9. Subjekt, jehož stav je podle zkoušejícího nečiní způsobilými ke studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Dva sáčky/den probiotika, před snídaní a večeří, resp
Doplněk stravy: Probiotické
Toto klinické hodnocení bude trvat 10 dní a každý subjekt bude mít 4 následné návštěvy (den -1, den 0, den 10, den 20).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin, dva sáčky/den probiotika, před snídaní a večeří, resp
Doplněk stravy: Probiotické
Toto klinické hodnocení bude trvat 10 dní a každý subjekt bude mít 4 následné návštěvy (den -1, den 0, den 10, den 20).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví střev
Časové okno: 10 dní
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) od výchozího stavu do 10. dne
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WK2024005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit