Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske produkters effektivitet og sikkerhed for fordøjelsessundhed

24. april 2024 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse, sammenlignet med placebo for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et probiotisk produkt, der indeholder fire probiotiske stammer til at understøtte fordøjelsesmiljøet og homeostase af tarmmikrobiota

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det probiotiske produkt som et dagligt tarmsundhedsprodukt til at understøtte fordøjelsesmiljøet og homeostase af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Pusat
      • Jakarta, Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Danang@Equilab-Int.Com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år ved screening
  2. Sundt forsøgsperson i henhold til efterforskerens vurdering baseret på screeningsdata
  3. Forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner, der ikke har røget inden for den sidste måned før screening
  5. Forsøgspersoner med en sund og afbalanceret kost, herunder tilstrækkelig fiberindtagelse i deres madforbrug
  6. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter har mulighed for at overholde forsøgsprotokollen
  7. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter (skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilstedeværelse af diabetes, immundefektsygdomme eller kronisk sygdom
  2. Regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke mave-tarmsystemet eller ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota, herunder men ikke begrænset til antibiotika og immunsuppressiva
  3. Har kontinuerlig, daglig brug af probiotiske eller probiotikaholdige produkter inden for 1 måned før randomisering
  4. Gravid, planlægger en graviditet eller ammende kvinde (uringraviditetstest vil blive anvendt på kvindelige forsøgspersoner ved screening)
  5. Skift kosttype under studiet
  6. Enhver kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i formuleringen af ​​det undersøgte produkt
  7. Historie med stof-, alkohol- eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
  8. Anamnese med eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelse
  9. Emne, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
To breve/dag probiotika, henholdsvis før morgenmad og aftensmad
Kosttilskud: Probiotisk
Dette kliniske forsøg vil vare i 10 dage, og hvert forsøgsperson vil have 4 opfølgningsbesøg (dag -1, dag 0, dag 10, dag 20).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodextrin, to poser/dag probiotika, før morgenmad og aftensmad, henholdsvis
Kosttilskud: Probiotisk
Dette kliniske forsøg vil vare i 10 dage, og hvert forsøgsperson vil have 4 opfølgningsbesøg (dag -1, dag 0, dag 10, dag 20).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsundhed
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i kortkædet fedtsyre (SCFA) fra baseline til dag 10
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner