소화기 건강을 위한 프로바이오틱스 제품의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18~60세의 남성 또는 여성 피험자
2. 스크리닝 데이터를 바탕으로 연구자의 판단에 따른 건강한 피험자
3. 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연을 하지 않은 피험자
5. 음식 섭취 시 적절한 섬유질 섭취를 포함하여 건강하고 균형 잡힌 식단을 섭취하는 피험자
6. 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 임상시험 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
7. 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 동의서(시험 관련 활동 전에 받아야 함)

제외 기준:

1. 당뇨병, 면역결핍 질환 또는 만성 질환의 병력
2. 위장 시스템에 영향을 미치거나 장내 미생물군 구성을 변경하는 것으로 알려진 약물(항생제 및 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 정기적으로 사용
3. 무작위 배정 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프로바이오틱스 함유 제품을 지속적으로 매일 사용합니다.
4. 임신, 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성(스크리닝 시 여성 대상자에게 소변 임신 검사를 적용함)
5. 연구 중 다이어트 유형 변경
6. 연구 중인 제품 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증
7. 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용 병력 또는 연구 중 협력 능력을 제한하는 기타 요인
8. 섭식장애의 병력 또는 존재
9. 조사관에 따르면, 상태가 연구에 적합하지 않은 피험자